이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

MK-3475 대비 PI3K/Akt 경로 억제를 통한 교모세포종/교육종의 치료 효과 평가

2016년 2월 23일 업데이트: Ms. Jann Lee, Medical Research Council

MK-3475(Pembrolizumab)와 비교하여 PI3K/Akt 경로의 억제를 통한 교모세포종/교육종 치료의 효과에 대한 IIb상 시험 평가

MK-3475를 적용한 후 활성화된 PD-1은 PI3K/Akt 경로의 억제를 통해 T 세포의 활성화를 부정적으로 조절하는 것으로 알려져 있습니다.

이 연구는 MK-3475(펨브롤리주맙)와 비교하여 PI3K/Akt 경로의 경구 억제제의 효과를 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

잠재적인 면역강화 활성을 갖는 인간 세포 표면 수용체 PD-1(프로그램된 사멸-1 또는 프로그램된 세포 사멸-1)에 대한 인간화 단일클론 IgG4 항체. 펨브롤리주맙은 투여 시 활성화된 T 세포 표면에 발현되는 억제 신호 수용체인 PD-1에 결합하고 PD-1의 리간드에 의해 PD-1의 결합 및 활성화를 차단하여 T 세포 매개 면역 활성화를 유도한다. 종양 세포에 대한 반응. PD-1의 리간드는 항원 제시 세포(APC)에서 발현되고 특정 암 세포에서 과발현되는 PD-L1과 APC에서 주로 발현되는 PD-L2를 포함합니다. 활성화된 PD-1은 PI3K/Akt 경로의 억제를 통해 T 세포 활성화를 부정적으로 조절합니다.

이 연구는 MK-3475(펨브롤리주맙)와 비교하여 PI3K/Akt 경로의 경구 억제제의 효과를 확인할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

58

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Duisburg, 독일, 47166
        • St Johannes Hospital
  • 러시아 연방
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197089
        • Pavlov State Medical University
  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에
        • UCL- Cliniques Universitaires Saint Luc
  • 스위스
      • Bern, 스위스
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde
  • 스페인
      • Barcelona,, 스페인
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
  • 영국
    • Ulster
      • Belfast, Ulster, 영국, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
  • 우크라이나
      • Dnepropetrovsk, 우크라이나, 49000
        • Regional Cancer Center
      • Kiev, 우크라이나, 03035
        • National Institute of Cancer
  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아
        • Spedali Civili di Brescia
      • Milan, 이탈리아
        • IRCCS San Raffaele
  • 폴란드
    • Lower-Silesian
      • Wroclaw, Lower-Silesian, 폴란드, 53413
        • Lower-Silesian Oncology Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 세계보건기구 등급 IV 악성 신경아교종(교모세포종 또는 신경육종)이 있습니다. 원래 조직학이 저등급 신경아교종이었고 이후에 교모세포종 또는 변이체의 조직학적 진단이 이루어진 경우 참가자가 자격이 있습니다.
  • 최소 방사선 요법 및 테모졸로마이드를 사용한 이전의 1차 요법
  • 첫 번째 또는 두 번째 재발에 해당합니다.
  • 참가자는 MRI 또는 ​​CT 스캔을 통해 종양 진행에 대한 명확한 증거를 보여야 합니다.
  • 연구 약물 시작 전 14일 이내의 CT 또는 MRI.
  • 이전 외과적 절제 또는 정위 생검의 경우 1주 사이에 적어도 4주(연구 제제 시작까지)의 간격.
  • 방사선 조사 영역 외부에서 재발성 종양과 일치하는 새로운 강화 영역이 없거나 종양 진행의 명확한 조직학적 확인이 없는 한 방사선 요법 완료부터 연구 약물 시작까지 최소 12주의 간격
  • 참가자는 이전 치료의 임상적으로 유의한 독성 효과(탈모, 포함 기준에 따라 나열된 실험실 값, 테모졸로미드로 치료 후 흔한 림프구 감소증의 예외를 포함하되 이에 국한되지 않음)로부터 등급 0 또는 1 또는 치료 전 기준선으로 회복해야 합니다.
  • 계획된 연구 치료의 예상 시작부터 다음 기간이 경과해야 합니다: 모든 시험 약물의 반감기 5주, 세포독성 요법의 4주(테모졸로마이드의 경우 23일 및 니트로소우레아의 경우 6주 제외), 항체의 경우 6주, 또는 다른 항종양 요법으로부터 4주(또는 5 반감기, 둘 중 더 짧은 것).
  • 자선 기부금을 지불해야 할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 조사 대상자 연구 또는 조사 장치 사용에 현재 또는 계획된 참여.
  • 면역 결핍 진단이 있습니다.
  • 주로 뇌간 또는 척수에 국한된 종양이 있습니다.
  • 미만성 연수막 질환 또는 두개외 질환이 있습니다.
  • 연구 약물 시작 후 6개월 이내에 전신 면역억제 치료를 받은 자
  • 연구 약물 시작 2주 이내에 연속 3일 이상 동안 덱사메타손 > 4mg/일 또는 생물학적 등가물로 정의되는 고용량 전신 코르티코스테로이드로 치료가 필요합니다.
  • 이전에 간질 근접 치료, 이식 화학 요법, 정위 방사선 수술 또는 국소 주사 또는 대류 강화 전달에 의해 전달된 치료제를 받았습니다.
  • 기준선에서 와파린을 사용한 치료 항응고가 필요합니다. 환자는 연구 약물을 시작하기 최소 7일 전에 와파린 또는 와파린 유도체 항응고제를 중단해야 합니다. 그러나 저분자량 헤파린을 사용한 치료 또는 예방 요법은 허용됩니다.
  • 연구 약물 시작 후 12개월 이내에 출혈 위험을 증가시키는 알려진 응고병증의 병력 또는 임상적으로 유의한 출혈의 병력이 있음
  • 최소 2회 연속 MRI 스캔에서 등급 ≤ 1이고 수술 후 또는 안정적인 것 이외의 기본 MRI 스캔에서 종양 내 또는 종양 주위 출혈의 증거가 있습니다.
  • 연구 약물 시작 6개월 이내에 위장관 출혈 또는 임의의 다른 출혈/출혈 사례 CTCAE 등급 > 3이 있음.
  • 연구 약물 시작 후 3년 이내에 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 예외는 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 잠재적으로 완치 요법을 받은 자궁 경부암을 포함합니다.
  • 지난 3개월 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있거나 임상적으로 심각한 자가면역 질환의 병력이 있거나 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 증후군이 있습니다.
  • 간질성 폐질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 증거가 있습니다.
  • 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
  • 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
  • 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 예상되는 시험 기간 내에 임신할 것으로 예상되는 경우
  • 알려진 HIV 병력이 있음
  • 알려진 활동성 B형 간염 또는 C형 간염이 있음
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 받았습니다.
  • 임의의 연구 치료제에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
  • 항혈관신생 또는 항VEGF 표적 제제(예: 베바시주맙, 세디라닙, 애플리버셉트, 반데타닙, XL-184, 수니티닙 등)
  • 치유되지 않는 상처나 궤양 또는 골절 후 3개월 이내에 뼈 재골절의 병력이 있는 경우
  • 연구 약물 시작 후 12개월 이내에 동맥 혈전색전증 병력이 있습니다.
  • 고혈압이 제대로 조절되지 않는 경우
  • 고혈압 위기 또는 고혈압 뇌병증의 병력이 있습니다.
  • 연구 약물 시작 후 12개월 이내에 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있음
  • 연구 약물 시작 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양의 병력이 있음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: MK-3475

Pembrolizumab(MK-3475)은 인간화 단일 클론 항체입니다. 이러한 연구에서 얻은 정보는 Pembrolizumab(MK-3475)이 교모세포종/교육종에서 유익할 수 있음을 시사합니다.

  • 1상에 등록하는 환자는 3주마다 MK-3475를 투여받으며 용량은 결정됩니다.
  • MK-3475는 30분에 걸쳐 정맥 주사됩니다.
의약품: MK-3475
정맥 투여
다른 이름들:
  • 키트루다
  • 펨브롤리주맙
실험적: PI3K/Akt 경로의 억제제

Pictilisib(GDC-0941)은 PI3Kα/δ의 강력한 억제제입니다. 환자는 Pictilisib(캡슐)을 음식과 함께 경구 복용합니다. 복용량은 3주마다 복용해야 합니다.

BEZ235(NVP-BEZ235)는 이중 ATP 경쟁 PI3K 및 mTOR 억제제입니다. ATR을 억제하지만 Akt 및 PDK1에 대한 불량한 억제제인 ​​것으로 나타났습니다.

환자는 BEZ235(캡슐)를 음식과 함께 경구 복용합니다. 복용량은 3주마다 복용해야 합니다.

Ipatasertib(GDC-0068)는 Akt1/2/3을 표적으로 하는 매우 선택적인 pan-Akt 억제제입니다.

환자는 Ipatasertib(캡슐)을 음식과 함께 경구 복용합니다. 복용량은 3주마다 복용해야 합니다.

제안된 PI3K/Akt 경로 억제제 용량은 캡슐에 단일 용량으로 경구 투여되며 집에서 준비할 수 있도록 플라스틱 상자에 포장되어 있습니다.
생물학적: PI3K/Akt 경로의 억제제
음식과 함께 구두로 캡슐
다른 이름들:
  • GDC-0068
  • BEZ235
  • 픽틸리십
  • GDC-0941
  • NVP-BEZ235
  • 이파타서팁

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 기간: 12개월
12개월 무진행 생존(PFS)에 의해 평가된 펨브롤리주맙(코호트 A) 및 억제제 PI3K/Akt 경로 단일요법(코호트 B)으로 치료했을 때 재발성 교모세포종을 가진 대상체에서 펨브롤리주맙의 항종양 활성을 평가하기 위해 -12) 비율.
기간: 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pembrolizumab의 안전성 및 내약성(CTCAE 버전 4.0을 사용하여 보고된 부작용으로 평가)
기간: 기간: 12개월
CTCAE 버전 4.0을 사용하여 보고된 부작용으로 평가했습니다. 무진행 생존
기간: 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 요법으로서 억제제 PI3K/Akt 경로의 안전성 및 내약성(CTCAE 버전 4.0을 사용한 부작용)
기간: 기간: 12개월
CTCAE 버전 4.0을 사용하여 보고된 부작용으로 평가했습니다. 무진행 생존
기간: 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical Research Council

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC
Aarhus University Hospital
NCRI Clinical Studies Groups
ECCO - the European CanCer Organisation

수사관

  • 수석 연구원: Jann Lee, PhD, MRC Clinical Trials Unit

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 29일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ETIK-W/33-15

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

교모세포종에 대한 임상 시험

MK-3475에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Dominican Republic

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다