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류마티스 관절염 치료를 위한 항-TNF 제제

2021년 8월 31일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

류마티스 관절염에서 항TNF 제제의 작용 기전을 평가하기 위한 부분 맹검, 무작위, 다기관, 제4상 시험

류마티스 관절염(RA)은 염증과 진행성 관절 손상을 유발하는 만성 질환입니다. RA는 미국 인구의 거의 1%에 영향을 미치는 전신성 염증성 자가면역 장애입니다. 현재 치료법은 관절 손상이 발생하기 전 질병 과정 초기에 면역 체계를 표적으로 하며 메토트렉세이트(MTX) 및 종양 괴사 인자(TNF) 차단제와 같은 약물을 포함합니다. 이 연구의 주요 목적은 RA 참가자의 말초 혈액에서 기억 B 림프구(B-세포)에 대한 두 가지 TNF 억제제인 ​​에타너셉트와 아달리무맙의 효과를 결정하는 것입니다.

또한 시험의 일부로 4개의 선택적 하위 연구가 있습니다.

  • 시간이 지남에 따라 B 세포 하위 집합의 변화와 B 세포 기억의 감소가 얼마나 빨리 발생하는지 살펴보기 위한 B 세포 운동 하위 연구
  • B형 간염, A형 간염 및 디프테리아/파상풍 백신으로 면역화에 대한 반응으로 B 세포 기억을 평가하고 TNF 차단으로 T 세포 백신 반응이 변경되는지 여부를 결정하기 위한 백신 반응 하위 연구
  • TNF 차단이 편도 수지상 세포 및 생식 세포의 기억 B 세포에 미치는 영향을 평가하기 위한 편도 생검 하위 연구
  • TNF 차단이 림프 조직의 기억 B 세포 변화에 어떻게 영향을 미치는지 평가하기 위한 활막 생검 하위 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

RA는 말초 관절의 지속적인 염증을 특징으로 하며 통증, 경직, 부기 및 온기를 유발합니다. 지난 10년 동안 생명 공학의 발전은 생물학적으로 유래된 면역 조절 화합물을 사용하여 RA 치료제에 혁명을 일으켰습니다. TNF-알파 억제제는 이러한 새로운 생물학적 치료법 중 가장 큰 부류를 구성합니다. 이 연구의 목적은 RA 참가자의 말초 혈액에서 기억 B 림프구(B-세포)에 대한 두 가지 TNF 억제제, 에타너셉트 및 아달리무맙의 효과를 결정하는 것입니다.

이 연구는 24주 동안 진행됩니다. 참가자는 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 한 그룹의 참가자는 24주 동안 매주 1회 에타너셉트를 투여받게 됩니다. 다른 그룹의 참가자는 24주 동안 2주에 한 번씩 아달리무맙을 투여받게 됩니다.

이 연구는 무작위 배정 후 7번의 연구 방문으로 구성되며 연구 시작 시점과 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주에 실시됩니다. 혈액 수집은 모든 연구 방문에서 발생할 것입니다. 서면 참가자 평가, 활력 징후 및 신체 검사는 연구 시작 및 12주 및 24주차에 실시됩니다. 안전성 평가를 위한 후속 통화는 4주, 8주, 16주 및 20주차에 예정되어 있습니다.

또한 참가자에게는 위의 간략한 요약에 언급된 B 세포 운동 하위 연구, 백신 반응 하위 연구, 편도선 생검 하위 연구 및 윤활막 생검 하위 연구의 4개 하위 연구 중 하나에 참여할 수 있는 기회가 제공됩니다. 이러한 하위 연구에 대한 자세한 내용은 프로토콜에 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale University School Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • RA*의 진단
  • 연구 시작 전 최소 3개월의 증상 개시로부터 정의된 질병 지속 기간
  • DAS28 > 4.4인 활동성 RA, 임상적으로 항-TNF 요법 추가 필요
  • 연구 시작 전 최소 8주 동안 매주 7.5mg에서 25mg 사이의 안정적인 MTX 투여량
  • 피하 주사를 자가 투여할 수 있고 의향이 있거나 피하 주사를 투여할 자격이 있는 사람 또는 간병인이 있어야 합니다.
  • 여성의 경우 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 150일 동안 허용된 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다*. *이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 확인할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 양성 PPD 테스트 - 결핵(TB) 피부 테스트: (이전 Bacille Calmette-Guerin [BCG] 백신 투여와 상관없이 > 5mm 경결) 최소 30일 동안 진행 중인 치료의 증거 또는 치료 완료
  • TB 감염에 대한 치료 또는 TB 노출에 대한 화학 예방 조치에 대한 문서가 없는 이전 TB 감염을 나타내는 양성 PPD 또는 흉부 X-레이 소견의 이력
  • 연구 시작 전 30일 이내에 프레드니손 용량 > 10 mg/일(또는 다른 코르티코스테로이드의 등가 용량)
  • 치료를 위해 면역 억제가 필요할 수 있는 다른 자가면역 질환의 확정 진단*
  • DMARDS(예: 질병 조절 항류마티스제)의 병용*
  • MTX, NSAID 또는 코르티코스테로이드 이외의 모든 면역억제 요법*
  • 생물학적 제제의 현재 또는 이전 사용
  • 열린 다리 궤양의 존재
  • 면역억제 치료로 악화될 수 있는 만성 또는 지속성 감염*
  • 연구 시작 전 30일 이내에 입원 또는 정맥내(IV) 항생제, IV 항바이러스제 또는 IV 항진균제로의 치료가 필요한 활동성 감염 또는 중증 감염
  • 연구 시작 전 14일 이내에 경구용 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제를 투여받았음
  • 특정 비정상적인 실험실 값*
  • 연구자의 의견에 따라 연구를 방해할 모든 의학적 상태
  • 연구 시작 전 10년 이내에 치료된 자궁경부의 국소 상피내암종 또는 적절하게 치료된 비전이성 편평 또는 기저 세포 피부 암종 이외의 악성 종양의 병력
  • 연구 시작 전 4주 또는 5 반감기 중 더 빠른 이내의 임의의 조사 약제
  • 연구 시작 전 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력
  • 연구 제품에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
  • 프로토콜을 따르지 못하거나 의지가 없음
  • 연구자의 의견에 따라 참가자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 모든 상태 또는 치료
  • 임신 또는 모유 수유 *이 기준에 대한 자세한 정보는 프로토콜에 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에타너셉트
참가자는 24주 동안 매주 1회 에타너셉트 피하 주사를 받습니다.
의약품: 에타너셉트
피하 주사에 의한 에타너셉트 50mg 용량
다른 이름들:
  • 엔브렐®
실험적: 아달리무맙
참가자는 24주 동안 2주에 한 번씩 아달리무맙을 피하 주사받습니다.
의약품: 아달리무맙
피하 주사에 의한 아달리무맙 40 mg 용량
다른 이름들:
  • 휴미라®)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 CD27+ 전환 메모리 B 세포의 백분율
기간: 12주차
Ficoll 분리 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 생체외 다색 유동 세포측정법을 사용하여 B 세포 구획의 정상 상태 조성 분석을 수행했습니다. CD27+ 스위치 메모리 B 세포는 B 세포의 하위 집합이며 유동 세포 계측법으로 평가됩니다. CD27+ 스위치 메모리 B 세포는 B 세포의 백분율로 표시됩니다. 낮은 CD27+ 기억 B 세포는 림프독소(LT) 및 종양 괴사 인자(TNF) 신호 차단으로 인해 발생할 수 있는 B 세포 기억 생성의 감소를 나타냅니다.
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 DAS-28-CRP "양호 또는 중간 반응" 기준을 충족하는 참가자의 백분율
기간: 12주차
양호한 응답자: DAS28-CRP(기준-12주차) > 1.2의 변화 및 12주차 DAS-CRP 점수는 <\= 3.2였습니다. 무반응* 또는 좋은 반응에 대한 조건이 충족되지 않으면 DAS28-CRP 반응은 중간으로 간주됩니다. 지정된 시점에 대한 측정이 있는 참가자가 분석에 포함되었습니다. [*무반응자는 4가지 조건 중 하나를 가졌습니다: DAS28-CRP의 변화(기준선 - 12주차) <0.6; 0.6 <\= DAS28-CRP의 변화(기준선-12주차) < 1.2, 12주차 DAS28-CRP 점수 > 5.1; 8주 이후에 프레드니손 > 10mg/일(또는 등가물)을 필요로 하는 발적 또는 8주까지 프레드니손을 <\= 10mg/일로 감량할 수 없음; 또는 참가자는 임의의 시점에서 프레드니손 > 20mg/일을 필요로 함].
12주차
24주차에 DAS-28-CRP "양호 또는 중간 반응" 기준을 충족하는 참가자의 백분율
기간: 24주차
양호한 반응자는 DAS28-CRP(24주 기준)의 변화 > 1.2 및 24주 DAS-CRP 점수는 <= 3.2였습니다. 무반응* 또는 좋은 반응에 대한 조건이 충족되지 않으면 DAS28-CRP 반응은 중간으로 간주됩니다.[*무반응자 4가지 조건 중 하나를 가짐: DAS28-CRP의 변화(기준선 - 24주차) <0.6; 0.6 <\= DAS28-CRP의 변화(기준선-24주차) < 1.2, 24주차 DAS28-CRP 점수 > 5.1; 8주 이후에 프레드니손 > 10mg/일(또는 등가물)을 필요로 하는 발적 또는 8주까지 프레드니손을 <= 10mg/일로 감량할 수 없음; 또는 참가자는 임의의 시점에서 프레드니손 > 20mg/일을 필요로 함]. 지정된 시점에 대한 측정이 있는 참가자가 분석에 포함되었습니다.
24주차
12주차에 ACR20 응답 기준을 충족하는 참가자 비율
기간: 12주차

American College of Rheumatology(ACR) 20 반응자 지수는 압통 및 종창 28관절 수에서 최소 20% 개선을 달성하고 다음 5가지 측정 중 최소 3가지에서 20% 개선을 달성한 사람으로 정의됩니다.

  • 환자의 통증 평가(Visual Analogue Scale(VAS) 100 mm)
  • 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(VAS 100 mm)
  • 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(VAS 100 mm)
  • 환자 자가 평가 장애(건강 평가 질문지(HAQ) 점수)
  • 급성기 반응물(CRP).

지정된 시점에 대한 측정이 있는 참가자가 분석에 포함되었습니다.
12주차
24주차에 ACR20 응답 기준을 충족하는 참가자 비율
기간: 24주차

American College of Rheumatology(ACR) 20 반응자 지수는 압통 및 종창 28관절 수에서 최소 20% 개선을 달성하고 다음 5가지 측정 중 최소 3가지에서 20% 개선을 달성한 사람으로 정의됩니다.

  • 환자의 통증 평가(Visual Analogue Scale(VAS) 100 mm)
  • 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(VAS 100 mm)
  • 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(VAS 100 mm)
  • 환자 자가 평가 장애(건강 평가 질문지(HAQ) 점수)
  • 급성기 반응물(CRP).

지정된 시점에 대한 측정이 있는 참가자가 분석에 포함되었습니다.
24주차
12주차에 ACR50 응답 기준을 충족하는 참가자 비율
기간: 12주차

American College of Rheumatology(ACR) 50 응답자 지수는 압통 및 종창 28관절 수에서 최소 50% 개선을 달성하고 다음 5가지 측정 중 최소 3가지에서 50% 개선을 달성한 사람으로 정의됩니다.

  • 환자의 통증 평가(Visual Analogue Scale(VAS) 100 mm)
  • 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(VAS 100 mm)
  • 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(VAS 100 mm)
  • 환자 자가 평가 장애(건강 평가 질문지(HAQ) 점수)
  • 급성기 반응물(CRP).

지정된 시점에 대한 측정이 있는 참가자가 분석에 포함되었습니다.
12주차
24주차에 ACR50 응답 기준을 충족하는 참가자 비율
기간: 24주차

American College of Rheumatology(ACR) 50 응답자 지수는 압통 및 종창 28관절 수에서 최소 50% 개선을 달성하고 다음 5가지 측정 중 최소 3가지에서 50% 개선을 달성한 사람으로 정의됩니다.

  • 환자의 통증 평가(Visual Analogue Scale(VAS) 100 mm)
  • 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(VAS 100 mm)
  • 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(VAS 100 mm)
  • 환자 자가 평가 장애(건강 평가 질문지(HAQ) 점수)
  • 급성기 반응물(CRP).

지정된 시점에 대한 측정이 있는 참가자가 분석에 포함되었습니다.
24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Rho Federal Systems Division, Inc.
Autoimmunity Centers of Excellence

수사관

  • 연구 의자: Jennifer A. Anolik, MD, PhD, University of Rochester
  • 연구 의자: Inaki Sanz, MD, University of Rochester
  • 연구 의자: R. John Looney, MD, University of Rochester
  • 수석 연구원: Meggan Mackay, MD, The Feinstein Institute for Medical Research NS-LIJ Health System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 3일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DAIT ARA06
  • NIAID CRMS ID#: 20001 (다른: DAIT NIAID)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 완료 시 다음에서 데이터를 공유할 계획입니다. 면역학 데이터베이스 및 분석 포털(ImmPort), DAIT 자금 지원 보조금 및 계약에서 얻은 임상 및 기계론적 데이터의 장기 보관소.

IPD 공유 기간

평균적으로 평가판에 대한 데이터베이스 잠금 후 24개월 이내입니다.

IPD 공유 액세스 기준

오픈 액세스.

연구 데이터/문서

  1. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: SDY824
    정보 댓글: 면역학 데이터베이스 및 분석 포털(ImmPort)은 DAIT 자금 지원 보조금 및 계약에서 얻은 임상 및 기계론적 데이터의 장기 보관소입니다. 포털에는 연구원이 사용할 수 있는 분석 도구가 포함되어 있습니다.
  2. 연구 프로토콜
    정보 식별자: SDY824
    정보 댓글: ImmPort 연구 식별자는 SDY824입니다.
  3. 연구 요약, -설계, -부작용, -참가자 평가 요약, -약물, -인구 통계, -실험실 테스트, -기계적 분석, -연구 파일 외.
    정보 식별자: SDY824
    정보 댓글: ImmPort 연구 식별자는 SDY824입니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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