난소암, 난소암 및 복막암을 치료하기 위한 소라페닙 및 베바시주맙

• 자격 기준:

조직병리학적으로 기록된 재발성/불응성 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 국립 암 연구소(NCI)의 병리학 연구소에서 확인한 이전 생검의 나팔관암.

- 선행 백금 함유 요법의 6개월 이내 진행 또는 이전에 재발한 환자의 후속 요법 후 진행으로 정의되는 재발성/불응성 질환.

부수사관 및 중재 팀의 구성원에 의해 결정된 경피적 또는 피부 생검에 적합한 질병.

생검을 수행하려는 환자의 의지.

1cm 이상의 종양으로 정의되는 측정 가능한 질병.

18세 이상의 연령.

수명은 3개월 이상입니다.

ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 기준에 따른 0~1의 수행 상태.

아래에 정의된 적절한 기관 기능:

실험실 테스트 필수 값

• 3,000/마이크로리터 이상의 백혈구
• 절대 호중구 수가 1,200/마이크로리터 이상
• 혈소판 100,000/마이크로리터 이상
• 기관의 정상 상한치의 1.5배 이하인 총 빌리루빈
• Aspartate aminotransferase (AST) 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) 및 alanine aminotransferase (ALT) 혈청 glutamic pyruvic transaminase (SGPT) 기관 정상 정상 상한치의 2.5배 이하
• 크레아티닌 1.5mg/dL 이하

또는

• 크레아티닌 청소율 45mL/min/1.73 이상 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2.
• 기관의 정상 상한치의 1.5배 미만인 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)
• 프로트롬빈 시간(PT)/국제 정상화 비율(INR)이 제도적 정상 상한치의 1.5배 미만
• 아밀라아제 및 리파아제 기관의 정상 상한치 미만

등록하려면 환자의 소변 단백질/크레아티닌 비율(UPC)이 1.0 미만이어야 합니다.

4주 이내에(미토마이신 C, 카보플라틴 또는 니트로소우레아의 경우 6주) 수술, 방사선 요법, 화학 요법, 면역 요법, 생물 요법 또는 호르몬 요법(뼈 건강을 위한 랄록시펜 제외) 없음,

침술, 최면, 명상 또는 기타 비화학적 치료를 포함하지 않고 한약을 포함하여 섭취 또는 투여된 화학 물질로 정의되는 최소 1주 동안 신진대사 활성 무료 또는 대체 요법 없음.

최소 6주 동안 단클론항체 치료를 받지 않습니다.

환자는 수술을 포함한 이전 치료와 관련된 모든 급성 독성에서 회복되어야 합니다. 독성은 1등급 이하여야 합니다(CTCAE v3(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 정의된 대로). 2등급 이하의 말초 신경병증은 이 환자 집단이 일반적으로 백금 기반 화학 요법으로 치료를 받았고 잔류 신경병증이 흔하게 발생하므로 허용됩니다.

지난 2년 이내에 다른 침습성 악성 종양 없음(비흑색종 피부암, 비침습성 방광암, 1기 자궁내막암 또는 난소암 진단과 동시 발생하고 외과적 절제로 완치된 자궁경부암 제외).

정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.

조혈 성장 인자 지원이 필요한 환자(예: epogen, darbepoetin), 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 및 연구 참여 이전의 기타 유지 약물은 지지 요법을 계속할 수 있습니다.

경구 투여 약물을 견딜 수 있는 능력.

이 환자들은 모두 생식 기관을 외과적으로 제거했기 때문에 피임은 고려 사항이 아닙니다. 임산부는 BAY 43-9006 및 베바시주맙이 기형 유발 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 제제이기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 BAY 43-9006 및/또는 베바시주맙으로 치료한 후 2차적으로 수유 영아에게 이상 반응에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 BAY 43-9006 및/또는 베바시주맙으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.

환자가 치료받은 이전 요법의 수에는 제한이 없습니다.

이전에 베바시주맙으로 치료받은 적이 있는 환자가 베바시주맙 기반 요법을 받는 동안 진행된 경우 시험에 참가할 수 있습니다.

-베바시주맙 요법에 대한 질병 진행은 환자가 베바시주맙을 받는 동안 또는 베바시주맙의 마지막 투여 후 3개월 이내에 영상을 기반으로 문서화된 질병 증가로 정의됩니다.

환자는 연구에 등록되기 전에 베바시주맙의 마지막 용량으로부터 최소 6주가 되어야 합니다.

등록 전 28일 이상 치유된 누공을 가진 환자가 자격이 있습니다(이전에 베바시주맙을 투여받은 환자에 대해서는 섹션 3.2.15 참조).

제외 기준:

심각한 치유되지 않는 상처(2차 의도에 의해 치유되는 상처 포함), 급성 또는 치유되지 않는 궤양 또는 등록 3개월 이내의 골절.

등록 후 28일 이내의 중등도 또는 대규모 객혈 또는 수술.

다른 연구용 물질로 진행 중인 치료.

뇌 전이

• 지난 2년 이내에 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자는 부적격입니다. 2년 동안 재발 없이 근치적으로 치료된 CNS 질환이 있는 환자가 자격이 될 수 있습니다. 그러나 방사선, 감마나이프 및/또는 수술 요법을 통한 치료 요법을 받지 않은 CNS 질환은 자격이 없습니다.
• CNS 이미징은 모든 환자에게 의무화되지 않습니다. 그러나 임상적으로 중추신경계 침범이 의심되는 경우 뇌의 조영 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)이 필요합니다.
• CNS 전이가 있는 환자는 CNS 질환 또는 부종 조절을 목적으로 스테로이드를 사용하지 않을 수 있습니다.
• CNS 질환이 있는 환자는 발작 방지 약물을 복용해야 하며 해당 약물은 CYPP4503A 조절제가 될 수 없습니다.

지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함), 폐색전증, 불안정 협심증 또는 심근경색과 같은 혈전성 또는 색전성 사건. 더 이상 항응고제를 필요로 하지 않는 완전히 치료된 심부 정맥 혈전증은 허용됩니다.

진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전(미국심장협회(AHA) Class II 또는 그 이상), 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 정신 질환/ 연구 요구 사항.

-활동성 감염의 증거가 있는 환자는 항생제 치료 완료 후 7일 후에 재검토 대상이 됩니다.

조합 항레트로바이러스 요법을 받는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 소라페닙, 베바시주맙 및/또는 조합과의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 연구에서 제외됩니다.

고혈압은 최적의 의학적 관리에도 불구하고 수축기 혈압이 150mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 90mmHg 이상인 경우로 정의됩니다.

쿠마딘, 헤파린 또는 헤파리노이드를 사용한 치료적 항응고제.

출혈 체질의 증거.

고급 정맥류 또는 동정맥 기형의 병력.

이전에 소라페닙으로 치료받은 환자는 이 시험에 참여할 수 없습니다.

등록 전 28일 동안의 누공 또는 장 폐쇄 또는 천공.

환자는 시토크롬 p450(CYP450) 효소 유도 약물인 페니토인, 카르바마제핀, 페노바르비탈, 세인트 존스 워트 또는 리팜핀을 복용하지 않아야 합니다.

이전에 베바시주맙으로 치료받은 적이 있는 환자의 경우, 환자가 제제로 치료받는 동안 베바시주맙과 관련된 심각한 독성은 환자를 시험에 부적격하게 만듭니다. 여기에는 베바시주맙 유발 고혈압 위기, 동맥 혈전색전증 사건(심장 허혈 또는 뇌혈관 허혈 또는 기타 동맥 혈전증 포함), 신증후군, 위장관 천공, 심각한 출혈 및 누공(환자가 베바시주맙 또는 수술로 교정했습니다.)