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스테로이드 불응성 급성 이식편대숙주병(GVHD) 치료를 위한 성인 인간 중간엽 줄기세포의 효능 및 안전성

2022년 2월 9일 업데이트: Mesoblast, Inc.

급성 GVHD에 대한 스테로이드 치료에 반응하지 않는 환자의 치료를 위한 Prochymal®(체외 배양된 성인 인간 중간엽 줄기 세포) 주입의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 B-D 등급 급성 GVHD의 스테로이드 치료에 반응하지 않은 참가자에서 Prochymal®의 효능을 평가하고 추가적인 안전성 정보를 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

미국에서는 매년 약 6,300명의 환자가 동종 조혈 줄기 세포 이식을 받습니다(International Bone Marrow Transplant Registry[IBMTR], 2003). 이 환자의 거의 50%(약 3,150명)가 급성 GVHD로 발전합니다(Goker et al). 이 환자들 중 일부(약 870명)는 질병의 중증 단계인 III-IV 등급으로 진행될 것입니다. 중증 급성 GVHD 환자의 거의 82%가 스테로이드 불응성일 것으로 추정되며(Przepiorka et al., 1995) 이들 중 스테로이드 불응 환자의 50%만이 2차 및 3차 치료에 반응할 것입니다(Greinix et al. , 2000). 따라서 매년 약 350명의 환자가 생존에 대한 엄청난 역경에 직면합니다. 또한, 초기에 2차 및 3차 치료에 반응한 대부분의 환자는 1년 이내에 사망할 위험이 높다(Remberger et al., 2001; Anasetti et al., 1994). 스테로이드 불응성 급성 GVHD 환자를 구제하기 위한 새로운 치료제 및 전략의 개발은 미충족 의료 수요 영역에서 상당한 이점을 제공할 것입니다. 참가자는 성인 중간엽 줄기 세포 또는 위약 외에 표준 치료를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

260

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • Univeristy of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois - Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Center for Clinical Research
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, 미국, 46107
        • Indiana Blood and Bone Marrow Transplant Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • Univeristy of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71130
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland/Greenbaum
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts-New England Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos/Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • Univeristy of Mississippi Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park
      • New York, New York, 미국, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University/New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Univeristy School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor University
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • Univeristy of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Texas Research Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • Kantonsspital Basel
  • 영국
    • England
      • London, England, 영국, EC1M 6BQ
        • Barts & London School of Medicine
    • Oxford
      • Headington, Oxford, 영국, OX3 0Du
        • John Radcliffe Hospital
    • UK
      • Bristol, UK, 영국, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Glasgow, UK, 영국, G4 OSF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Leeds, UK, 영국, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
  • 이탈리아
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
    • PU
      • Pesaro, PU, 이탈리아, 61100
        • Universia degli Studi di Pesaro
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
        • Hôpital Enfant-Jésus
      • Quebec, 캐나다, G1S4L8
        • Hôpital du Saint-Sacrement
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T1Y6J4
        • Co-Medica Research Network
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H3V4
        • British Columbia's Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N3Z5
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • London, Ontario, 캐나다, N6A4G5
        • London Health Sciences Centre- Westminster Campus
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X8
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • 호주
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Brisbane Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6100
        • Royal Perth Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 6개월 이상 70세 미만이어야 합니다.
  • 스테로이드 치료에 반응하지 않은 참가자.

스테로이드 치료에 대한 반응 실패는 다음을 나타내는 급성 GVHD의 B-D 등급(IBMTR) 등급으로 정의됩니다.

  • 메틸프레드니솔론(1mg/kg/일 이상) 또는 이와 동등한 치료를 받는 동안 3일 후 및 2주 이하의 기간 후에도 개선되지 않음.
  • 참여자는 무작위 배정 후 4일 이내에 치료를 받아야 합니다. 긴급한 상황에서 2차 요법은 무작위 배정 24시간 전에 시작할 수 있으며 Prochymal®은 다음 3일 이내에 시작해야 합니다.
  • 무작위화 이전에 스테로이드 용량 증가 치료를 받은 참가자는 등록할 수 있습니다. 스테로이드 용량의 증가는 2차 요법으로 간주되지 않습니다.
  • 참가자는 다음에 의해 정의된 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다. Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 분당 >30밀리리터(mL/분)의 계산된 크레아티닌 청소율.
  • 소아 참가자의 경우: Schwartz 방정식: (참가자 모집단: 생후 1주 이상부터 청소년기까지의 유아(<18세).
  • 가임기 여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니어야 하며 적절한 피임법을 사용해야 합니다. 남성 참가자는 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
  • 참가자는 연구 참가 시점에 최소 30의 Karnofsky 성능 수준을 가지고 있어야 합니다.
  • 참가자(또는 적절한 경우 법적 대리인)는 사전 서면 동의를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 참가자는 무작위화 >24시간 전에 2차 요법으로 치료를 시작했습니다.
  • 참가자는 급성 GVHD의 1차 치료를 위해 스테로이드 이외의 약제를 투여 받았습니다.
  • 참가자는 CTN 프로토콜 0302에 참여하고 있습니다.
  • 참가자는 통제되지 않은 감염, 심부전, 폐고혈압 등을 포함하여 조사관의 의견으로 참가자의 평가를 방해할 수 있는 근본적인 또는 현재의 의학적 또는 정신과적 상태를 가지고 있습니다.
  • 참가자는 연구 참여 기간 동안 또는 무작위 배정 후 30일 이내에 다른 조사 에이전트(FDA에서 승인하지 않음)를 동시에 받을 수 없습니다.
  • 참가자는 소 또는 돼지 제품에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
  • 참가자는 고형 종양 질환에 대한 이식을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 프로키말®
체외에서 배양된 성인 인간 중간엽 줄기 세포로 표준 치료와 치료를 받는 참가자.
생물학적: 프로키말®
4주 동안 주당 2백만 세포/kg의 2회 주입
다른 이름들:
  • 중간엽 줄기세포
의약품: GVHD에 대한 관리 기준
제도적으로 정의된 치료 표준(예: 스테로이드 치료 유지 및 2차 요법 추가)
위약 비교기: 위약
표준 치료를 받고 체외에서 배양된 성인 인간 중간엽 줄기 세포로 치료를 받지 않는 참가자.
의약품: GVHD에 대한 관리 기준
제도적으로 정의된 치료 표준(예: 스테로이드 치료 유지 및 2차 요법 추가)
의약품: 위약
4주 동안 주당 2회 주입
다른 이름들:
  • 성인 인간 중간엽 줄기세포가 없는 부형제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일 이상의 완전한 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 최초 주입 후 최대 100일
완전 반응은 첫 번째 주입 후 100일 이내에 최소 연속 28일 동안 유지되어야 하는 이식편대숙주병(GVHD)의 모든 임상 징후의 완전한 해결로 정의되었습니다(지속적인 완전 반응[DCR]).
최초 주입 후 최대 100일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 주입 후 180일에 전체 생존
기간: 180일차
첫 번째 주입 후 180일 동안 생존한 참가자의 백분율.
180일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mesoblast, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 8월 17일

기본 완료 (실제)

2008년 12월 26일

연구 완료 (실제)

2009년 5월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 8월 18일

처음 게시됨 (추정)

2006년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 280

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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