CS17 및 CsbD에 대한 소 우유 면역글로불린의 안전성 및 효능 (BIgGII)

1차 연구 목적은 다음과 같습니다. 1) 건강한 성인 지원자 중에서 항-CsbD 및 항-CS17 소 우유 IgG의 안전성을 7일 동안 하루에 세 번 경구 투여할 때 평가합니다. 2) CS17-ETEC로 챌린지 시 ETEC 설사에 대한 항-CsbD 소 우유 IgG 제제의 효능을 결정하고, 3) CS17-ETEC로 챌린지 시 ETEC 설사에 대한 항-CS17 소 우유 IgG 제제의 효능을 결정합니다. 2차 목적은 CS17-ETEC로 챌린지 시 중등도 내지 중증 ETEC 설사에 대한 항-CsbD 및 항-CS17 소 우유 IgG 제제의 효능을 결정하는 것입니다.

연구 설계 이것은 CsbD 및 CS17에 특이적인 과면역 소 우유 IgG 제품이 CS-17-ETEC 균주 LSN03-016011로 시험감염 시 설사로부터 대상체를 보호하는지 여부를 조사하기 위해 고안된 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. /ㅏ. 이 연구는 또한 이러한 소 우유 IgG 제품의 안전성과 내약성을 평가하고 공격 후 면역 반응을 설명합니다.

피험자(N=39)는 연구일에 항-CS17 소 우유 IgG, 항-CsbD 소 우유 IgG 또는 위약 대조군(LactoFree® Lipil®이라고 하는 상업적으로 이용 가능한 유당이 없는 유아용 조제분유)을 받는 세 그룹으로 무작위 배정됩니다. 2. 피험자는 7일의 기간(즉, 연구일 -2일부터 연구일까지) 동안 매일 3번의 식사(아침, 점심 및 저녁) 후 15분(범위 10 - 25분)에 테스트 항목을 하루 3회 투여받습니다. 4일). 연구는 2개의 코호트로 나누어질 것입니다. 9명의 피험자(치료 그룹당 3명)의 초기 코호트는 소 우유 IgG 제품의 초기 테스트를 위해 존스 홉킨스 병원의 일반 임상 연구 센터(GCRC)에 입원할 것입니다. 30명의 피험자로 구성된 두 번째 코호트는 예방 연구를 완료하기 위해 Bayview 입원 환자 시설에 입원할 것입니다. 입학 전 또는 무작위 배정 후 그러나 ETEC 챌린지를 받기 전에 물류 고려 사항 및/또는 철회 또는 실격으로 인해 세 번째 코호트가 이러한 시설 중 하나에 입학해야 할 수 있습니다. 이러한 우발 상황을 감안하여 ETEC에 도전할 최소 피험자 수는 총 33명이며 최대 피험자 수는 42명입니다. GCRC 프로젝트 검토 위원회는 GCRC에서 피험자 승인 전에 프로토콜을 검토합니다. 이 연구에 사용될 두 개의 입원 시설에 대한 간략한 설명은 섹션 6.1.2에 제공됩니다. 테스트 항목 분말의 단위 용량(표 5에 자세히 설명됨)은 2g의 중탄산나트륨 완충액을 포함하는 150mL의 물에 현탁됩니다. 시험 물품/위약의 투여량은 연구 약사의 감독하에 연구 직원이 준비할 것입니다. 용량 준비에 관여하는 연구 직원은 피험자에 대한 임상 데이터를 수집하지 않습니다. 입원 환자 단계의 4일째(연구 0일), 아침 식사 및 테스트 항목/위약 수령 후, 피험자는 위산을 중화하기 위해 120mL의 중탄산나트륨 완충액을 받게 됩니다. 약 1분 후 그들은 30ml 중탄산나트륨 완충액에 희석된 CS17-ETEC 균주 LSN03-016011/A(5 X 109cfu)를 섭취합니다. 피험자는 연구 4일까지 1일 3회 시험 항목/위약을 계속 투여받습니다. 미리 설정된 기준을 충족하는 대상자는 조사자가 결정한 후 24시간 이내에 항생제로 치료를 받고 시험 항목/위약 투여는 치료 시작과 함께 중단됩니다. . 조기에 항생제 치료를 받지 않은 피험자는 연구 5일째에 항생제 치료를 시작합니다. 일상적인 퇴원은 대부분의 피험자가 퇴원 기준을 충족할 것으로 예상되는 7일로 예정되어 있습니다. 최소 1회 용량의 항생제를 투여하고 챌린지 균주에 대해 1회의 대변 배양 음성이 있어야 합니다. 피험자는 퇴원 기준을 충족하는 경우 사례별로 7일 이전에 퇴원할 수 있습니다. 활성 연구 기간의 기간은 약 7개월이며, 최대 6주 및 1/2주의 선별/등록, 데이터 및 샘플을 수집할 입원/외래 환자 단계 4주, 면역 분석을 위한 12주 및 2주를 포함합니다. 분석 및 보고를 위한 개월.