와파린 유지 용량 계산을 위한 약물유전학 기반 투여 연대의 임상적 이점 평가
와파린 유지 용량 계산을 위한 약물유전학 유도 투여 요법의 임상적 이점을 평가하기 위한 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
가설: 우리는 2개의 주요 일배체형 H1과 H7을 식별하기 위해 단일 CYP2C9 대립 유전자와 VKORC1의 단일 뉴클레오티드 다형성을 식별해야 하는 단순화된 유전자형 분석 절차를 사용하여 와파린 용량 요구 사항을 더 정확하게 예측할 수 있다고 가정합니다.
목적: 목표는 프로토콜 안내 조정을 통해 유전학 안내 투여와 전통적인 시행착오 투여의 임상적 이점을 비교하는 것입니다. 두 가지 이차 목표는 (1) 인구 통계 및 유전적 예측 변수에 기반한 투약 알고리즘을 전향적으로 평가하는 것입니다. (2) 임상 실습에서 CYP2C9*3 및 VKORC1 SNP에 대한 단순화된 테스트의 실행 가능성을 평가합니다.
방법론: 와파린 요법에 적응증이 있는 100명의 환자를 모집하는 것을 목표로 하는 무작위 통제 시험. 항응고제 클리닉에서 전통적 투여 방법과 유전학 기반 투여를 비교하기 위한 종점은 와파린 초기화 1, 2 및 3개월에서 목표 INR(International Normalized Ratio)을 달성하기 위한 투여량 적정 횟수입니다. 정상 상태에 도달하면, 와파린 R- 및 S-이성질체의 약동학이 기초 용량 요건과의 상관관계에 대해 평가될 것입니다. 임상 환경에서 이 투약 요법에 필요한 유전적 다형성을 쉽게 식별하기 위한 분석도 검증될 것입니다.
의의: 약물유전학 기반 치료를 벤치에서 침대 옆으로 가져오기 위한 이 공동의 다학제적 노력은 가장 일반적으로 처방되는 경구용 항응고제의 여러 용량 적정으로 발생하는 노력을 줄일 수 있는 잠재력이 있습니다. 수학적 모델링의 도움으로 혈전 색전성 질환의 향후 치료 및 예방을 위해 단순화되고 보다 비용 효율적인 유전형 분석 방법을 구현할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50603
- 모병
- University of Malaya Medical Centre
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연락하다:
- Ping Chong Bee, MBBS
- 전화번호: +603 7949 2741
- 이메일: bpingchong@gmail.com
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수석 연구원:
- Ping Chong Bee, MBBS
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Singapore, 싱가포르
- 모병
- National University Hospital
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수석 연구원:
- Boon Cher Goh, MBBS, MRCP
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 와파린 요법의 새로운 적응증
- 간 질환의 이전 병력 없음; 트랜스아미나제는 정상 상한치의 3배 미만이어야 하며 빌리루빈은 정상 범위 내에 있어야 합니다.
- 흡수장애 증후군 또는 만성 설사 상태의 이전 병력 없음
- 서면 동의서
제외 기준:
- 조절되지 않는 고혈압
- 펩틱 위궤양
- 주치의의 임상적 판단에 따라 와파린 요법에 부적합하다고 판단되는 기타 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물유전학 안내 투여 그룹
약리유전학 가이드 투약 그룹으로 무작위 배정된 환자의 경우, 이 10ml의 혈액이 유전자형 연구를 위해 즉시 보내집니다.
유전자형 분석 결과는 약리 유전학 안내 투약에 대해 영업일 기준 3일(3~5일 범위) 내에 제공됩니다.
이 기간 동안 환자가 항응고 요법을 시작해야 하는 경우 저분자량 헤파린인 프락시파린을 투여합니다.
Fraxiparine은 목표 INR이 달성될 때까지 2~3일 동안 와파린과 중첩됩니다.
선택적 사례는 와파린 치료 시 이용 가능한 약리유전학 기반 와파린 용량이 있어야 합니다.
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예상되는 모든 와파린 용량은 0.5mg 단위로 내림하여 투여합니다.
와파린(Marevan®)은 GlaxoSmithKline Pte. Ltd.에서 1mg(갈색), 3mg(파란색) 및 5mg(분홍색) 경구 정제로 제공됩니다. (주)
다른 이름들:
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실험적: 전통적인 투약 그룹
전통적인 투약 요법으로 무작위 배정된 환자의 경우 혈액을 보관하고 연구가 끝날 때 후향적으로 유전자형을 결정합니다.
목표 INR이 달성될 때까지 프락시파린 또는 헤파린과 와파린의 중첩은 정상적인 임상 관행에 따라 이 그룹에 대해 허용됩니다.
INR 결과를 기반으로 한 모든 와파린 용량 조정은 NUH 항응고제 클리닉에서 사용하는 현재 프로토콜에 따릅니다.
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예상되는 모든 와파린 용량은 0.5mg 단위로 내림하여 투여합니다.
와파린(Marevan®)은 GlaxoSmithKline Pte. Ltd.에서 1mg(갈색), 3mg(파란색) 및 5mg(분홍색) 경구 정제로 제공됩니다. (주)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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와파린 초기화 3개월에서 목표 INR을 달성하는 데 필요한 용량 적정 횟수.
기간: 3 개월
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1. 와파린 초기화 3개월에 목표로 하는 INR(International Normalized Ratio)을 달성하는 데 필요한 용량 적정/조정 횟수.
적정 횟수는 INR이 목표 범위를 벗어났을 때(>1.9 및 ≤ 3.1) 또는 부작용 또는 치료 실패에 대한 반응으로 와파린 용량이 조정된 횟수를 나타냅니다.
이 평가변수는 와파린 요법의 초기화 후 최대 3개월까지 4주마다 수집됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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와파린 R- 및 S-에난티오머의 약동학
기간: 3 개월
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정상 상태에 도달하면 와파린 R- 및 S-에난티오머의 약동학은 최소 3개월 동안 용량 변경 없이 목표 INR을 달성한 후 채취한 단일 5ml 혈액 샘플을 기반으로 용량 요구 사항 및 유전자형과의 상관관계에 대해 결정됩니다.
와파린 농도는 Henne et al.에서 수정된 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC) 방법을 통해 검증된 방법을 사용하여 측정됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Boon Cher Goh, MBBS, MRCP, National University Hospital, Singapore
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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