급성 골수성 백혈병(AML)이 있는 고령자에서 KX2-391의 평가

포함 기준:

• 서면 동의서.
• 2008년 세계보건기구(WHO) 분류에 따른 신규 또는 이차 AML.
• 골수 생검 및 흡인 샘플은 -14일에서 -1일 사이에 얻어야 하며, 이 샘플은 KX2-391의 첫 번째 용량을 투여하기 전에 골수 세포질 및 모세포 백분율의 형태학적 분석에 적합한 것으로 확인되어야 합니다.
• 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명하고 기본 약력학 평가를 위해 제출한 후 뼈 흡인 샘플(생검 유무에 관계없이)을 채취해야 합니다. 이것은 일반적으로 위에서 설명한 기본 평가 골수 생검 및 흡인 절차의 일부로 얻어지지만 환자가 동의서에 서명하기 전에 전체 골수 평가를 수행한 경우 이 샘플에 대한 전용 골수 흡인은 환자 서명 후 수행할 수 있습니다. 사전 동의 생검 및 흡인 절차가 KX2-391의 첫 번째 투여 후 14일 이내에 수행된 경우 사전 동의.
• 성인 연령 ≥ 60세
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
• 연구 약물 투여 첫날로부터 최소 6주의 기대 수명
• 적절한 간 기능(AST/ALT < 3 x 정상 상한(ULN), Alk Phos < 2.5 x ULN 및 직접 빌리루빈 < 1.5 x ULN)
• 적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN)
• KX2-391의 첫 번째 투여 후 14일 이내에 문서화된 QTc ≤ 0.48초

제외 기준:

• 급성 전골수구성 백혈병(APL, AML FAB 유형 M3) 또는 만성 골수성 백혈병(CML)이 있는 피험자.
• 가장 최근의 CTCAE 가이드라인에 따라 혈액학적 독성 또는 탈모증 이외의 이전 항암 치료 또는 연구용 제제의 독성을 1등급 이하로 해결하지 못했습니다.
• 다음 30일 이내에 치료가 필요할 것 같은 급속 증식성 AML이 있는 피험자(예: 하이드록시우레아).
• KX2-391 치료의 예상 주기 1 1일차에서 해당 제제의 5 반감기 이내에 연구 제제를 받았습니다.
• AML 또는 기타 악성 종양에 의한 중추신경계 침범의 임상적 증거가 있어야 합니다.
• 상부 위장관에 대대적인 수술 이력이 있거나 염증성 장 질환, 흡수 장애 증후군 또는 경구 약물 흡수를 방해할 수 있는 기타 의학적 상태의 병력이 있습니다.
• 조절되지 않는 고혈압(투약 시점).
• 조사자의 의견에 피험자가 연구에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 기타 의학적 상태.
• B형, C형 간염 또는 인간 면역결핍(HIV) 감염의 알려진 병력.
• 진행 중이거나 활성 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병. 통제 가능한 감염에 대해 정맥 항생제를 투여받는 환자가 이 연구에 포함될 수 있습니다.
• 프로토콜을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 피험자.
• 플루코나졸을 제외한 중등도 또는 강력한 CYP450 3A4 조절제를 복용 중인 피험자(현재 중등도 또는 강력한 CYP450 3A4 조절제로 알려진 약물 목록은 부록 2 참조). 이러한 약물을 안전하게 중단할 수 있는 피험자는 이 시험에 참여할 수 있습니다.
• 플루코나졸(부록 2 참조) 이외의 아졸계 항진균제 예방요법을 받고 있는 피험자는 연구 약물 투여 첫 날 이전 7일 동안 예방요법을 플루코나졸로 전환하거나 항진균제 예방요법을 중단할 수 없습니다.
• 연구 시작 6개월 이내에 전신 화학 요법 또는 생물학적 요법을 필요로 하는 AML 이외의 활동성 암. 지난 6개월 동안 신보강 또는 보조 설정에서 호르몬 요법만 받은 환자는 이 연구에 참여할 수 있습니다.
• 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥.
• 치매, 정신병 또는 기타 주요 정신 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 프로토콜을 준수하는 피험자의 능력을 위태롭게 할 수 있는 기타 조건
• 임신 또는 모유 수유