급성 골수성 백혈병 또는 고위험 골수이형성 증후군 환자 치료에서 젬투주맙 오조가미신 또는 티피파르닙 병용 화학요법
2013년 8월 23일 업데이트: The University of New South Wales
급성 골수성 백혈병 및 고위험 골수이형성증후군 고령 환자를 위한 치료 개발 프로그램
근거: 화학요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. gemtuzumab ozogamicin과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 암 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 암세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 암세포를 찾아 죽이는 것을 돕거나 암세포에 암세포를 죽이는 물질을 옮깁니다. Tipifarnib은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 젬투주맙 오조가미신 또는 티피파르닙과 병용 화학요법을 실시하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 무작위배정 2상/3상 시험은 급성 골수성 백혈병 또는 고위험 골수이형성 증후군 환자를 치료하는 데 젬투주맙 오조가미신 또는 티피파르닙을 병용하거나 병용하지 않을 때 얼마나 잘 작용하는지 비교하기 위해 다양한 병용 화학 요법을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
목표:
1차(집중 치료에 적합한 것으로 간주되는 환자)
- 급성 골수성 백혈병 또는 고위험 골수이형성 증후군이 있는 고령 환자의 유도 요법으로서 다우노루비신 염산염 및 시타라빈(DA) 대 다우노루비신 염산염 및 클로파라빈(DClo)의 효능 및 독성을 비교합니다.
- 유도 요법의 과정 1 동안 DA 또는 DClo와 함께 제공되는 경우 gemtuzumab ozogamicin의 가치를 평가합니다.
- 유도 요법의 과정 1 후에 적어도 부분 관해(< 15% 모세포)를 달성한 환자에서 총 2개 대 3개의 치료 과정을 비교하십시오.
- 이들 환자에서 아자시티딘을 포함하는 탈메틸화 유지 요법의 사용과 유지 요법을 사용하지 않는 것을 비교하십시오.
- 공여자가 일치하는 환자의 통합으로서 강도 감소 동종 줄기 세포 이식의 가치를 평가합니다.
1차(집중치료가 부적합하다고 판단되는 환자)
- 이 환자들에서 젬투주맙 오조가미신이 있는 경우와 없는 경우의 저용량 시타라빈의 효능 및 독성을 비교하십시오.
- 이 환자들에서 저용량 시타라빈과 삼산화비소가 없는 경우의 효능과 독성을 비교하십시오.
- 이 환자들에서 저용량 시타라빈과 저용량 클로파라빈의 효능과 독성을 비교하십시오.
중고등 학년
- 형태학적 완화 환자의 골수에서 세포유전학적 이상 존재의 관련성을 평가합니다.
- FLT3 및 RAS 돌연변이, 유전자 서명 및 저항성 단백질 상태의 분자 검출을 치료에 대한 반응과 연관시킵니다.
- 최소 잔류 질병 모니터링 방법을 평가합니다.
- 유지 관리 azacitidine으로 치료와 유전자 메틸화 상태를 연관시킵니다.
개요: 이것은 무작위, 통제, 요인 설계, 전향적, 다기관 연구입니다. 환자는 연령(< 60세 vs 60-64세 vs 65-69세 vs 70-74세 vs ≥ 75세), 수행 상태, WBC 수(0-9.9,000/mm³)에 따라 계층화됩니다. 대 10-49.9,000/mm³ 대 50-99.9,000/mm³ vs ≥ 100,000/mm³), 질병 유형(신생 급성 골수성 백혈병[AML] vs 이차성 AML vs 고위험 골수이형성 증후군). 환자는 질병 상태(집중치료 적합 vs 집중치료 부적합)에 따라 치료를 받는다.
집중 치료(집중 치료에 적합한 것으로 간주되는 환자의 경우):
유도 요법: 환자는 4개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 코스 1에서 환자는 1일, 3일 및 5일에 1시간에 걸쳐 다우노루비신 염산염(DH) IV를 투여받고 1-10일에 1일 2회 시타라빈 IV를 투여받습니다. 코스 2의 경우, 환자는 코스 1에서와 같이 DH를 받고 1-8일에 하루에 두 번 시타라빈 IV를 받습니다. 과정은 4주 동안 진행됩니다.
- II군: 환자는 1일, 3일 및 5일에 1시간에 걸쳐 DH IV를 받고 1-5일에 1시간에 걸쳐 클로파라빈 IV를 받습니다. 치료는 2코스 동안 4주마다 반복됩니다.
- Arm III: 코스 1의 경우, 환자는 1일, 3일 및 5일에 1시간 이상 DH IV, 1-10일에 매일 2회 시타라빈 IV, 1일에 2시간 이상 젬투주맙 오조가미신(GO) IV를 받습니다. 코스 2의 경우, 환자는 코스 1에서와 같이 DH를 받고 1-8일에 하루에 두 번 시타라빈 IV를 받습니다. 과정은 4주 동안 진행됩니다.
- IV군: 코스 1의 경우, 환자는 II군에서와 같이 DH와 클로파라빈을, III군에서와 같이 GO를 받습니다. 코스 2의 경우 환자는 팔 II에서와 같이 DH와 클로파라빈을 받습니다. 과정은 4주 동안 진행됩니다.
코스 1 후에 부분 관해(PR) 또는 완전 관해(CR)를 달성하지 못했지만 코스 2 이후에 CR을 달성한 환자는 1일과 3일에 1시간 동안 DH IV를 포함하는 세 번째 코스의 화학 요법을 받고 1일에는 시타라빈 IV를 매일 두 번 받습니다. -5. 그런 다음 환자는 유지 요법을 위해 무작위 배정을 진행합니다.
과정 1 후에 PR 또는 CR을 달성하고 과정 2 이후에 CR에 있는 환자는 화학 요법의 세 번째 과정을 받거나 받지 않도록 무작위 배정됩니다(위와 같이). 그런 다음 환자는 유지 요법을 위해 무작위 배정을 진행합니다.
HLA 일치 공여자가 있는 환자는 비집중적 동종 줄기 세포 이식(ASCT)을 진행할 수 있습니다.
비집중적 ASCT: 환자는 2개의 미니 동종이식 프로토콜 중 1개로 구성된 비집중적 동종이식을 받습니다.
- 프로토콜 1: 환자는 -9~-5일에 플루다라빈, -3~2일에 부설판, -5~-1일에 알렘투주맙을 투여받습니다. 환자는 0일에 ASCT를 받습니다.
- 프로토콜 2: 환자는 -7~-3일에 플루다라빈, -2일에 멜팔란, -8~4일에 알렘투주맙을 받습니다. 환자는 0일에 ASCT를 받습니다.
유지 요법: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 1-5일에 1일 1회 아자시티딘을 피하(SC) 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 9개 과정 동안 6주마다 반복됩니다.
Arm II: 환자는 유지 요법을 받지 않습니다.
- 비집중적 치료(집중적 치료에 적합하지 않은 것으로 간주되는 환자의 경우): 환자는 4개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 1-10일에 저용량 시타라빈(LDC) SC를 매일 2회 투여받습니다.
- 2군: 환자는 1일 2시간에 걸쳐 1군 및 GO IV에서와 같이 LDC를 받습니다.
- 3군: 환자는 1일~5일에 1일 1회 1시간에 걸쳐 저용량 클로파라빈 IV를 투여받습니다.
- 4군: 환자는 1-5일, 9일 및 11일에 1-2시간 동안 I군에서와 같이 LDC 및 삼산화비소 IV를 받습니다.
질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 4코스 동안 모든 팔에 대한 치료가 4-6주마다 반복됩니다.
진단 시 골수를 수집하고 면역 표현형 분석, DNA 마이크로어레이에 의한 유전자 발현 및 세포유전학적 분석을 통해 FLT3 및 RAS 돌연변이의 특성 규명을 위해 검사합니다. 유전자 메틸화 상태를 평가하기 위해 기준선과 치료 18주, 36주 및 54주 후에 혈액 샘플을 수집합니다.
연구 요법 완료 후 환자를 6개월 및 12개월에 추적하고 그 후 매년 추적합니다.
예상되는 누적: 이 연구를 위해 총 2,000명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
2000
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hereford, 영국, HR1 2ER
- Hereford Hospitals
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Slough, Berkshire, 영국, SL2 4HL
- Wexham Park Hospital
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Surrey, 영국, KT2 7QB
- Kingston Hospital
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England
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Basingstoke, England, 영국, RG24 9NA
- Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
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Bath, England, 영국, BA1 3NG
- Royal United Hospital
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Birmingham, England, 영국, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Birmingham, England, 영국, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
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Blackpool, England, 영국, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
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Bournemouth, England, 영국, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Bradford, England, 영국, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
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Brighton, England, 영국, BN2 5BE
- Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
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Burton-upon-Trent, England, 영국, DE13 0RB
- Queen's Hospital
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Bury St. Edmunds, England, 영국, IP33 2QZ
- West Suffolk Hospital
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Cambridge, England, 영국, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Canterbury, England, 영국, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
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Carshalton, England, 영국, SM5 1AA
- St. Helier Hospital
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Cheltenham, England, 영국, GL53 7AN
- Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
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Chester, England, 영국, CH2 1UL
- Countess of Chester Hospital
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Chesterfield, England, 영국, S44 5BL
- Chesterfield Royal Hospital
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Chichester, England, 영국, P019 4SE
- Saint Richards Hospital
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Coventry, England, 영국, CV2 2DX
- Walsgrave Hospital
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Croydon, England, 영국
- Mayday University Hospital
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Derby, England, 영국, DE1 2QY
- Derbyshire Royal Infirmary
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Doncaster, England, 영국, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
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Dorchester, England, 영국, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
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Dudley, England, 영국, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
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Exeter, England, 영국, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Gillingham Kent, England, 영국, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
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Harrogate, England, 영국, HG2 7SX
- Harrogate District Hospital
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Harrow, England, 영국, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
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Hemel Hempstead, England, 영국, HP2 4AD
- Hemel Hempstead General
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High Wycombe, England, 영국
- Wycombe General Hospital
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Hull, England, 영국, HU3 2KZ
- Hull Royal Infirmary
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Ipswich, England, 영국, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
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Isleworth, England, 영국, TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital
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Kettering, Northants, England, 영국, NNI6 8UZ
- Kettering General Hosptial
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Kidderminster Worcestershire, England, 영국, DY11 6RJ
- Kidderminster Hospital
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Kilmarnock, England, 영국, KA2 OBE
- Crosshouse Hospital
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Leeds, England, 영국, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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Leicester, England, 영국, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Liverpool, England, 영국, L9 7AL
- Aintree University Hospital
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Liverpool, England, 영국, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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London, England, 영국, SW17 0QT
- St. George's Hospital
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London, England, 영국, EC1A 7BE
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London, England, 영국, WC1E 6AU
- University College Hospital - London
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London, England, 영국, SE18 4QH
- Queen Elizabeth Hospital - Woolwich
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London, England, 영국, NW1 2QG
- UCL Cancer Institute
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London, England, 영국, SE13 6LH
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London, England, 영국, SE5 8RX
- King's College Hospital
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Maidstone, England, 영국, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
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Manchester, England, 영국, M20 4BX
- Christie Hospital
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Manchester, England, 영국, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Manchester, England, 영국, M31 3SL
- Trafford General Hospital
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Melrose, England, 영국, TD6 9BS
- Borders General Hospital
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Norfolk, England, 영국, NR31 6LA
- James Paget Hospital
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Nottingham, England, 영국, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Plymouth, England, 영국, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Prescot Merseyside, England, 영국, L35 5DR
- Whiston Hospital
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Reading, England, 영국, RG1 5AN
- Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
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Saint Leonards-on-Sea, England, 영국, TN37 7RD
- Conquest Hospital
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Salford, England, 영국, M6 8HD
- Hope Hospital
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Salisbury, England, 영국, SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital
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Sheffield, England, 영국, S1O 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Southampton, England, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Southport, England, 영국, PR8 6PN
- Southport and Formby District General Hospital
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Stafford, England, 영국, ST16 3SA
- Staffordshire General Hospital
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Sunderland, England, 영국, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
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Sutton, England, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden - Surrey
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Swindon, England, 영국, SN3 6BB
- Great Western Hospital
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Taunton Somerset, England, 영국, TA1 5DA
- Taunton and Somerset Hospital
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Torquay, England, 영국, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
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Truro, Cornwall, England, 영국, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
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Uxbridge, England, 영국, UB8 3NN
- Hillingdon Hospital
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West Bromwich, England, 영국, B71 4HJ
- Sandwell General Hospital
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Wirral, England, 영국, CH49 5PE
- Arrowe Park Hospital
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Worcester, England, 영국, WR5 1DD
- Worcester Royal Hospital
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Worthing, England, 영국, BN11 2DH
- Worthing Hospital
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York, England, 영국, Y031 8HE
- Cancer Care Center
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, 영국, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Airdrie, Scotland, 영국, ML6 0JF
- Monklands General Hospital
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Dundee, Scotland, 영국, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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Edinburgh, Scotland, 영국, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
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Falkirk, Scotland, 영국, FK1 5QE
- Falkirk and District Royal Infirmary
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Glasgow, Scotland, 영국, G11 6NT
- Western Infirmary
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Glasgow, Scotland, 영국, G4 0SF
- Royal Infirmary - Castle
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Glasgow, Scotland, 영국, G51 4TF
- Southern General Hospital
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Glasgow, Scotland, 영국, G42 9TY
- Victoria Infirmary
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Inverness, Scotland, 영국, 1V2 3UJ
- Raigmore Hospital
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Kirkcaldy, Scotland, 영국, KY2 5AH
- Victoria Hospital
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Paisley, Scotland, 영국
- Royal Alexandra Hospital
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Wakefield, Scotland, 영국, WF1 4DG
- Pinderfields General Hospital
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Wakefield, Scotland, 영국, WF1 4DG
- Dorset Cancer Centre
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Wales
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Bangor, Wales, 영국, LL57 2PW
- Ysbyty Gwynedd
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Cardiff, Wales, 영국, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Rhyl, Denbighshire, Wales, 영국, LL 18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital
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Swansea, Wales, 영국, SA2 8QA
- South West Wales Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
다음 중 1가지 진단:
다음 기준을 충족하는 급성 골수성 백혈병(AML):
- De novo 또는 이차 AML
- 급성 전골수성 백혈병 없음
- 고위험 골수이형성 증후군(> 10% 골수 모세포, 과잉 모세포를 동반한 난치성 빈혈-2)
- 만성 골수성 백혈병의 돌풍 변형 없음
- 60세 이하의 환자는 임상 시험 MRC-AMLI5에 적합하지 않은 것으로 간주되는 경우 자격이 될 수 있습니다.
환자 특성:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- AST 및 ALT ≤ 정상 상한치(ULN)의 2배(gemtuzumab ozogamicin을 투여받는 환자의 경우)
- 빌리루빈 ≤ 2배 ULN(젬투주맙 오조가미신을 투여받는 환자의 경우)
- 크레아티닌 정상(클로파라빈을 투여받는 환자의 경우)
- 기저 세포 암종을 제외한 다른 동시 활성 악성 종양 없음
이전 동시 치료:
AML에 대한 사전 세포 독성 화학 요법 없음
- 집중 치료를 시작하기 전에 WBC 수를 조절하기 위한 Hydroxyurea 또는 이와 유사한 저용량 요법 허용
- 페니토인, 페노바르비탈, 프리미돈, 카바마제핀 또는 옥스카바제핀을 포함한 동시 효소 항경련제 없음(티피파르닙을 투여받는 환자의 경우)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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전반적인 생존
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완전 관해 달성 및 실패 이유
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관해 기간, 재발률 및 사망
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혈액학적 및 비혈액학적 독성
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지원 치료 요구 사항(및 건강 경제학의 기타 측면)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 27일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2008년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
- 과도한 돌풍을 동반한 난치성 빈혈
- 새로운 골수이형성 증후군
- 이전에 치료받은 골수이형성 증후군
- 속발성 골수이형성 증후군
- 11q23(MLL) 이상이 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- inv(16)(p13;q22)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- t(16;16)(p13;q22)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- t(8;21)(q22;q22)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- 속발성 급성 골수성 백혈병
- 소아 골수이형성 증후군
- 치료받지 않은 성인 급성 골수성 백혈병
- 성인 급성 거핵모구성 백혈병(M7)
- 성인 급성 최소 분화 골수성 백혈병(M0)
- 성인 급성 단구성 백혈병(M5a)
- 성인 급성 단핵구 백혈병(M5b)
- 성숙한 성인 급성 골수성 백혈병(M2)
- 성숙하지 않은 성인 급성 골수성 백혈병(M1)
- 성인 급성 골수단구성 백혈병(M4)
- 성인 급성 호염기성 백혈병
- 성인급성호산구성백혈병
- 성인 적백혈병(M6a)
- 성인 순수 적혈구성 백혈병(M6b)
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 질병
- 골수 질환
- 혈액 질환
- 전암 상태
- 증후군
- 골수이형성 증후군
- 백혈병
- 백혈병, 골수성
- 백혈병, 골수성, 급성
- 전백혈병
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 항바이러스제
- 효소 억제제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 항종양제, 면역학적
- 항생제, 항종양제
- 클로파라빈
- 멜파란
- 아자시티딘
- 플루다라빈
- 플루다라빈 포스페이트
- 삼산화비소
- 시타라빈
- 다우노루비신
- 티피파르닙
- 부설판
- 젬투주맙
- 알렘투주맙
기타 연구 ID 번호
- CDR0000526121
- UHW-AML16
- EU-20677
- ISRCTN11036523
- EUDRACT-2005-002846-14
- MREC-CU106
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유전자 발현 분석에 대한 임상 시험
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Hvidovre University HospitalElsassFonden종료됨
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Spaarne GasthuisLeiden University Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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The Center for the Biology of Chronic Disease완전한엡스타인-바 바이러스 감염 | 거대 세포 바이러스 감염 | 인유두종 바이러스 | 단순 포진 감염 | 대상포진 바이러스 감염미국
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Michigan State University모병부패 | 전신 염증 반응 증후군 | 감염, 세균 | 감염, 코로나바이러스 | 감염, 곰팡이 | 감염 혼합미국
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University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Shire완전한고셔병, 제1형이스라엘, 파라과이, 아르헨티나, 러시아 연방, 튀니지