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예방 접종에 대한 조기 면역 반응 - HVTN 205에 대한 하위 연구

2021년 10월 13일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

후보 HIV 백신에 대한 선천적 면역 반응의 특성화, HVTN 205에 대한 보조 연구

HVTN 908은 HIV 백신 실험인 HVTN 205의 하위 연구입니다. 이 하위 연구의 목적은 사람의 면역 체계가 백신, 특히 HIV 백신에 어떻게 반응하는지 더 잘 이해하는 것입니다. 보다 구체적으로 연구자들은 면역 체계의 초기 반응이 강력하고 오래 지속되는 면역을 예측하는 데 도움이 되는지 여부를 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최초의 HIV 백신 중 일부는 HIV 감염을 예방하는 방법으로 중화 항체 반응을 유발하도록 설계되었습니다. 불행히도 이러한 백신의 첫 번째 버전은 원하는 반응을 달성할 수 없었습니다. 항체 접근법에 대한 대체 전략은 HIV 특이 CD8 T-림프구(CTL) 반응의 자극입니다. CTL 반응은 이전에 히말라야 마카크 원숭이에서 연구된 HIV 등가물인 유인원 면역결핍 바이러스(SIV)의 제어에 중요한 역할을 하는 것으로 입증되었습니다. 또한, 다른 연구에서는 CTL이 만성 감염 동안 바이러스 제어에 중요한 역할을 한다고 제안합니다. 이 정보를 기반으로 여러 그룹이 CTL 기반 백신 개발로 초점을 옮겼으며 그 중 일부는 고급 임상 시험에 진입했습니다.

DNA/rMVA 백신 전략은 T 세포와 항체 반응을 모두 일으키도록 구성되어 있습니다. 기본 백신 접종은 DNA 기반이며 HIV에 초점을 맞춘 면역 반응을 생성하는 방법으로 HIV 단백질만 발현합니다. HIV와 MVA 단백질을 모두 발현하는 2차 rMVA 부스트 백신접종은 이상적으로는 초기 백신접종의 집중된 반응을 증폭시킬 것입니다. DNA와 rMVA는 서로 다른 시간에 제공되는 물리적으로 두 가지 다른 백신이지만 함께 하나의 예방 요법을 구성합니다. 두 백신 성분 모두 비감염성 바이러스 유사 입자를 발현합니다.

주요 연구인 HVTN 205는 이전에 HIV 예방 백신을 접종한 적이 없는 건강하고 HIV에 감염되지 않은 성인을 대상으로 두 가지 백신 요법의 안전성과 면역 반응을 평가할 것입니다. HVTN 205에는 2개의 백신 요법을 위약과 비교하는 파트 A와 위약 및 rMVA 백신을 사용한 단일 백신 요법과 비교하는 파트 B 등 두 부분이 포함됩니다.

HVTN 908은 HVTN 205의 하위 연구이며 후보 HIV 백신에 대한 선천적 면역 반응을 탐구할 것입니다. 특히 백신 접종 후 초기 면역 반응이 강하고 오래 지속되는 면역을 예측할 수 있는지 연구할 예정이다. 그들은 또한 다양한 유형의 백신이 백신 접종 직후 다른 면역 반응을 촉진하는지 여부를 연구할 것입니다.

HVTN 205에 등록한 참가자만 HVTN 908에 가입할 수 있습니다. 참가자당 12개월 동안 약 50명의 참가자를 모집합니다. 연구는 등록, 후속 조치 및 분석을 포함하여 총 2년 동안 지속됩니다. 하위 연구의 잠재적 참가자는 적격성을 결정하기 전에 스크리닝 방문을 거칩니다. 선별 검사에는 신체 검사, 병력 및 혈액 검사가 포함될 수 있습니다.

주요 연구에 포함되지 않은 HVTN 908 참가자를 위한 추가 방문이 있을 것입니다. 일부 주요 연구 방문은 하위 연구에 등록한 참가자에게 추가 시간이 걸릴 수도 있습니다. 연구 방문 시 혈액 샘플을 채취합니다. 이 샘플은 주요 연구용 샘플에 추가로 채취됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

47

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Alabama Vaccine CRS
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • Bridge HIV CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109-1024
        • Seattle Vaccine and Prevention CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

HVTN 205에 등록한 참가자

설명

포함 기준:

  • HVTN 205에서 백신 또는 위약 수령 예정
  • HVTN 205 파트 B 참가자의 경우 HVTN 908 및 HVTN 205에 동시에 등록
  • HVTN 908 이해 평가: 등록 전 설문지 작성; 모든 설문지 항목에 대한 이해의 증명은 오답입니다.
  • 체중 50kg(110lbs) 이상
  • 여성 지원자는 헤모글로빈 12.0g/dL 이상, 남성 지원자는 13.0g/dL 이상
  • 음성 HIV-1 및 -2 혈액 검사

제외 기준:

  • 임상적으로 중요한 의학적 상태, 신체 검사 결과, 임상적으로 중요한 비정상 실험실 결과 또는 현재 건강에 임상적으로 중요한 의미가 있는 과거 병력. 이 기준에 대한 자세한 내용은 연구 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
  • 의학적, 정신과적, 직업적 또는 연구자의 판단에 따라 프로토콜 준수 또는 피험자의 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 방해하거나 금기 사항이 될 수 있는 기타 상태
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
ㅏ
HVTN 205에서 JS7 DNA 및 MVA/HIV62 백신 접종을 받는 참가자
생물학적: JS7 DNA 백신
생물학적: MVA/HIV62 백신
비
HVTN 205에서 JS7 DNA 및 MVA/HIV62 백신의 위약을 투여받은 참가자
생물학적: JS7 DNA 백신
생물학적: MVA/HIV62 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
림프구 집단, 수지상 세포, 단핵구 및 과립구의 혈중 농도
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
사이토카인과 케모카인의 혈청 농도
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
IP-10 및 MCP-1과 같이 변화가 예상되는 주요 유전자의 백신 전 수준에 대한 PBMC 유전자 발현의 변화
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Erica Andersen-Nissen, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 21일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HVTN 908
  • 10806 (DAIDS ES Registry Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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