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Rasmussen 뇌염에서 Tacrolimus와 I.V.-면역글로불린의 효능

2009년 4월 9일 업데이트: University Hospital, Bonn

급성기의 치료 시작과 함께 Rasmussen Encephalitis에서 Tacrolimus와 i.v.-면역글로불린의 효능. 전향적 무작위 공개 병렬 그룹 연구

Rasmussen 뇌염(RE)은 한쪽 뇌 반구에 영향을 미치는 원인을 알 수 없는 희귀하지만 심각한 만성 염증성 뇌 질환입니다. 일반적으로 난치성 간질이 동반됩니다. 또한 한쪽 뇌 반구의 위축으로 인한 기능적 결함으로 인해 심각한 장애로 이어지는 경우가 많다. 반구절제술은 간질의 효과적인 외과적 치료 수단입니다. 그러나 그것은 환자를 편마비, 반맹, (언어 우세 반구가 영향을 받은 경우) 실어증으로 만듭니다. 영향을 받는 뇌 반구에 대한 진행성 염증 손상을 늦추거나 멈추기 위해 면역 요법이 도움이 될 수 있습니다. 문헌 조사에 따르면 타크롤리무스(하루 2회 캡슐 섭취)와 정맥 면역글로불린(매월 주입)이 가장 유망한 화합물입니다. 연구자의 연구에서 이 두 가지 유형의 치료는 작년에 질병이 발병했고 그다지 진행되지 않은 장애 또는 반구형 뇌 손상이 있는 환자에게 무작위로 할당됩니다. 환자는 질병의 기능적 및 뇌 MRI 과정을 전향적으로 평가하기 위해 추적됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

1. 시험 설계/2. 시험 중재 환자는 독일 전역의 간질, 신경 소아과 및 신경 센터에서 검사를 받습니다. 연구 설계는 2002년 4월 20일 본 회의에서 여러 외부 참가자와 본 대학교 윤리 위원회에 의해 승인되었습니다. RE 진단이 의심되는 환자는 본 대학의 간질과로 이송됩니다. "급성기의 RE"라는 진단이 확인되고 환자 또는 (아동의 경우) 부모가 정보에 입각한 동의를 하는 경우, 환자는 2개의 활성 치료 아암 중 하나로 무작위 배정됩니다.

연구는 2002년 1월 10일에 시작되었습니다. 첫 환자는 2002년 11월 20일에 포함되었습니다.

3. 포함/제외 기준 해당 섹션 참조

4. 기간 2002년 1월 10일부터 모집 시작 제안된 연구 참가자 수가 포함될 때까지 계속됩니다. 환자는 사전 정의된 종료 매개변수 중 하나에 도달할 때까지 연구에 남아 있습니다(아래 #4.5 참조). 모든 환자는 최소 12개월 동안 연구 조건에서 추적됩니다(진정한 장기 결과를 얻기 위해).

5. 결과 측정 해당 섹션을 참조하십시오.

6. 비편향성 방법 환자는 치료 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 크기의 불균형과 청소년과 성인의 수가 같지 않은 것을 피하기 위해 두 개의 무작위 목록이 있습니다. 하나는 11세 미만 환자용이고 다른 하나는 노인 환자용입니다(계층화). 두 약물의 투여가 다르고 IVIG 그룹에서는 위약 캡슐을 추가로 사용하고 tacrolimus 그룹에서는 위약 주입을 추가로 사용해야 했기 때문에 눈가림이 불가능합니다. 적절한 "IVIG-플라시보"의 생산 및 투여가 매우 비실용적이기 때문에 맹검 치료 적용이 계획되지 않았습니다. "Motricity Index"와 "Hemispheric ratio"를 평가하는 의사들은 사용되는 치료의 종류를 알지 못합니다.

7. 검정력 계산 대규모 뇌전증 센터에서 1년에 1-2명의 RE 환자가 진단되는 것으로 가정합니다. 독일의 다른 전문 센터와 연구 센터의 협력이 좋습니다. 따라서 대부분의 RE 사례는 부서 또는 부서로 이관될 것으로 예상됩니다. 제안된 포함 기간 내에 16명의 적합한 환자가 포함될 수 있다고 추정했습니다. 이 질병은 전력 계산(주로 모집 수치를 제한하는 데 사용됨)을 수행하기에는 너무 드뭅니다. RE는 희귀 질환이므로 참가자 수가 두 치료 사이의 작거나 중간 정도의 차이를 감지하기에 충분하지 않더라도 결과는 상태의 보존적 치료에 대한 귀중한 정보를 제공할 것입니다. 과거 미처리 대조군과 비교하여.

8. 참여인원 상기 기간 동안 최소 16명의 환자를 포함하고자 합니다(그렇지 않은 경우 모집 기간이 연장됨). 치료 의도 분석 및 프로토콜별 치료 환자 분석을 수행합니다.

9. 시험 장소 잠재적인 연구 참가자는 독일 전역에서 우리 부서(본 대학, 간질학과)로 추천됩니다. 연구 절차, 특히 안전성 매개변수 평가를 포함한 임상 및 신경방사선학적 후속 연구는 Bonn에서 수행됩니다(첫 해에는 2개월마다 방문, 두 번째 해에는 4개월마다, 그 이후에는 6개월마다 방문). 본을 방문하는 사이에 위탁 센터는 환자 모니터링 및 IVIG 투여에 참여합니다. 스터디 센터 Bonn과 외부 스터디 동료 사이에는 지속적인 접촉이 있습니다.

10. 1차 결과 매개변수 분석(종료 시간): 두 그룹을 로그 순위 테스트(Kaplan-Meyer-survival 곡선)로 비교합니다. 비모수 테스트는 보조 결과 매개변수에 적용됩니다.

11. 윤리적 고려사항 Tacrolimus와 IVIG는 부작용이 있을 수 있습니다. 알려진 tacrolimus 부작용은 IVIG보다 더 심각하고 더 빈번합니다. 그러나 알려진 tacrolimus 부작용은 심각한 의학적 질병이 있고 일반적으로 하나 이상의 면역억제제로 치료받은 장기 이식 환자에서 평가되었다는 점에 유의해야 합니다. 타크로리무스 단독 요법으로 치료받은 자가면역 질환 환자의 경우 부작용이 상당히 낮았습니다. RE 자체는 유해한 자연 경과를 가진 질병이므로 면역 요법의 가능한 위험이 분명히 더 중요합니다. 전 세계적으로 대부분의 RE 환자는 문헌의 유리한 사례 보고로 인해 초기 질병 단계에서 모든 종류의 면역 요법으로 치료된다고 가정해야 합니다. 따라서 위약 대조군은 윤리적으로 허용되지 않는 것으로 보입니다. 이것이 우리가 가장 유망한 두 물질을 비교하기로 선택한 이유입니다. 본 대학의 윤리 위원회는 연구 설계를 승인했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

16

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bonn, 독일, 53115
        • University of Bonn, Dept. of Epileptology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음 3가지 기준 중 2가지 이상을 충족하는 환자:

    1. 임상: 부분 간질 지속성 또는 진행성* 편마비
    2. MRI: 진행성* 대뇌반구

    3. 조직병리학: 활성화된 미세아교세포(전형적으로 결절을 형성할 필요는 없음) 및 반응성 성상교세포증을 동반한 T 세포 우세 뇌염. 수많은 대식세포, B 세포 또는 형질 세포 또는 바이러스 감염의 양성 징후(바이러스 봉입체 또는 바이러스 단백질의 면역조직화학적 증명)는 RE의 진단을 배제합니다.

      • "점진적"이란 각각의 기준을 충족하기 위해 증가하는 적자 또는 조직 손실을 문서화하는 최소 2개의 순차적인 임상 검사 또는 MRI 연구가 필요함을 의미합니다.

제외 기준:

  • 양반구 뇌염의 신경방사선학적 징후.
  • 반복된 차도의 역사를 가진 파도 같은 코스.
  • 면역 억제 요법에 대한 금기 사항으로서의 전염병.
  • 부신생물성 뇌염.
  • 지난 3개월 이내에 > 3주 코르티코스테로이드 또는 타크로리무스 또는 > 1,2g/kg IVIG 또는 > 5 PEX/PAI로 이전 치료.
  • 12개월 이상 전에 급성 질병 단계의 시작.
  • 이미 잔여 단계에 있는 환자, 즉 >6개월 이후 안정적인 신경학적 결손.
  • 반구 비율 < 80%(환자 > 11세에서 < 90%)
  • 바이러스 감염을 나타내는 대뇌 봉입체의 조직병리학적 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
Tacrolimus 캡슐("Prograf"; 혈중 최저 수준에 따른 투여량: 1-6개월 동안 12-15 ng/ml, 7-12개월 동안 5-10 ng/ml 및 이후 5-8 ng/ml)
의약품: 타크로리무스
tacrolimus 캡슐, 혈중 최저 농도에 따른 용량: 1-6개월 동안 12-15 ng/ml, 7-12개월 동안 5-10 ng/ml, 그 이후에는 5-8 ng/ml
다른 이름들:
  • 프로그라프
실험적: 그룹 2
정맥 면역글로불린(IVIG) 주입("옥타감"; 투약: 처음에는 연속 3일에 0,4g/kg KG, 이후 매달 0,4g/kg KG, 12개월의 치료 후 2개월마다).
의약품: i.v. 면역글로불린
주입, 투약: 처음에는 연속 3일 동안 0,4g/kg KG, 이후 매달 0,4g/kg KG, 치료 12개월 후 2개월마다).
다른 이름들:
  • 옥타감

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
종료까지의 시간, 기준: "Motricity Index"(척도 0-100)로 측정한 환측 운동 기능의 15%(11세 이상: 8%) 저하 또는 일반 MRI 스캔은 15%(>11세: 8%).
기간: 마지막으로 포함된 과목이 1년 동안 지켜질 때까지
마지막으로 포함된 과목이 1년 동안 지켜질 때까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
발작 빈도, "질병 부담" 척도, 신경심리학적 수행, 삶의 질, T 세포 수용체 연구(H Wiendl, Würzburg)
기간: 마지막으로 포함된 과목이 1년 동안 지켜질 때까지
마지막으로 포함된 과목이 1년 동안 지켜질 때까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Bonn

협력자

Octapharma
Astellas Pharma GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Christian G Bien, M.D., University Hospital Bonn, Bonn, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2010년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2010년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 16일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2009년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 135/02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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