재발성 또는 불응성 다발성 골수종에서 ORIC-533 연구

포함 기준:

• IMWG 기준에 따른 재발성 또는 불응성 질환을 동반한 다발성 골수종(MM) 진단
• 면역조절제, 프로테아좀 억제제 및 항-CD38 항체를 포함하되 이에 국한되지 않고 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 MM 치료 요법에 불응하거나 적격하지 않은 질병 진행

• 아래 기준 중 최소 1개를 포함하여 스크리닝 시 측정 가능한 질병:

  • 혈청 M-단백질 >0.5 g/dL(정상 혈청 단백질의 이동으로 인해 혈청 M 단백질을 신뢰할 수 없는 IgA 골수종 환자는 총 IgA >400 mg/dL인 경우 적합하다고 간주될 수 있음)
  • 소변 M-단백질 >200 mg/24시간
  • 혈청 유리 경쇄(FLC) 분석: 관련 FLC 분석 ≥10mg/dL(≥100mg/L) 및 비정상 혈청 FLC 비율(<0.26 또는 >1.65)
  • 측정 가능한 뼈 또는 골수외 형질세포종
• ECOG 수행 상태 ≤2

• 다음과 같이 정의된 적절한 골수, 신장, 간, 폐 및 심장 기능:

  • 예상 사구체 여과율 ≥60mL/min/1.73 m2.
  • ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) 수치는 모두 정상 상한치의 3배 이하입니다. 단, 간 질환이 의심되는 경우에는 혈청 빌리루빈이 적격 기준 내에 있으면 제한이 없습니다.
  • 총 빌리루빈 <1.5 × 정상 상한(ULN), 길버트 증후군이 있는 연구 참여자는 제외
  • 혈소판 수 >50,000/μL
  • 절대 호중구 수(ANC) >1000/μL
  • 심초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득(MUGA)으로 평가했을 때 좌심실 박출률(LVEF) >45%
  • 실내 공기에서 기준 산소 포화도 >92%

제외 기준:

• 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종의 완전 절제, 상피내 악성종양 또는 치료 요법 후 저위험 전립선암을 제외하고 등록 전 3년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료
• 이전 또는 동시 형질 세포 백혈병, AL 아밀로이드증 또는 POEMS(다발신경병증, 장기비대, 내분비병증 및 피부 변화) 증후군
• 알려진 중추신경계(CNS) 침범
• 과다점성 증후군의 증거
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 새로운 연구 제제(즉, 승인된 적응증 없음)로 연구 치료를 받은 경우
• 말초 신경병증을 제외하고 이전 항암 요법 및/또는 방사선 요법으로부터 등급 <2까지의 모든 독성으로부터 회복 또는 안정화되지 않음

• 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내의 대수술 또는 방사선 요법 또는 그러한 절차로 인한 부작용으로부터의 불완전한 회복

  • 치료 시작 후 14일 이하 동안 뼈 통증 관리를 위해 제한적인 방사선 치료가 필요한 사람은 제외되지 않습니다.

• 전신 항생제 치료를 요하는 감염 또는 치료 시작 14일 이내의 기타 심각한 감염

  • 예방적 항생제만 복용하거나 항생제를 복용하고 활동성 감염이 해소된 것으로 확인된 자

• 코르티코스테로이드의 일일 요구량(>10 mg/day 프레드니손에 해당). 흡입용 코르티코스테로이드는 이 기준에서 제외됩니다.

  • 예외: 코르티코스테로이드 용량 등가 >10mg/일 프레드니손은 생리학적 수준이 필요한 경우 치료 시작 전 최소 7일 동안 용량이 안정적이면 허용됩니다.
  • 치료를 시작하기 전 14일 이내에 일일 요구량의 일부가 아닌 낮은 양의 코르티코스테로이드도 허용됩니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 의한 활동성 바이러스 감염에 대해 혈청 양성 반응이 있는 것으로 알려져 있습니다. B형 간염 백신 때문에 혈청 반응 양성인 사람이 자격이 있습니다. HBV 코어 항체 또는 HBV 표면 항원에 양성인 환자는 등록 전에 PCR(중합 효소 연쇄 반응) 결과가 음성이어야 합니다. PCR 양성인 사람은 제외됩니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 이전 6개월 이내에 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전 또는 중증 비허혈성 심근병증, 불안정하거나 잘 조절되지 않는 협심증, 심근 경색 또는 심실성 부정맥의 병력
• QTcF >470밀리초
• 연구자의 의견에 따라 프로토콜 준수를 방해하거나 연구 참여를 금할 수 있는 기타 동시에 통제되지 않는 심각한 의학적, 심리적 또는 중독성 상태