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이소성 부신 코르티코트로핀 호르몬(ACTH) 분비로 인한 쿠싱 증후군의 증상 치료를 위한 미페프리스톤의 전향적, 공개, 다기관, 국제 연구

2019년 9월 30일 업데이트: HRA Pharma

이 연구는 약물 미페프리스톤이 이소성 부신 코르티코트로핀 호르몬(ACTH) 분비가 있는 사람들의 쿠싱 증후군 증상을 개선할 수 있는지 여부를 평가할 것입니다. 쿠싱 증후군은 부신이 신체의 소금과 음식 사용을 조절하는 데 도움이 되는 호르몬인 코르티솔을 너무 많이 생성할 때 발생합니다. 과도한 코르티솔은 일반적으로 부신이 코르티솔을 생성하도록 하는 호르몬인 너무 많은 ACTH의 결과입니다. 여분의 ACTH는 뇌하수체 종양(쿠싱병이라고 함) 또는 다른 곳의 종양(이소성 ACTH 분비라고 함)에 의해 만들어집니다. 미페프리스톤은 신체에서 코티솔의 작용을 차단합니다. 이 약물은 소수의 쿠싱 증후군 환자와 특정 종류의 암, 부인과 질환 및 정신 질환 환자를 치료하는 데 안전하게 사용되었습니다.

EXCESS ACTH 분비로 인한 쿠싱 증후군이 있는 18세에서 85세 사이의 사람들이 이 연구에 적합할 수 있습니다. 응시자는 쿠싱 증후군을 확인하고 그 원인을 확인하기 위한 평가를 위해 병원에 입원합니다. 평가에는 혈액 및 소변 검사, 영상 검사, 덱사메타손 및 코르티코트로핀 방출 호르몬 검사, 하추체동 샘플링이 포함됩니다. ECTOPIC ACTH 분비로 인해 쿠싱 증후군이 있다고 판단된 환자는 영상 검사(CT, MRI 및 핵의학 스캔)를 받고 미페프리스톤 요법을 시작합니다.

참가자는 다음 테스트 및 절차를 위해 병원에 남아 있습니다.

  • 신체 검사, 심전도(EKG) 및 혈액 및 소변 검사
  • 의료 설문지 작성
  • DEXA 스캔을 통해 골밀도와 체성분을 확인
  • 포도당 내성 검사
  • 자궁 내막 두께를 측정하기 위한 소변 임신 검사 및 초음파(여성의 경우)

환자는 미페프리스톤을 하루에 세 번 입으로 복용합니다. 복용량은 증상이 호전되거나 허용되는 최대 복용량에 도달할 때까지 매주 정도 증가합니다. 환자는 연구의 용량 결정 부분 전체 또는 일부 동안 병원에 남아 있을 수 있습니다. 이 기간(보통 2~4주) 동안 혈압, 내당능 및 혈액화학을 측정하고 5~14일마다 EKG 및 소변 검사를 실시합니다. 미페프리스톤 용량이 안정되면 환자는 최소 2주 동안 해당 용량을 유지한 다음 재평가됩니다. 그런 다음 환자는 3개월마다 평가를 위해 병원으로 돌아갑니다. 약을 잘 복용하는 사람은 최대 12개월 동안 계속 복용할 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

코르티솔 과다증(쿠싱 증후군) 환자의 10~20%는 코르티솔 과잉을 유발하는 부신피질 자극 호르몬(ACTH)의 종양성 이소성 생성을 보입니다. 이소성 종양을 찾을 수 없거나 수술을 할 수 없는 경우 치료 옵션에는 코티솔 생산을 줄이는 약물과 양측 부신 절제술이 포함됩니다. 코티솔 생산을 감소시키는 사용 가능한 약물은 중요한 부작용이 있으며 일부 환자에게는 효과적이지 않으며 부신 절제술은 평생 동안 의학적 호르몬 대체가 필요합니다. 따라서 추가 치료 옵션을 환영합니다. 이 연구는 이러한 환자의 치료를 위한 잠재적인 새로운 약물을 평가합니다. 미페프리스톤은 코티솔의 생성을 감소시키는 대신 코티솔의 효과를 차단합니다. 이 연구의 목적은 이 제제가 이소성 ACTH 분비가 있는 피험자에서 당뇨병 또는 쿠싱 증후군의 다른 증상을 개선할 수 있는지 알아보는 것입니다. 또 다른 목적은 이 약의 부작용을 평가하는 것입니다. 이소성 ACTH 분비 및 당뇨병이 있는 것으로 추정되는 환자는 경구로 매일 미페프리스톤 600mg을 복용하고 당뇨병 및 쿠싱 증후군의 다른 증상에 대한 효과를 측정합니다. 피험자는 당뇨병 및 기타 증상을 평가하기 위해 미페프리스티온을 시작한 후 2, 3, 6, 9 및 12개월에 병원으로 돌아올 것입니다. 이 약제는 효과가 있는 환자에 대해 최대 12개월 동안 사용할 수 있습니다.

환자는 미페프리스톤을 하루에 세 번 입으로 복용합니다. 각 용량에는 200mg이 포함됩니다. 환자는 8주 동안 2주마다 초기 안전성 연구의 전체 또는 일부를 위해 병원에 남아 있을 수 있습니다. 이 기간 동안 혈압, 내당능 및 혈액 화학을 측정하고 EKG 및 소변 검사를 2주마다 실시합니다. 부작용이 있는 경우 미페프리스톤 용량을 줄이거나 중단할 수 있습니다. 미페프리스톤 용량이 8주 동안 안정되면 환자를 재평가하게 됩니다. 그런 다음 환자는 한 달 후 평가를 위해 병원을 다시 방문하고 이후에는 3개월마다 평가를 받습니다. 약을 잘 복용하는 사람은 최대 12개월 동안 계속 복용할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Eindhoven, 네덜란드
        • Internal Medicine Endocrinology
      • Groningen, 네덜란드
        • University Hosiptal of Groningen
      • Rotterdam, 네덜란드
        • Erasmus Medical Center
  • 독일
      • Wuerzbug, 독일
        • University of Wuerzburg
  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
  • 이탈리아
      • Napoli, 이탈리아
        • Università degli Studi
      • Orbassano, 이탈리아
        • University of Turin
      • Padova, 이탈리아
        • University of Padova
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스
        • CHU de Bordeaux Hôpital Haut Lévêque
      • Grenoble, 프랑스
        • C.H.U Albert Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스
        • C.H.U. de Bicetre
      • Lille, 프랑스
        • CHRU de Lille
      • Marseille, 프랑스
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, 프랑스
        • AP-HP, Hopital Cochin Pavillon CORNIL
      • Toulouse, 프랑스
        • CHU de TOULOUSE

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:

다음 세 가지 기준이 모두 있는 경우 피험자가 포함됩니다.

  1. ACTH 이소성 분비로 인한 쿠싱 증후군의 고코르티솔증

    그리고

  2. 코르티솔 과다증에 의해 유발되거나 악화되는 것으로 여겨지는 혈당 장애

    그리고

  3. 쿠싱 증후군에 기인한 적어도 하나의 증상.

    제외 기준:

    • 양성 CRH 검사를 동반한 뇌하수체 MRI의 병변 또는 양성 하추체동 샘플링에 의해 판단되는 쿠싱병의 증거
    • 10pg/ml 미만의 ACTH 값과 부신 질량으로 판단되는 의심되거나 알려진 부신피질암 또는 선종
    • 지난 2개월 동안 2N 미만의 비뇨기 유리 코르티솔 측정치로 정의되는 순환 쿠싱 증후군이 있는 피험자
    • 어린이(18세 미만) 및 85세 이상의 환자
    • 임산부 또는 수유부. 쿠싱 증후군 또는 자궁 적출술 이전에 폐경 병력이 없는 한 가임 여성에서 소변 임신 검사를 시행합니다.
    • 수명이 2개월 미만
    • 포함 후 8주 이내에 계획된 수술, 특히 양측 부신 절제술
    • 조절되지 않는 당뇨병(혈장 포도당 15.0mmol/L(270mg/L) 초과 및/또는 HbA1c 10% 초과)
    • 조절되지 않는 고혈압(혈압이 180/110mmHg 이상)
    • 최근(포함 전 2주 미만) 우울증 교정 치료 시작
    • 임상적으로 현저하게 손상된 심혈관 기능(예: 4기 심부전)
    • 중증 간 질환(간 효소가 정상 범위의 제도적 상한치의 3배 이상)
    • 중증 신장애(혈청 크레아티닌 2.2mg/dl 이상 또는 크레아티닌 청소율 30ml/min 미만)
    • 중증 저칼륨혈증(혈장 K 3.0mmol/L 미만)
    • 통제되지 않는 중증 활동성 감염
    • 여성의 경우 알려진 자궁내막암, 자궁내막 비대 또는 원인 불명의 질 출혈 병력
    • 출혈성 질환이 있거나 항응고제를 복용 중인 폐경 전 여성
    • 항종양 요법의 최근(포함 전 2주 미만) 개시 또는 용량의 상당한 변화
    • 승인된 또는 실험적인 스테로이드 생성 억제제, 입원 1주 이내에 소마토스타틴 유사체를 사용한 이전 치료(octreotide LAR 또는 lanreotide autogel을 사용하는 환자의 경우 8주)
    • 혈장 미토탄 농도 5마이크로그램/ml 초과
    • 정보에 입각한 동의를 배제하는 정신 능력 장애 또는 현저하게 비정상적인 정신과 평가
    • 스캔 영역에서 사용되는 테이블의 한계인 136kg 이상의 체중
    • 유전성 포르피린증
    • 포함 시 양성 임신 테스트
    • 연구 2주 이내에 항레트로바이러스제, 미다졸람, 카버골린, 에리스로마이신 또는 자몽 주스 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미페프리스톤에 대한 전향적 공개 라벨 연구
적격 대상자는 600mg/일의 용량으로 연구 치료를 시작할 것입니다(os당 200mg 1일 1정 정제로 제공됨). 총 치료 기간은 12개월을 초과하지 않습니다. 12개월 치료가 끝나면 조사관은 사례별로 치료 연장을 청원할 수 있습니다.
의약품: 미페프리스톤
단일 복용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당 장애 개선 또는 정상화
기간: 일정한 용량으로 8주

혈당 장애의 개선 또는 정상화 기준:

A. 당뇨병 환자(사전 포함 방문 시 알려졌거나 진단받은 환자)

  • HbA1c > 0.3% 감소 B. IGT 환자의 경우
  • OGTT의 정상화(75g OGTT 후 2시간 포도당 혈장 수준 < 7.8mmol/L(140mg/dL) D. IFG 환자의 경우

공복 혈당 장애가 사전 포함 시 OGTT 동안 내당능 장애와도 관련이 있는 경우:

- OGTT의 정상화(75g OGTT 후 2시간 포도당 혈장 수준 < 7.8mmol/L(140mg/dL)

공복 혈당 장애가 사전 포함 시 정상 OGTT와 관련이 있는 경우(T0 제외):

- 공복 혈장 포도당의 정상화(공복 혈장 포도당 < 5.5mmol/L(100mg/dL)
일정한 용량으로 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
쿠싱 증후군의 특징
기간: 일정한 용량으로 8주

쿠싱증후군에 기인한 임상증상의 속발성 혈당장애 호전 기준 가. 당뇨병 환자의 경우

  • 다음 매개변수의 개선: 혈당 프로필, 공복 혈당, 프럭토사민, 2시간 OGTT(스크리닝 시 진단된 당뇨병 환자용)
  • 포함 시 이미 당뇨병 치료를 받고 있는 당뇨병 환자에 대한 항당뇨병 치료 횟수 또는 항당뇨병 치료 용량
  • 인슐린 치료를 받는 환자의 인슐린 용량 B. IGT 환자의 경우
  • HbA1c
  • 프럭토사민 C. IFG 환자용
  • HbA1c
  • 프럭토사민 D. 모든 환자용
  • 공복 혈장 인슐린
  • OGTT 수행 시 OGTT 결과의 곡선 아래 영역
  • HOMA 지수
일정한 용량으로 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HRA Pharma

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 5월 15일

기본 완료 (실제)

2012년 4월 4일

연구 완료 (실제)

2012년 4월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

2007년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 070008
  • 07-CH-0008

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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