혈액 및 면역계 암 환자를 위한 화학 요법 및 비혈연 기증자 줄기 세포 이식
2019년 2월 11일 업데이트: Steven Pavletic, M.D., National Cancer Institute (NCI)
8/8 및 7/8 HLA 일치 비혈연 기증자를 사용하고 백혈병, 림프종, 및 전악성 혈액 장애
배경:
암 치료를 위한 줄기 세포 이식(SCT)의 주요 문제는 인간 백혈구-항원(HLA) 조직이 일치하는 형제 및 이식편대숙주병(GVHD)이 없는 환자에게 적절한 기증자가 없다는 것입니다. -SCT 전에 암을 통제하기 위해 제공되는 억제 화학 요법. GVHD에서 환자의 면역 체계는 이식된 기증자 세포를 공격합니다.
이 연구는 이식 전에 암을 통제하고 이식 거부 가능성을 낮추기 위해 표적 면역 고갈 화학 요법을 사용하여 비혈연 HLA 일치 기증자로부터 SCT 결과를 개선하고 절차를 만들기 위한 감소된 강도의 이식 화학 요법을 시도할 것입니다. 덜 독성.
목표:
진행성 혈액 및 면역계 암 환자를 대상으로 표적 면역 고갈 화학요법 후 저강도 이식 화학요법의 안전성과 효과를 평가합니다.
GVHD를 예방하기 위한 두 가지 다른 약물 조합의 안전성과 효과를 평가합니다. 두 요법 모두 GVHD를 예방하는 데 성공했지만 서로 다른 메커니즘으로 작동하며 이식 후 면역 체계의 재건에 영향을 미칩니다.
적임:
적절한 HLA 일치 형제가 없는 혈액 및 면역 체계의 진행성 또는 고위험 암이 있는 18세에서 74세 사이의 사람.
설계:
모든 환자는 암을 치료하고 면역 기능을 억제하기 위해 이식 전에 화학 요법을 받습니다.
모든 환자는 이식을 준비하기 위해 SCT 전에 4일 동안 시클로포스파미드 및 4일 동안 플루다라빈의 컨디셔닝 요법을 받습니다.
환자는 다음과 같이 GHVD를 예방하기 위해 두 가지 조합 약물 치료 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- 그룹 1: SCT 전 3일부터 시작하여 6개월 동안 지속되는 타크로리무스, SCT 후 1, 3, 6 및 11일에 메토트렉세이트 추가, SCT 전 3일부터 시작하여 SCT 후 6개월 동안 지속되는 시롤리무스.
- 그룹 2: SCT 8일 전에 시작하여 4일 동안 Alemtuzumab + SCT 1일 전에 시작하여 6개월 동안 계속되는 사이클로스포린.
환자는 컨디셔닝 요법을 완료한 후 2일 후에 기증자 줄기 세포와 면역 세포를 받습니다.
환자는 SCT 후 처음 6개월 동안 정기적으로 진료소에서 추적 관찰되며 그 이후에는 최소 5년 동안 덜 자주 추적됩니다. 일부 방문에는 골수 흡인 및 생검, 채혈 및 질병 상태를 모니터링하기 위한 기타 검사가 포함될 수 있습니다.
만성 GVHD를 연구하기 위해 피부 생검, 구강 점막 생검 및 타액 수집을 실시합니다.
...
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
배경:
- 악성 종양 치료를 위한 동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)의 광범위한 적용 가능성에 대한 주요 제한 사항은 적절한 공여자가 부족하고 지연되고 불완전한 면역 재구성 및 이식편대숙주병(GVHD)을 포함하는 치료 관련 독성입니다. 기증자 키메라 현상의 신속한 확립이 최적의 이식편 대 종양 효과에 필수적이라는 이론에 기초하여, 우리는 감소된 강도 동종이계 조혈모세포이식 전에 표적 면역 고갈 화학요법 전략을 사용했습니다. 파일럿 방식으로 인간 백혈구-항원(HLA) 일치 비혈연 기증자의 설정에서 이 접근법을 조사하는 것이 우리의 의도입니다.
- 비혈연 기증자 이식 환경에서 명확하게 우수한 GVHD 예방 요법이 확립되지 않았습니다. 보고된 최상의 결과는 알렘투주맙과 사이클로스포린[AC]의 조합과 타크로리무스, 메토트렉세이트 및 시롤리무스[TMS]의 조합입니다. 이 두 요법은 생물학적으로 구별되는 메커니즘에 의해 작동하며 잘 연구되지 않은 면역 재구성에 대해 잠재적으로 현저하게 다른 영향을 미칩니다. 또한, 이러한 요법 중 어느 것도 국립 보건원(NIH) 합의 회의 기준을 사용하여 만성 GVHD에 대한 효과에 대해 평가되지 않았습니다. HLA 일치 비혈연 기증자로부터 순차적 표적 면역 고갈 화학요법 및 감소된 강도 동종이계 조혈모세포이식 설정에서 이 두 요법이 면역 재구성 및 만성 GVHD에 미치는 영향을 연구하는 것이 우리의 의도입니다.
목표:
주요 목표:
- HLA 일치 비혈연 기증자로부터 표적 면역 고갈 및 감소된 강도 동종이계 조혈 모세포 이식을 받은 환자의 면역 재구성에 대한 두 가지 생물학적으로 구별되는 GVHD 예방 요법인 TMS 및 AC의 효과를 평가합니다. 면역 재구성에 대한 포괄적인 평가의 일환으로, 1차 면역학적 종점은 이식 후 3개월에 상보성 결정 영역 3(CDR3) 스펙트라타이핑에 의한 분화 클러스터 4(CD4)+ T 세포 수용체 V BETA 레퍼토리를 결정하는 것입니다.
- 생착, 급성 이식편대숙주병, 조기 및 후기 치료 관련 사망률, 전체 생존에 의해 결정되는 이 환경에서 이 두 요법의 전반적인 안전성을 평가합니다.
- 새로 개발된 NIH Consensus Conference 진단 및 병기 결정 기준을 사용하여 전향적으로 만성 GVHD의 발병률, 장기 중증도 및 전반적인 중증도를 결정 및 모니터링하고 임상 실습 및 시험에 사용하기 위해 이러한 도구를 예비 검증합니다.
- 2차 목표에는 면역 재구성에 대한 추가 평가, 생착 동역학 연구, 장기 및 단기 독성에 대해 고용량의 안트라사이클린을 받는 환자에 대한 평가가 포함됩니다.
적임:
- 급성 골수성 백혈병(AML), 급성 림프구성 백혈병(ALL), 골수이형성 증후군(MDS), 만성 림프구성 백혈병(CLL), 비호지킨 림프종(NHL), 적합한 HLA 일치 형제가 없는 호지킨 림프종(HL), 만성 골수성 백혈병(CML), 다발성 골수종 및 골수증식성 장애(MPD).
- 국립 골수 기증자 프로그램을 통해 식별된 고해상도 유형으로 8개 대립 유전자(HLA-A, -B, -C 및 DRB1) 중 최소 7개에서 일치하는 비혈연 기증자.
- 최소 3개월의 기대 수명, 2 이하의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 및 비교적 정상적인 주요 장기 기능.
설계:
- 환자는 질병 이식 전에 질병 특이적 유도 화학요법(에토포사이드, 프레드니손, 빈크리스틴, 시클로포스파미드 및 독소루비신(EPOCH-플루다라빈(F)/리툭시맙(R) 또는 플루다라빈, 시타라빈 및 과립구 콜로니 자극 인자(FLAG)))을 받게 됩니다. 제어 및 면역 고갈. 질병이 통제되고(부분 반응(PR)보다 큼) 면역 고갈 목표가 충족된 경우 환자는 유도 화학 요법을 포기하고 이식 컨디셔닝 요법으로 이동할 수 있습니다.
- 모든 환자는 4일 동안 시클로포스파미드 1200 mg/m(2)/일 정맥 주사(IV)와 4일 동안 플루다라빈 30 mg/m(2)/일로 구성된 동일한 컨디셔닝 요법을 받게 됩니다.
환자는 HLA 일치 정도에 따라 계층화되고 두 가지 GHVD 예방 요법 중 하나에 등록할 때 무작위 배정됩니다.
- 그룹 1: 줄기 세포 이식(SCT) 3일 전에 시작하여 6개월 동안 계속되는 타크로리무스, SCT 후 1, 3, 6 및 11일에 메토트렉세이트 추가, SCT 3일 전에 시작하여 6개월 동안 계속되는 시롤리무스 다음 SCT.
- 그룹 2: SCT 8일 전에 시작하여 4일 동안 Alemtuzumab + SCT 1일 전에 시작하여 6개월 동안 계속되는 사이클로스포린.
- 최대 105명의 환자가 등록되고 중증 만성 GVHD의 발달에 대해 평가될 수 있는 팔당 44명의 환자(총 88명의 환자)를 생성하기 위해 두 팔에 무작위로 할당됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
- 표준 치료 요법에 대한 자격 기준 수혜자:
- 환자의 나이는 18-74세입니다.
- 환자가 69-74세 사이인 경우 잠재적으로 적합한 8/8 기증자가 있거나 국가 골수 등록소 또는 기타 사용 가능한 등록부에 잠재적으로 적합한 8/8 또는 7/8 비혈연 기증자가 있는 경우 18-74세 사이입니다.
- 환자는 현재 어떤 이유로든 프로토콜의 적격성/등록 기준을 충족하지 않습니다.
- 주임 시험자(PI) 또는 주임 시험자(LAI)의 의견에 따라 환자가 표준 치료가 완료된 후 이식을 진행하기 위해 프로토콜 적격성/등록 기준을 충족할 가능성이 높습니다.
- 환자 또는 법적 보호자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
표준 치료 요법에 대한 제외 기준 수혜자:
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염. 치료와 관련된 면역 억제 정도가 HIV 감염의 진행을 초래할 수 있다는 이론적인 우려가 있습니다.
- 임신 또는 수유. 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 화학 요법, 후속 이식 및 이식 후 사용되는 약물의 영향은 태아에게 해로울 가능성이 높습니다. 모유에 미치는 영향도 알려지지 않았으며 유아에게 해로울 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A - 타크로리무스, 메토트렉세이트, 시롤리무스(TMS) 팔
TMS 팔
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Rituximab: 375 mg/m(2) 정맥 내(IV), 분화 20(CD20) 양성 질환 환자의 경우 1일.
다른 이름들:
동종 줄기 세포 이식
Fludarabine: 매일 30분 동안 30 mg/m(2) IV 주입. -6, -5, -4, -3일. 시클로포스파미드: 6, -5, -4, -3일에 2시간 동안 1일 1200 mg/m(2) IV 주입 Mesna: 1일 1200 mg/m(2) IV 주입, 6, -5, -4, -3
Tacrolimus: 이식 전 -3일부터 시작하여 처음에 0.02mg/kg/일 CIV로 투여.
IV를 계속한 다음 5~10ng/ml의 목표 수준에 대해 적정된 등가 경구 용량(환자가 약을 복용할 때)으로 전환합니다. Sirolimus: 12mg p.o.의 초기 부하 용량으로 제공됩니다. 이식 전 -3일에, 이식 전 -2일에 시작하여 4mg이고 수준 3-12ng/ml에 대해 적정됨; 이식 후 +1, +3, +6 및 +11일에 메토트렉세이트 5 mg/m2 IV.
Tacrolimus 및 sirolimus는 허용되는 대로 이식 후 +63일, +119일 및 +180일에 테이퍼링됩니다.
다른 이름들:
플루다라빈: 25 mg/m(2)/일 IV 30분, 매일 1-5일 시타라빈: 2,000 mg/m(2) IV 4시간, 1, 2, 3, 4, 5일 Filgrastim: 5 화학 요법을 시작하기 24시간 전에 시작하여 하루 mcg/kg 피하(SC)
다른 이름들:
플루다라빈: 1일 25 mg/m(2), 1-4일에 매일 30분 동안 IV 주입 m(2)/일 CIV, 1-4일 빈크리스틴: 0.4 mg/m(2)/일 1-4일에 매일 24시간 동안 지속적 IV 주입 시클로포스파미드: 750 mg/m(2) 5일
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실험적: B - 사이클로스포린(AC) 암
AC 암
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Rituximab: 375 mg/m(2) 정맥 내(IV), 분화 20(CD20) 양성 질환 환자의 경우 1일.
다른 이름들:
동종 줄기 세포 이식
Fludarabine: 매일 30분 동안 30 mg/m(2) IV 주입. -6, -5, -4, -3일. 시클로포스파미드: 6, -5, -4, -3일에 2시간 동안 1일 1200 mg/m(2) IV 주입 Mesna: 1일 1200 mg/m(2) IV 주입, 6, -5, -4, -3
플루다라빈: 25 mg/m(2)/일 IV 30분, 매일 1-5일 시타라빈: 2,000 mg/m(2) IV 4시간, 1, 2, 3, 4, 5일 Filgrastim: 5 화학 요법을 시작하기 24시간 전에 시작하여 하루 mcg/kg 피하(SC)
다른 이름들:
플루다라빈: 1일 25 mg/m(2), 1-4일에 매일 30분 동안 IV 주입 m(2)/일 CIV, 1-4일 빈크리스틴: 0.4 mg/m(2)/일 1-4일에 매일 24시간 동안 지속적 IV 주입 시클로포스파미드: 750 mg/m(2) 5일
사이클로스포린: -1일에서 100일 사이에 2시간에 걸쳐 정맥 주사하거나 12시간마다 구두로 투여한 후 이식편대숙주병(GVHD)이 발생하지 않으면 점차 줄입니다.
다른 이름들:
알렘투주맙: 이식 전 8일에서 4일 사이에 8시간에 걸쳐 20mg/일 IV.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등급 II-IV 급성 이식 대 숙주 질환(GVHD)이 있는 참가자의 비율
기간: 6 개월
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급성 GVHD는 급성 GVHD 등급 기준에 대한 1994년 합의 회의에 의해 평가됩니다.
Przepiorka D, Weisdorf D, Martin P 등을 참조하십시오. 급성 GVHD 등급에 대한 1994년 합의 회의.
골수 이식.
1995; 15:825-8., 등급 기준.
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6 개월
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만성 이식편대숙주병(cGVHD)이 있는 참가자의 비율
기간: 이식 후 2년
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만성 GVHD는 2005년 만성 GVHD 합의 프로젝트에 의해 평가됩니다.
먼저 개별 장기 채점을 수행한 다음 이를 기반으로 전체 점수를 결정합니다(경증-중간-중증).
인용 참조: Filipovich AH, Weisdorf D, Pavletic S, et al.
만성 이식편대숙주병의 임상시험 기준에 대한 국립보건원(National Institutes of Health) 합의 개발 프로젝트: I. 진단 및 병기 작업반 보고서.
Biol 혈액 골수 이식.
2005년; 11:945-56., 등급 기준.
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이식 후 2년
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나이브 분화 클러스터 4(CD4) T 세포의 회수
기간: 이식 후 6, 12 및 24개월에 수혜자 회복
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CD4 T 세포 집단 내의 C-C 모티프 케모카인 수용체 7(CCR7)+CD45RA+ 나이브 T 세포의 백분율은 유동 세포측정법에 의해 결정되었습니다.
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이식 후 6, 12 및 24개월에 수혜자 회복
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나이브 분화 클러스터 8(CD8) T 세포의 회수
기간: 이식 후 6, 12 및 24개월에 수혜자 회복
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CD4 및 CD8 T 세포 집단 내의 CCR7+CD45RA+ 나이브 T 세포의 백분율은 유동 세포측정법에 의해 결정되었습니다.
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이식 후 6, 12 및 24개월에 수혜자 회복
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분화 클러스터 4(CD4) T 세포 수용체 V베타 레퍼토리의 변화
기간: 수집 당시 기증자 및 이식 후 1, 3, 6 및 12개월에 수혜자
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리보핵산(RNA)은 분류된 CD4 및 분화 8(CD8) T 세포의 클러스터에서 추출되었고 Vbeta 계열 특정 프라이머 및 표지된 불변 영역 프라이머(스펙트라타이핑)를 사용하여 중첩된 중합효소 연쇄 반응(PCR) 분석에 의해 Vbeta 레퍼토리에 대해 분석되었습니다.
수용체 레퍼토리 다양성은 건강한 정상 대조군으로부터 레퍼토리 다양성에 대한 정상 표준을 생성하고 이러한 표준 정상 기증자 값으로부터 개별 환자의 T 세포 수용체 레퍼토리의 차이를 평가함으로써 스펙트라타이핑 데이터로부터 계산되었습니다.
이 Vbeta 레퍼토리 발산 지수에서 낮은 숫자는 보다 일반적인 매우 다양한 레퍼토리와 일치하며 높은 숫자는 매우 왜곡된 올리고클론 레퍼토리를 나타냅니다.
검정은 Memon SA et al, J Immunol Methods, 2012, 375: 84-92에 기술되어 있다.
기증자 주입의 CD4 및 CD8 T 세포의 레퍼토리 다양성은 비교를 위해 표시됩니다.
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수집 당시 기증자 및 이식 후 1, 3, 6 및 12개월에 수혜자
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CD8 T 세포 수용체 Vbeta 레퍼토리의 변화
기간: 수집 당시 기증자 및 이식 후 1, 3, 6 및 12개월에 수혜자
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리보핵산(RNA)은 분류된 CD4 및 분화 8(CD8) T 세포의 클러스터에서 추출되었고 Vbeta 계열 특정 프라이머 및 표지된 불변 영역 프라이머(스펙트라타이핑)를 사용하여 중첩된 중합효소 연쇄 반응(PCR) 분석에 의해 Vbeta 레퍼토리에 대해 분석되었습니다.
수용체 레퍼토리 다양성은 건강한 정상 대조군으로부터 레퍼토리 다양성에 대한 정상 표준을 생성하고 이러한 표준 정상 기증자 값으로부터 개별 환자의 T 세포 수용체 레퍼토리의 차이를 평가함으로써 스펙트라타이핑 데이터로부터 계산되었습니다.
이 Vbeta 레퍼토리 발산 지수에서 낮은 숫자는 보다 일반적인 매우 다양한 레퍼토리와 일치하며 높은 숫자는 매우 왜곡된 올리고클론 레퍼토리를 나타냅니다.
검정은 Memon SA et al, J Immunol Methods, 2012, 375: 84-92에 기술되어 있다.
기증자 주입의 CD4 및 CD8 T 세포의 레퍼토리 다양성은 비교를 위해 표시됩니다.
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수집 당시 기증자 및 이식 후 1, 3, 6 및 12개월에 수혜자
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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III-IV등급 급성 이식편대숙주병(GVHD) 환자 비율
기간: 6 개월
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급성 GVHD는 급성 GVHD 등급 기준에 대한 1994년 합의 회의에서 평가됩니다.
Przepiorka D, Weisdorf D, Martin P 등을 참조하십시오. 급성 GVHD 등급에 대한 1994년 합의 회의.
골수 이식.
1995; 15:825-8., 등급 기준.
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6 개월
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독성
기간: 103개월 22일
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부작용이 있는 참가자 수는 다음과 같습니다.
부작용의 자세한 목록은 부작용 모듈을 참조하십시오.
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103개월 22일
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호중구 생착까지의 일수
기간: 2 년
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생착일은 호중구 회복으로 정의됩니다: 절대 호중구 수(ANC)가 500/mm(3) 이상인 연속 3일 중 처음으로 지정됩니다.
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2 년
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혈소판 생착까지의 일수
기간: 2 년
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혈소판 회복: 수혈 지원 없이 혈소판 수가 20,000/mm(3) 이상으로 유지되는 7일 중 첫 번째 날로 지정
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2 년
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림프구 생착까지의 일수
기간: 2 년
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림프구 회복: 절대 림프구 수(ALC)가 500/mm(3) 이상인 연속 3일 중 첫 번째 날로 지정됩니다.
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2 년
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전반적인 생존
기간: 환자들은 평균 최대 5년 동안 추적 관찰되었습니다.
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이식 첫날부터 사망일까지의 시간.
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환자들은 평균 최대 5년 동안 추적 관찰되었습니다.
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조기 치료 관련 사망률
기간: 이식 후 28일 이하
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지속적인 차도가 있는 환자에서 이식 후 28일 이내에 발생한 모든 사망.
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이식 후 28일 이하
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늦은 치료 관련 사망률을 가진 참가자의 비율
기간: 이식 후 28일 이상
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지속적인 차도가 있는 환자에서 이식 후 28일 이상 경과한 모든 사망.
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이식 후 28일 이상
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이식 후 항상성 사이토카인 인터루킨 7(IL-7) 감소
기간: 0일, 1주 및 2주
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이식 컨디셔닝 동안 림프구가 고갈되는 동안 혈액 내 항상성 사이토카인 수치가 증가합니다.
그런 다음 새로운 기증자 유래 세포가 확장됨에 따라 감소합니다.
쇠퇴의 신속성은 급성 이식편대숙주병(AGVHD)을 예측할 수 있습니다.
사이토카인 IL-7의 감소는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 평가될 것이다.
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0일, 1주 및 2주
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정상 킬러(NK) 세포의 면역 재구성
기간: 이식 후 2주 및 1, 3, 6, 12, 24개월
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분화 3(CD3)의 클러스터 - 분화 56(CD56)의 클러스터 + 림프구 집단 내의 자연 살해(NK) 세포를 유동 세포측정법에 의해 결정하였다.
세포/μl의 절대 수는 절대 림프구 수로부터 계산되었습니다.
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이식 후 2주 및 1, 3, 6, 12, 24개월
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분화 클러스터 4(CD4) T 세포 집단의 면역 재구성
기간: 이식 후 2주 및 1, 3, 6, 12, 24개월
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림프구 집단 내의 분화 클러스터 3(CD3)+CD4+ 및 CD3+분화 클러스터 8(CD8)+ T 세포를 유동 세포측정법에 의해 결정하였다.
세포/μl의 절대 수는 절대 림프구 수로부터 계산되었습니다.
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이식 후 2주 및 1, 3, 6, 12, 24개월
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분화 클러스터 8(CD8) T 세포 집단의 면역 재구성
기간: 이식 후 2주, 1, 3, 6, 12 및 24개월
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림프구 집단 내의 분화 3(CD3) 클러스터+분화 4(CD4)+ 및 CD3+CD8+ T 세포의 클러스터를 유동 세포측정법으로 결정하였다.
세포/μl의 절대 수는 절대 림프구 수로부터 계산되었습니다.
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이식 후 2주, 1, 3, 6, 12 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Pavletic SZ, Martin P, Lee SJ, Mitchell S, Jacobsohn D, Cowen EW, Turner ML, Akpek G, Gilman A, McDonald G, Schubert M, Berger A, Bross P, Chien JW, Couriel D, Dunn JP, Fall-Dickson J, Farrell A, Flowers ME, Greinix H, Hirschfeld S, Gerber L, Kim S, Knobler R, Lachenbruch PA, Miller FW, Mittleman B, Papadopoulos E, Parsons SK, Przepiorka D, Robinson M, Ward M, Reeve B, Rider LG, Shulman H, Schultz KR, Weisdorf D, Vogelsang GB; Response Criteria Working Group. Measuring therapeutic response in chronic graft-versus-host disease: National Institutes of Health Consensus Development Project on Criteria for Clinical Trials in Chronic Graft-versus-Host Disease: IV. Response Criteria Working Group report. Biol Blood Marrow Transplant. 2006 Mar;12(3):252-66. doi: 10.1016/j.bbmt.2006.01.008.
- Pavletic SZ, Lee SJ, Socie G, Vogelsang G. Chronic graft-versus-host disease: implications of the National Institutes of Health consensus development project on criteria for clinical trials. Bone Marrow Transplant. 2006 Nov;38(10):645-51. doi: 10.1038/sj.bmt.1705490. Epub 2006 Sep 18.
- Shaffer BC, Modric M, Stetler-Stevenson M, Arthur DC, Steinberg SM, Liewehr DJ, Fowler DH, Gale RP, Bishop MR, Pavletic SZ. Rapid complete donor lymphoid chimerism and graft-versus-leukemia effect are important in early control of chronic lymphocytic leukemia. Exp Hematol. 2013 Sep;41(9):772-8. doi: 10.1016/j.exphem.2013.04.015. Epub 2013 May 18.
- Hardy NM, Fellowes V, Rose JJ, Odom J, Pittaluga S, Steinberg SM, Blacklock-Schuver B, Avila DN, Memon S, Kurlander RJ, Khuu HM, Stetler-Stevenson M, Mena E, Dwyer AJ, Levine BL, June CH, Reshef R, Vonderheide RH, Gress RE, Fowler DH, Hakim FT, Bishop MR. Costimulated tumor-infiltrating lymphocytes are a feasible and safe alternative donor cell therapy for relapse after allogeneic stem cell transplantation. Blood. 2012 Mar 22;119(12):2956-9. doi: 10.1182/blood-2011-09-378398. Epub 2012 Jan 30.
- Assmann JC, Farthing DE, Saito K, Maglakelidze N, Oliver B, Warrick KA, Sourbier C, Ricketts CJ, Meyer TJ, Pavletic SZ, Linehan WM, Krishna MC, Gress RE, Buxbaum NP. Glycolytic metabolism of pathogenic T cells enables early detection of GVHD by 13C-MRI. Blood. 2021 Jan 7;137(1):126-137. doi: 10.1182/blood.2020005770.
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 10월 30일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 14일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 21일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 골수 질환
- 혈액 질환
- 출혈성 장애
- 지혈 장애
- 파라단백혈증
- 혈액 단백질 장애
- 신생물, 형질세포
- 전암 상태
- 림프종
- 골수이형성 증후군
- 다발성 골수종
- 백혈병
- 전백혈병
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 항바이러스제
- 효소 억제제
- 항류마티스제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 항종양제, 면역학적
- 피부과 약제
- 항진균제
- 칼시뉴린 억제제
- 리툭시맙
- 플루다라빈
- 시타라빈
- 사이클로스포린
- 사이클로스포린
- 알렘투주맙
기타 연구 ID 번호
- 070195
- 07-C-0195
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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