고위험 국소 전립선암 수술 환자의 Sorafenib Tosylate 및 유전자 발현 분석
2017년 11월 20일 업데이트: Evan Y. Yu, MD, University of Washington
고위험 국소 전립선암 환자의 근치적 전립선절제술 전 소라페닙(Nexavar®)의 2상 연구
이 2상 시험은 고위험 국소 전립선암 수술을 받는 환자의 소라페닙 토실레이트와 유전자 발현을 연구하고 있습니다.
소라페닙 토실레이트는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하고 종양으로 가는 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
전립선암 환자의 실험실에서 혈액 및 종양 조직 샘플을 연구하면 의사가 소라페닙 토실레이트로 치료한 후 DNA에서 발생하는 변화에 대해 더 많이 알 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
기본 목표:
I. 전립선암에 대한 다중 키나제 억제의 분자적 영향을 결정하기 위해 치료 전 및 후 종양 표본 사이의 유전자 발현 변화(전사체 프로파일)를 비교하기 위함. 이 분석은 초기에 종양 세포를 대상으로 하지만 주변 간질 조직의 유전자 발현 변화도 분석할 수 있습니다.
2차 목표:
I. 특정 다운스트림 단백질 이펙터(즉, 소라페닙 키나아제 표적의 ERK, AKT, S6-키나아제)는 면역조직화학에 의한 단백질 인산화의 변화에 영향을 받는다.
II. 소라페닙이 아폽토시스(카스파제-3), 세포 증식(Ki-67) 및 혈관신생(미소혈관 밀도)의 치료 전후 면역조직화학적 마커를 비교하여 상당한 항종양 효과가 있다는 증거를 제공합니다.
III. 전립선절제 표본에서 암이 없는 것으로 정의되는 병리학적 완전 반응률을 결정하기 위해.
IV. 메모리얼 슬론 케터링(Memorial Sloan Kettering)의 수술 전 노모그램 예측과 비교하여 양성 수술 절제면, 낭외 확장, 정낭 및 종양과의 림프절 침범률을 결정합니다.
V. 소라페닙을 투여받는 동안 PSA가 25% 이상 및 50% 이상 감소한 환자의 비율을 결정하기 위해.
VI. 치료 후 전립선 종양의 조직 소라페닙 수준을 결정하고 분자, 임상 및/또는 병리학적 결과와 연관시킵니다.
VII. 소라페닙으로 치료한 후 전반적인 조직학의 변화를 설명하고 분자 및 임상 결과와 연관시킵니다.
VIII. 포스포-ERK, 포스포-AKT 및 포스포-S6-키나아제 발현의 기준선 변경이 있는 환자가 치료 관련 분자, 임상 및/또는 병리학적 결과와 상관관계가 있는지 확인합니다.
IX. 예후 또는 치료 반응의 상관 바이오마커의 향후 분석을 위해 조직 샘플을 수집합니다.
X. 치료 반응의 상관 바이오마커의 향후 분석을 위해 냉동 혈장을 수집하기 위해(이 표본에 대한 유전자 분석은 수행되지 않음).
개요:
환자는 1일 내지 14일에 1일 2회(BID) 소라페닙 토실레이트를 경구로(PO) 투여받았다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3코스 동안 2주마다 반복됩니다. 소라페닙 토실레이트 완료 후 1~2일부터 시작하여 환자는 대략 43일째에 근치 전립선 절제술을 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 6-10주 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
- 허용 가능한 수술 위험(예: 심혈관, 폐 및 기능적 상태)이 있는 환자에서 1차 요법으로 계획된 근치 전립선 절제술 및 림프절 절제술
- 10년 이상의 수명
- 다음 고위험 특징 중 하나: 임상 병기 T2b(촉진 가능한 양측 침범) 또는 외과적으로 절제 가능한 T3 또는 PSA >= 20 ng/ml 또는 전체 글리슨 등급 >= 8
- 뼈 스캔에서 뼈 전이의 증거 없음
- 골반 CT 스캔에서 림프절 >= 직경 2cm의 증거 없음
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
- 헤모글로빈 >= 9.0g/dl
- 절대호중구수(ANC) >= 1,500/mm^3
- 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
- 총 빌리루빈 =< 1.5 x ULN
- ALT =< 2.5 x ULN
- AST =< 2.5 x ULN
- INR =< 1.5 및 정상 한계 내의 aPTT
- 크레아티닌 =< 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 > 60mL/min/1.73m^2
- 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 치료 중단 후 최소 2주 동안 적절한 피임법(금욕, 여성 파트너의 호르몬 또는 피임 장벽 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 서명된 환자 동의서
제외 기준:
- 기존의 안드로겐 차단 요법, 방사선 요법(외부 빔 또는 근접 요법), 냉동 요법 및/또는 세포독성 화학 요법을 포함한 전립선암에 대한 선행 요법
- 모든 알려진 전이; 신경학적 증상이 있는 환자는 뇌 전이를 배제하기 위해 뇌의 CT 스캔/MRI를 받아야 합니다.
- 연구자의 의견으로는 프로토콜 치료를 배제할 수 있는 중대한 활동성 의학적 질병
- 지난 5년 동안 비흑색종 피부암 이외의 또 다른 악성 종양
- 출혈 체질 또는 예상치 못한 수술 출혈의 병력
- 활동성 응고병증 환자
- 심장 질환: 울혈성 심부전 > 클래스 II NYHA; 환자는 불안정 협심증(휴식 시 협심증 증상) 또는 최근 3개월 이내에 시작된 새로운 협심증 또는 지난 6개월 이내에 심근 경색이 없어야 합니다.
- 항부정맥제 치료가 필요한 심실성 부정맥
- 수축기 혈압이 지속적으로 150mmHg를 초과하거나 이완기 혈압이 지속적으로 90mmHg를 초과하는 조절되지 않는 고혈압
- 지난 6개월 이내에 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고와 같은 혈전 또는 색전 사건
- 폐출혈/출혈 사례 >= 연구 약물의 첫 투여 4주 이내 CTCAE 등급 2
- 임의의 다른 출혈/출혈 사례 >= 연구 약물의 첫 번째 투여 4주 이내에 CTCAE 등급 3
- 소라페닙과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 환자는 전립선암을 치료하기 위해 화학 요법, 면역 요법, 호르몬 요법 또는 분자 표적 제제를 동시에 받을 수 없습니다.
- 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
- 지난 4주 이내에 헤파린, 저분자량 헤파린 또는 와파린으로 항응고 치료
- 환자는 리팜핀, 디곡신, 퀴니딘, 케토코나졸, 이트라코나졸, 사이클로스포린, 카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈, 성요한사마귀 또는 자몽 주스가 함유된 제품을 사용하지 않을 수 있습니다.
- 환자는 베바시주맙 또는 VEGF 또는 VEGF 수용체를 표적으로 하는 다른 약물을 사용하지 않을 수 있습니다.
- 활동성 임상적으로 유의미한 감염(>= 등급 2 NCI-CTCAE 버전 3.0); 환자는 감염이 해결된 후 등록할 수 있습니다.
- 소라페닙과의 약동학적 상호작용 가능성으로 인해 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자
- 전체 알약을 삼키는 환자의 능력을 손상시키는 모든 상태
- 모든 흡수 장애 문제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(효소 억제제) 48시간 중단
환자는 1-14일에 소라페닙 토실레이트 PO BID를 받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3코스 동안 2주마다 반복됩니다.
소라페닙 토실레이트 완료 2일 후부터 환자는 대략 43일째에 근치 전립선 절제술을 받습니다.
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상관 연구
상관 연구
다른 이름들:
상관 연구
다른 이름들:
상관 연구
다른 이름들:
상관 연구
주어진 PO
다른 이름들:
전립선 절제술을 받다
상관 연구
다른 이름들:
상관 연구
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실험적: 치료(효소억제제) 24시간 정지
환자는 1-14일에 소라페닙 토실레이트 PO BID를 받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3코스 동안 2주마다 반복됩니다.
소라페닙 토실레이트 완료 1일 후부터 환자는 대략 43일째에 근치 전립선 절제술을 받습니다.
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상관 연구
상관 연구
다른 이름들:
상관 연구
다른 이름들:
상관 연구
다른 이름들:
상관 연구
주어진 PO
다른 이름들:
전립선 절제술을 받다
상관 연구
다른 이름들:
상관 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전립선암 표본, 특히 완전한 병리학적 반응을 보이는 환자에서 마이크로어레이 분석에 의해 전사 프로필에 걸쳐 변화가 있는 환자의 수에 의해 평가된 효능.
기간: 전처리 대 후처리
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치료 전 대 치료 후 전립선암 표본에서 마이크로어레이 분석에 의해 전사체 프로필에 걸친 변화에 의해 결정됩니다(이들 사이의 최소 50일 시간 프레임).
완전한 병리학적 반응을 보이는 환자의 비율.
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전처리 대 후처리
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 병리학적 반응을 보인 참여자 수
기간: 주기 2 및 3의 1일차 및 근치적 전립선 절제술의 날. 각 주기는 2주입니다.
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주기 2의 1일차, 주기 3의 1일차 및 근치 전립선절제술을 받은 날에 PSA가 50% 이상 감소한 환자의 비율.
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주기 2 및 3의 1일차 및 근치적 전립선 절제술의 날. 각 주기는 2주입니다.
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PSA가 25% 이상 감소한 참가자 수
기간: 주기 2 및 3의 1일 및 근치 전립선 절제술 당일. 각 주기는 2주입니다.
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주기 2의 1일째, 주기 3의 1일째 및 근치 전립선 절제술을 받은 날에 PSA가 25% 이상 감소한 환자의 비율.
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주기 2 및 3의 1일 및 근치 전립선 절제술 당일. 각 주기는 2주입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Evan Yu, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 25일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6307 (기타 식별자: CTEP)
- NCI-2010-00604 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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