초기 비소세포폐암에서 신보조제 다사티닙의 안전성 및 반응을 평가하는 2상 연구 (TOP0706)

포함 기준:

• 외과적 절제가 가능한 비소세포폐암(NSCLC), IB기(CT당 ≥4cm) 또는 IIA기 또는 IIB기의 의심되거나 조직학적/세포학적 진단
• 수술 후보자로 간주되어야 합니다.
• 결절 전이의 방사선학적, 기관지경 또는 병리학적 증거가 없는 최대 직경 2cm 이상의 종양은 생검에 적합합니다.
• 신선한 조직 생검 재료는 다사티닙 요법을 시작하기 전에 게놈 분석에 사용할 수 있어야 합니다.
• 연령 ≥18세
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
• 암에 대한 이전 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 생물학적/표적 요법 없음

• 적절한 장기 기능:

  • 총 빌리루빈 < 기관 상한 정상(ULN)
  • 간 효소(AST, ALT) ≤2.5x 기관 ULN
  • 혈청 크레아티닌 <1.5x 기관 ULN
  • 헤모글로빈 ≥9gm/dL
  • 호중구 수(ANC 또는 AGC) μL당 ≥1500
  • 혈소판 ≥100,000/μL
  • 프로트롬빈 시간(PT)/부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) ≤1.5x 대조군
• 기타 심각한 의학적 또는 정신과적 질환 없음
• 내복약 복용 가능(다사티닙은 통째로 삼켜야 함)
• 가임기 여성(WOCBP)은 연구 약물 투여 시작 전 바람직하게는 72시간 이내에, 늦어도 7일 이내에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
• 성적으로 활동적인 남성과 가임 여성 모두 치료 기간 동안 그리고 연구 약물 중단 후 최소 4주 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 기관 지침에 따라 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act)를 포함한 서명된 정보에 입각한 동의서

제외 기준:

• 지난 2년 동안 근치적으로 치료된 자궁경부의 상피내암종, 피부의 기저세포암 또는 편평세포암종 이외의 이전 또는 동시 악성종양
• 이전의 다사티닙 요법
• 모든 등급의 흉막 또는 심낭 삼출의 증거

• 심장 증상:

  • 6개월 이내 조절되지 않는 협심증, 울혈성 심부전(CHF) 또는 심근경색(MI)
  • 선천성 긴 QT 증후군 진단
  • 임상적으로 유의한 심실 부정맥(예: 심실 빈맥, 심실 세동 또는 Torsades de Pointes)의 모든 병력
  • 진입 전 EKG에서 연장된 QT 보정(QTc) 간격(>450msec)
  • 항고혈압 요법 요법에서 >160/90으로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
• 교정할 수 없는 경우 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증이 있는 피험자
• 진단받은 선천성 후천성 출혈 장애(예: 폰 빌레브란트병)의 병력
• 진행 중이거나 최근(≤3개월) 상당한(≥등급 3) 위장관 출혈

• 병용 약물:

  • 다음을 포함하여 Torsades de Pointes를 유발할 위험이 있는 것으로 일반적으로 인정되는 약물: (환자는 dasatinib을 시작하기 7일 전에 약물을 중단해야 합니다.)

    **퀴니딘, 프로카인아미드, 디소피라미드, 아미오다론, 소탈롤, 이부틸리드, 도페틸리드, 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 클로르프로마진, 할로페리돌, 메소리다진, 티오리다진, 피모지드, 시사프리드, 베프리딜, 드로페리돌, 메타돈, 비소, 클로로퀸, 돔페리돈, 할로판트린, 레보메타딜, 펜타미딘, 스파플록사신, 리도플라진

  • 현재 치료 용량 헤파린 또는 쿠마딘 요법
  • 세인트 존스 워트 및 모든 허브 보조제는 다사티닙을 복용하는 동안 중단해야 합니다.
  • IV 비스포스포네이트는 저칼슘혈증의 위험으로 인해 다사티닙 투여 전 2주 및 투여 후 6주 동안 보류됩니다.
• 정신 질환 또는 신체적(예: 감염성) 질병의 치료를 위해 강제로 구금(비자발적으로 감금)된 수감자 또는 피험자
• 임신 또는 모유 수유
• 정맥 항생제를 필요로 하는 활동성 또는 조절되지 않는 감염
• 다사티닙의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장관(GI) 기능 장애 또는 위장관 질환(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 구역질, 구토, 설사, 흡수장애 증후군 또는 소장 절제술)
• 연구 약물을 시작하기 ≤4주 전에 연구 약물을 투여받았거나 그러한 요법의 부작용에서 회복되지 않은 환자