CS17およびCsbDに対する牛乳免疫グロブリンの安全性と有効性 (BIgGII)

主な研究目的は次のとおりです。1) 健康な成人ボランティアを対象に、1 日 3 回 7 日間経口投与した場合の抗 CsbD および抗 CS17 牛乳 IgG の安全性を評価します。 ２）ＣＳ１７−ＥＴＥＣでチャレンジしたときのＥＴＥＣ下痢に対する抗ＣｓｂＤウシ乳ＩｇＧ調製物の有効性を決定し、３）ＣＳ１７−ＥＴＥＣでチャレンジしたときのＥＴＥＣ下痢に対する抗ＣＳ１７ウシ乳ＩｇＧ調製物の有効性を決定する。 二次的な目的は、CS17-ETEC でチャレンジしたときの中等度から重度の ETEC 下痢に対する抗 CsbD および抗 CS17 ウシ乳 IgG 調製物の有効性を決定することです。

研究デザイン これは、CsbD および CS17 に特異的な超免疫ウシ乳 IgG 製品が、CS-17-ETEC 株 LSN03-016011 によるチャレンジで被験者を下痢から保護するかどうかを調査するために設計された、第 II 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究です。 /A. この研究では、これらの牛乳 IgG 製品の安全性と忍容性も評価し、チャレンジ後の免疫応答について説明します。

被験者（N = 39）は、抗CS17牛乳IgG、抗CsbD牛乳IgG、またはプラセボコントロール（LactoFree®Lipil®と呼ばれる市販の乳糖を含まない乳児用調合乳）を投与される3つのグループに無作為化されます研究日に- 2. 被験者は、7日間（すなわち、研究-2日目から研究4日目）。 研究は2つのコホートに分けられます.9人の被験者（治療グループごとに3人）の最初のコホートは、牛乳IgG製品の最初のテストのためにジョンズホプキンス病院の一般臨床研究センター（GCRC）に入院します。 次に、30 人の被験者からなる 2 番目のコホートがベイビューの入院施設に入院し、予防研究が完了します。 入院前または無作為化後、ロジスティクス上の考慮事項および/または撤回または失格により、ETEC チャレンジを受ける前に、3 番目のコホートがこれらの施設のいずれかに入院することが必要になる場合があります。 これらの不測の事態を考慮して、ETEC でチャレンジされる被験者の最小数は合計 33 であり、被験者の最大数は 42 になります。 GCRC プロジェクト審査委員会は、GCRC での被験者の入学前にプロトコルを審査します。 この研究で使用される 2 つの入院施設の簡単な説明は、セクション 6.1.2 に記載されています。 被験物質粉末の単位用量 (表 5 に詳述) を、重炭酸ナトリウム緩衝液 2 グラムを含む水 150 mL に懸濁します。 被験物質/プラセボの投与量は、研究薬剤師の監督下で研究スタッフによって調製されます。 投与量の準備に関与する研究スタッフは、被験者の臨床データを収集しません。 入院期の 4 日目 (研究 0 日目) に、朝の食事と被験物質/プラセボの受領後、被験者に 120 mL の重炭酸ナトリウム緩衝液を与えて胃の酸性度を中和します。 約 1 分後、30 ml 重炭酸ナトリウム緩衝液で希釈した CS17-ETEC 株 LSN03-016011/A (5 X 109 cfu) を摂取します。 被験者は、研究4日目まで、1日3回の被験物質/プラセボの投与を受け続けます。事前に設定された基準を満たす被験体は、治験責任医師による決定から24時間以内に抗生物質で治療され、被験物質/プラセボの投与は治療の開始とともに中止されます. 早期の抗生物質治療を受けていない被験者は、研究5日目に抗生物質治療を開始します。通常の退院は、ほとんどの被験者が次の退院基準を満たすと予想される7日目に予定されています。抗生物質を少なくとも1回投与し、チャレンジ株に対して1回の便培養が陰性であること。 被験者は、退院基準を満たしていれば、ケースバイケースで7日目より早く退院することができます。 アクティブな研究期間は約 7 か月で、スクリーニング/登録に最大 6 週間半、データとサンプルが収集される入院/外来患者フェーズに 4 週間、免疫アッセイに 12 週間、および 2 週間が含まれます。分析と報告のための月。