Vorinostat áttétes vagy nem reszekálható szilárd daganatos vagy limfómás és májelégtelenségben szenvedő betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Szövettani vagy citológiailag igazolt szilárd rosszindulatú daganat vagy limfóma, amely metasztatikus vagy nem reszekálható

  • Azok a betegek, akiknek májtömege, emelkedett α-fetoprotein szintje (≥ 500 ng/ml) és a májgyulladásra vonatkozó pozitív szerológiájú, a hepatocelluláris karcinóma diagnózisával összhangban álló betegek jogosultak a diagnózis kóros megerősítésére.

• Szabványos gyógyító vagy palliatív intézkedések nem léteznek, vagy már nem hatékonyak

  • Azok a betegek is jogosultak, akik korábban nem kaptak rosszindulatú daganatos kezelést, ha májelégtelenség miatt nem jogosultak a szokásos kezelésre.

• A kóros májműködésű betegek jogosultak

  • Nem teszünk különbséget az áttétek okozta májműködési zavarok és az egyéb okok miatti májműködési zavarok között

  • Azok az epeúti elzáródásban szenvedő betegek, akiknél shuntot helyeztek el, jogosultak, feltéve, hogy a shunt a vorinosztát (SAHA) első adagja előtt legalább 10 napig a helyén volt, és a májfunkció stabilizálódott.

    • Két, legalább 2 napos eltéréssel végzett mérés, amely a beteget ugyanabba a májelégtelenségi rétegbe helyezi, a stabil májfunkció bizonyítékaként fogadható el.
  • Nincs bizonyíték epeúti szepszisre

• A gliómában vagy agyi metasztázisban szenvedő betegeknek, akiknek kortikoszteroidokra vagy görcsoldó szerekre van szükségük, stabil adag kortikoszteroidot kell kapniuk, és görcsrohammentesnek kell lenniük 1 hónapig a vizsgálatba való felvétel előtt.

  • Az ismert agyi áttétekkel rendelkező betegeknél a protokollos kezelés megkezdése előtt több mint 4 héttel agybesugárzást (egész agy vagy gamma késsel) kellett végezni.
  • Az instabil vagy kezeletlen (nem besugárzott) agyi metasztázisokkal rendelkező betegeket ki kell zárni
• ECOG teljesítmény állapota ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%)
• Várható élettartam > 3 hónap
• Abszolút neutrofilszám > 1500/mm^3
• Vérlemezkék ≥ 100 000/mm^3
• Kreatinin a normál intézményi határokon belül VAGY kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc
• Nem terhes vagy szoptat
• A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
• Azok a HIV-pozitív betegek, akiknek nincs AIDS-meghatározó diagnózisa, és nem kapnak olyan szereket, amelyek potenciálisan farmakokinetikai kölcsönhatásba léphetnek vorinosztáttal
• Képes a szájon át szedhető gyógyszerek folyamatos szedésére
• Nincsenek kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelmények teljesítését
• Nincs aktív hemolízis

• Több mint 3 hét telt el az előző kemoterápia vagy sugárterápia óta (6 hét nitrozoureák vagy mitomicin C esetén), és felépült

  • Azok a betegek, akiket olyan szerekkel kezeltek, amelyek 4-6 hétnél tovább megmaradnak a szervezetben (például szuramin), nem jogosultak ezekre a szerekre az eliminációs időszak alatt.
• Több mint 14 nap az előző jelentős műtét óta
• Nincs előzetes vorinostat
• Legalább 2 héttel a korábbi valproinsav vagy más hiszton-deacetiláz gátlók alkalmazása óta
• Több mint 4 hét telt el a többi korábbi vizsgálati szer óta
• HIV-pozitív betegek egyidejű kombinált antiretrovirális terápiája nem alkalmazható
• Nincs egyidejű terápia enzimindukáló görcsoldó szerekkel
• Nincsenek egyidejű profilaktikus granulocita növekedési faktorok a kezelés első ciklusában
• Nincsenek más egyidejű vizsgálati vagy kereskedelmi ügynökök vagy terápiák