- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00805688
전이성 췌장암 환자의 생존에서 증상 결과 및 바이오마커의 역할 식별
전이성 췌장암 환자의 생존에 있어 증상 결과 및 바이오마커의 역할 규명을 위한 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
연구자들은 일부 증상이 어떻게 일상생활에 큰 부담을 주는지 살펴봄으로써 진행성 췌장암에 대한 환자 치료를 개선하고자 합니다. 그들은 또한 혈액에서 어떤 "마커"를 찾고 싶어합니다. 바이오마커는 사이토카인, 특정 단백질 및 DNA 변화와 같이 혈액에서 발견되는 물질입니다. 이러한 바이오마커는 의사가 치료 중 "증상 부담"을 예측하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구자들은 또한 이 연구의 일환으로 귀하의 신체 기능에 대한 데이터를 수집하고자 합니다. 만보계 착용에 동의하면 깨어 있는 시간 동안 한 달 동안 매일 만보계를 착용하게 됩니다. 연구에 사용된 만보계는 무게가 1온스 미만이고 카드 한 벌보다 작은 작은 상자입니다. 하루 동안 걷는 걸음 수를 측정하는 데 사용됩니다. 연구원은 만보계 설정을 돕고 사용 방법을 보여줍니다. 또한 이번 달 동안 만보계 사용을 기록하기 위해 일기를 작성하게 됩니다. 연구원은 2주 및 4주에 화학 요법을 위해 클리닉을 방문하는 동안 귀하를 만나 데이터를 수집할 것입니다.
본 연구 참여에 동의하시면 다음 4가지 유형의 연구 절차가 수행됩니다.
설문지:
GI Medical Oncology Clinic에서 예정된 화학 요법이 시작되기 전에 클리닉을 방문하는 동안 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 설문지는 신체적, 정서적 증상을 측정합니다. 완료하는 데 약 5분이 소요됩니다. 이 방문 동안 연구원은 증상을 측정하기 위해 전화 시스템을 사용하는 방법도 알려줄 것입니다. 귀하는 매주 전화 통화를 할 수 있는 가장 편리한 시간을 연구 직원에게 알려주고 시스템은 그 시간에 귀하에게 전화하도록 설정됩니다.
채혈:
화학 요법 치료를 시작하기 전에 혈액 샘플을 채취합니다(약 3½ 테이블스푼). 혈액 샘플은 치료가 시작되기 전에 혈액 내 사이토카인(혈액 내 바이오마커) 및 DNA(세포 내 유전 물질) 수치를 측정하는 데 사용됩니다. 이러한 사이토카인은 암 치료를 받는 동안 경험하는 증상과 관련이 있을 수 있습니다.
화학 요법의 1차 및 2차 주기를 완료할 때, 그리고 화학 요법 시작일로부터 2개월 및 4개월 후에 약 2½ 스푼의 혈액을 다시 채취하게 됩니다. 지속적인 화학 요법을 위해 일상적인 혈액 채취 중에 각 혈액 샘플을 채취합니다.
증상 검토:
MDASI-GI 증상 평가는 대면, 일반 우편 또는 전화 통화를 통해 받게 됩니다. 이들은 치료 시간과 치료 후 증상 부담을 측정하는 데 사용됩니다. 평가는 최대 4개월 동안 매주 수행된 후 최대 14개월 동안 한 달에 두 번 수행됩니다.
귀하의 평가가 전화로 수행되는 경우 연구 직원 또는 대화형 음성 응답 전화 시스템(IVRS)을 사용하여 수행될 수 있습니다. 연구가 진행되는 동안 자동 전화 시스템이 일주일에 한 번 전화를 걸어 증상을 평가하고 증상이 일상 생활에 얼마나 방해가 되는지 묻습니다. 이러한 전화로 수집된 정보는 본 연구에만 사용됩니다. 이 전화 통화는 완료하는 데 약 5분이 소요됩니다.
이것은 조사 연구입니다. 최대 100명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장암이 있어야 합니다.
- 환자는 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 질환이 있어야 합니다.
- 환자는 치료 중이거나 화학 요법 치료를 계획 중일 수 있습니다.
- 만 18세 이상
- ECOG 수행 상태 0-3
- 영어 또는 스페인어로 동의할 수 있는 능력
제외 기준:
- IVR 시스템을 사용하는 환자의 능력을 손상시키는 모든 상태(의지하지 않음 포함)
- 모든 최근 수술 절차(14일 이내, 생검, port-a-cath 또는 picc line 배치 제외)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
증상 연구
진행성 췌장암 환자의 화학 요법 및 질병과 관련된 증상에 대해 알아보는 데 사용되는 설문지 + 채혈 + 보수계.
|
개인 또는 전화 인터뷰를 통한 증상 검토(MDSAI-GI)를 포함한 설문지(대화형 음성 응답 전화 시스템 - IVRS)
다른 이름들:
치료 시작 전에 사이토카인(혈액 내 바이오마커) 및 DNA(세포 내 유전 물질) 수치를 측정하기 위한 혈액 샘플(3½ tbs.).
신체 활동을 측정하기 위해 매일 착용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자가 보고한 증상 심각도 및 간섭
기간: 화학 요법의 8주기 동안 매주, 이후 14개월 동안 한 달에 두 번
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화학 요법의 8주기 동안 매주, 이후 14개월 동안 한 달에 두 번
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xin Shelley Wang, MD, MPH, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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