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진행성 유방암 환자의 주간 파클리탁셀, 비노렐빈 및 과립구 콜로니 자극 인자(GCSF) 지원을 병용하는 동시 화학방사선 요법

2014년 3월 6일 업데이트: University of Chicago

진행성 유방암 환자의 필그라스팀 과립구 콜로니 자극 인자(GCSF) 지원과 함께 매주 파클리탁셀 및 비노렐빈을 병용하는 화학방사선 요법의 1상 연구

이 연구의 목표는 피부 독성을 제한하기 위해 매주 파클리탁셀을 투여하고 격주로 방사선 요법을 병용하는 독성 및 반응률을 기반으로 타당성을 결정하는 것입니다. 이 연구는 또한 Filgrastim이 뒤따를 때 이 조합에 추가되는 Navelbine의 최대 허용 용량과 이 요법의 용량 제한 독성을 결정하려고 합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 남성 또는 여성 유방(남성 또는 여성)의 선암종으로 다음을 포함하는 통제되지 않고 절제 불가능한 육안적 유방 및/또는 흉벽 질환:

    1. 절제 불가능한 국소 진행성 IIIa 또는 IIIb기 환자;
    2. 근치적 수술이 불가능하다고 생각되는 국소 재발성(국소 림프절 포함) 질환이 있는 환자
    3. 전이성 질환 및 조절되지 않는 국소 질환이 있는 환자가 적합합니다.
  • 니트로소우레아 및 미토마이신 화학요법 또는 골수 또는 줄기 세포 구조를 통한 고용량 화학요법을 제외하고 사전 화학요법이 허용됩니다.
  • 전이 부위에 대한 사전 완화 방사선 허용(즉, 뼈, 뇌, 폐)
  • 이전 치료(호르몬 요법 제외) 이후 4주. 동시 호르몬 요법은 허용되지 않습니다.
  • 만 18세 이상
  • CALGB 성능 상태 0 - 2
  • 기대 수명 최소 12주
  • 초기 실험실 데이터:

    • ANC 수 > 1500/mm3
    • 혈소판 수 > 100,000/mm3
    • 크레아틴 ≤ 2.0mg/dl
    • 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dl
    • ALT(SGPT) ≤ 정상 상한치의 3배
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 제안된 부위 방사선 포트가 이전 포트와 겹치지 않는 한 사전 유방 또는 흉벽 방사선은 허용되지 않습니다.
  • 피험자는 임신하지 않아야 합니다(아이를 가질 수 있는 여성은 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 적절한 피임법 사용에 동의해야 함)
  • E.coli 파생 단백질에 대해 기록된 과민증이 있는 환자는 제외됩니다.
  • 통제되지 않은 감염과 같이 조사관의 의견으로 환자를 연구 치료에 과도한 위험에 처하게 하는 다른 심각한 의학적 상태 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
피부 독성을 제한하기 위한 연구 요법의 실행 가능성
기간: 4 주
4 주
용량 제한 독성
기간: 4 주
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
진행 시간
응답
기간: 14주
14주
면역조직화학에 의한 Bcl-2 검출
기간: 14주
14주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 28일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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