高リスク限局性前立腺がんの手術を受ける患者におけるトシル酸ソラフェニブと遺伝子発現解析

包含基準:

• 組織学的に確認された前立腺腺癌
• 許容可能な手術リスク（心血管、肺、機能状態など）を持つ患者の一次治療として計画された根治的前立腺切除術およびリンパ節郭清
• 10年以上の寿命
• 以下の高リスクの特徴のいずれか: 臨床病期 T2b (明らかな両側性病変) または 外科的に切除可能な T3 または PSA >= 20 ng/ml または全体的なグリーソングレード >= 8
• 骨スキャンでは骨転移の証拠なし
• 骨盤 CT スキャンで直径 2 cm 以上のリンパ節の証拠がない
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2
• ヘモグロビン >= 9.0 g/dl
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500/mm^3
• 血小板数 >= 100,000/mm^3
• 総ビリルビン =< 1.5 x ULN
• ALT =< 2.5 x ULN
• AST =< 2.5 x ULN
• INR =< 1.5 および aPTT が正常範囲内
• クレアチニン =< 1.5 x ULN またはクレアチニン クリアランス > 60mL/min/1.73 m^2
• 男性は、研究参加前、研究参加期間中、および治療中止後少なくとも2週間は適切な避妊法（禁欲、女性パートナーのホルモン剤、または避妊のバリア法）を行うことに同意しなければならない。
• 署名された患者の同意書

除外基準:

• 従来のアンドロゲン除去療法、放射線療法（外部ビームまたは近接照射療法）、凍結療法、および/または細胞傷害性化学療法を含む、前立腺がんに対する以前の治療
• 既知の転移。神経症状のある患者は、脳転移を除外するために脳のCTスキャン/MRIを受けなければなりません
• 研究者の意見ではプロトコール治療が不可能であると考えられる重大な活動性疾患
• 過去 5 年間に非黒色腫皮膚がん以外の別の悪性腫瘍が発生した
• 出血素因または予期せぬ手術出血の病歴
• 活動性凝固障害のある患者
• 心臓病: うっ血性心不全 > クラス II NYHA。患者は、不安定狭心症（安静時の狭心症症状）、新規発症狭心症（過去3か月以内に始まったもの）、または過去6か月以内に心筋梗塞を患っていてはなりません。
• 抗不整脈療法を必要とする心室性不整脈
• 制御されていない高血圧。収縮期血圧が一貫して 150 mmHg を超える、または拡張期血圧が一貫して 90 mmHg を超えることによって定義されます。
• 過去6か月以内の一過性脳虚血発作を含む脳血管障害などの血栓性または塞栓性イベント
• -治験薬の初回投与後4週間以内の肺出血/出血事象>= CTCAEグレード2
• -治験薬の初回投与後4週間以内にCTCAEグレード3以上のその他の出血/出血事象が発生した場合
• ソラフェニブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• 患者は、前立腺がんを治療するために化学療法、免疫療法、ホルモン療法、または分子標的薬を同時に受けてはなりません
• 患者は他の治験薬の投与を受けていない可能性があります
• 過去4週間以内にヘパリン、低分子量ヘパリン、またはワルファリンによる抗凝固療法を受けている
• 患者はリファンピン、ジゴキシン、キニジン、ケトコナゾール、イトラコナゾール、シクロスポリン、カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール、セントジョンズワート、またはグレープフルーツジュースを含む製品を使用してはなりません
• 患者はベバシズマブまたはVEGFまたはVEGF受容体を標的とする他​​の薬剤を使用していない可能性があります
• 活動性の臨床的に重大な感染症（グレード2以上のNCI-CTCAEバージョン3.0）。患者は感染が回復した後に登録できる
• ソラフェニブとの薬物動態学的相互作用の可能性のため、抗レトロウイルス併用療法を受けている HIV 陽性患者
• 丸薬を丸ごと飲み込む患者の能力を損なうあらゆる状態
• 吸収不良の問題