전이성 또는 절제 불가능한 고형 종양 또는 림프종 및 간 기능 장애가 있는 환자를 치료하는 Vorinostat

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 악성종양 또는 전이성 또는 절제 불가능한 림프종

  • 간종괴, 상승된 α-태아단백 수치(≥ 500 ng/mL), 간세포 암종 진단과 일치하는 간염에 대한 양성 혈청 검사를 받은 환자는 진단의 병리학적 확인이 필요 없이 자격이 있습니다.

• 표준 치료 또는 완화 조치가 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않습니다.

  • 이전에 악성 종양에 대한 치료를 받은 적이 없는 환자도 간 기능 장애로 인해 표준 치료에 부적격인 경우 자격이 있습니다.

• 비정상적인 간 기능을 가진 환자는 자격이 될 것입니다

  • 전이로 인한 간기능 장애와 다른 원인으로 인한 간기능 장애를 구분하지 않습니다.

  • vorinostat(SAHA)의 첫 번째 투여 전 최소 10일 동안 션트가 배치되었고 간 기능이 안정화된 경우 단락이 배치된 담도 폐쇄가 있는 환자는 자격이 있습니다.

    • 환자를 동일한 간기능 장애 계층에 두는 최소 2일 간격의 두 측정은 안정적인 간 기능의 증거로 인정됩니다.
  • 담도 패혈증의 증거 없음

• 코르티코스테로이드 또는 항경련제가 필요한 신경교종 또는 뇌 전이 환자는 연구 등록 전 1개월 동안 코르티코스테로이드 및 발작이 없는 안정적인 용량을 유지해야 합니다.

  • 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 프로토콜 치료를 시작하기 4주 이상 전에 뇌 방사선 조사(전뇌 또는 감마나이프)를 받아야 합니다.
  • 불안정하거나 치료되지 않은(방사선 조사되지 않은) 뇌 전이가 있는 환자는 제외되어야 합니다.
• ECOG 수행도 ≤ 2(Karnofsky ≥ 60%)
• 기대 수명 > 3개월
• 절대 호중구 수 > 1,500/mm^3
• 혈소판 ≥ 100,000/mm^3
• 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• vorinostat와 약동학적 상호작용 가능성이 있는 제제를 투여받지 않고 AIDS 진단을 받지 않은 HIV 양성 환자가 적합할 수 있습니다.
• 지속적으로 경구용 약물을 복용할 수 있음
• 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환 없음
• 활성 용혈 없음

• 이전 화학 요법 또는 방사선 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이후 3주 이상 경과하고 회복됨

  • 4~6주 이상 체내에 지속되는 제제(예: 수라민)로 치료받은 환자는 해당 제제의 제거 기간 동안 부적격합니다.
• 대수술 이전부터 14일 이상
• 이전 vorinostat 없음
• 이전 발프로산 또는 기타 히스톤 데아세틸라제 억제제 투여 후 최소 2주
• 다른 이전 조사 요원 이후 4주 이상
• HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
• 효소 유도 항경련제 병용 요법 없음
• 치료의 첫 번째 주기 동안 동시 예방적 과립구 성장 인자 없음
• 다른 동시 조사 또는 상업 에이전트 또는 치료법 없음