HCC 위험에 대한 아토르바스타틴 대 위약의 안전성 및 효능 (TORCH)

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
2. 남성 또는 여성 연령 > 동의 시점에 18세

3. 다음 중 하나 이상에 의해 정의된 바와 같이 임상적으로 또는 조직학적으로 진단된 진행성 간 섬유증 또는 간경변증:

   1. 진행된 섬유증 또는 간경화를 나타내는 간 생검(METAVIR 3-4)
   2. 진행된 섬유증 또는 간경변증과 일치하는 섬유스캔 또는 MR 탄성촬영
   3. FIB-4 점수 > 3.25
   4. 간문맥 고혈압의 징후가 있는 간경변증이 나타나는 영상
   5. 치료 의사가 임상적으로 문서화한 진행성 섬유증 또는 간경변증

4. 고위험 프로필과 일치하는 PLSec 점수

   ㅏ. PLSec 프로필은 선별 혈액 샘플링에서 측정되며 고위험 프로필을 나타내야 합니다.

5. HCC Risk Calculator 모델에 따른 스크리닝 시 HCC 고위험군
6. HCC를 배제하기 위해 간경변 대상자에서만 1일 6개월 이내에 간 영상이 필요합니다.
7. 이성애 관계에 참여하는 가임 여성 피험자는 프로토콜에 명시된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
8. 프로토콜 혈액 샘플링을 받을 의향과 능력이 있는 자
9. 피험자는 연구 약물 투여를 위한 투약 지침을 준수하고 연구 평가 일정을 완료할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 다음 형태의 만성 간 질환 진단:

   ㅏ. 원발성 담즙성 담관염(PBC), 원발성 경화성 담관염(PSC), 자가면역 간염, 알파-1-항트립신(A1AT) 결핍, 윌슨병, 혈색소침착증, 철분 과부하, 이전에 알려진 또는 의심되는 약물 유발 간 손상(DILI)

2. 다음 중 하나에 대한 현재 또는 이전 병력:

   ㅏ. 임상적으로 중요한 질병 또는 연구자의 의견에 따라 피험자 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 기타 주요 의학적 장애

3. HIV 감염에 대해 알려진 양성

4. 활성, 치료되지 않은 HCV 감염

   ㅏ. 1일차부터 지속 바이러스 반응(SVR) >12를 달성한 HCV 병력이 있는 환자가 연구에 포함될 수 있습니다.

5. 조절되지 않는 만성 HBV

   ㅏ. 12개월 이상 안정적으로 약물을 사용하는 잘 조절된 질병이 있는 환자

6. Child's Pugh 클래스 B 또는 C 간경변증으로 정의되는 임상적 간 대상부전
7. 담즙 전환의 역사
8. 고형 장기 이식
9. 수술적 절제로 완치된 특정 암(기저세포 피부암 등)을 제외한 검진 전 5년 이내의 악성 종양. 가능한 악성 종양에 대해 평가 중인 피험자는 자격이 없습니다.
10. 임신 또는 수유 중인 여성(WOCBP 스크리닝 시 음성 혈청 임신 테스트가 필요함)
11. 스크리닝 기간 동안 생명을 위협하는 SAE

12. 스크리닝 시 다음과 같은 실험실 매개변수를 갖는 피험자

    1. 대체 > 10 x ULN
    2. AST > 10 x ULN
    3. 헤모글로빈 < 8.5g/dl
    4. 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL
    5. CK > 3x ULN
13. 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여일로부터 최대 30일까지 임신을 희망하거나 계란 수확을 할 계획인 여성
14. WOCBP는 치료 후 4주차 후속 방문 동안 모유 수유를 삼가고 효과적인 산아제한을 기꺼이 사용해야 합니다.
15. 스크리닝 후 12개월 이내에 임상적으로 관련된 알코올 또는 약물 남용
16. 금지된 병용 약물의 사용

17. 1일 방문 후 90일 이내에 스타틴 약물 사용

    ㅏ. 동의 시점에 현재 스타틴을 복용 중인 피험자는 무작위 배정 전 90일 휴약 기간을 거쳐야 합니다.

18. 아토르바스타틴에 알려진 과민증
19. 무작위 배정 전 30일부터 치료 후 4주차 추적 방문까지 현재 또는 계획된 신약 연구(IND) 시험 참여