이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

말라리아에 걸린 아프리카 임산부를 위한 안전하고 효과적인 아르테미시닌 기반 병용 치료 (PREGACT)

2016년 3월 11일 업데이트: Institute of Tropical Medicine, Belgium
말라리아는 가장 중요한 인간 기생충 질병이며 자원이 부족한 국가에서 높은 이환율과 사망률을 초래합니다. 고위험군인 임산부는 거의 항상 임상 시험에서 제외됩니다. 따라서 연구자들은 임신 중 대부분의 항말라리아제의 안전성과 효능에 대한 충분한 정보가 부족합니다. 임신 2기 및 3기에 아르테미시닌 병용 요법(ACT)을 사용하라는 세계보건기구의 권고는 이미 여러 아프리카 국가에서 시행되고 있지만 임신 중 효능 및 안전성에 대한 문서는 여전히 제한적입니다. 따라서, 연구자들은 P. falciparum 말라리아에 걸린 임산부를 치료하기 위해 사용될 때 4 ACT(artemether-lumefantrine, amodiaquine-artesunate, mefloquine-artesunate 및 dihydroartemisinin-piperaquine)의 효능과 안전성을 평가할 것을 제안합니다. 그 결과는 아프리카의 이 고위험군에 대한 최적의 치료법을 추천하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

말라리아는 가장 중요한 인간 기생충 질병입니다. 임산부는 고위험군이지만 최기형성 및 배아독성에 대한 두려움 때문에 임상시험에서 거의 체계적으로 제외됩니다. 따라서 일반적으로 임신 중 대부분의 항말라리아제의 안전성과 효능에 대한 충분한 정보와 임신 중 말라리아 예방 및 치료에 대한 증거 기반 권장 사항이 부족합니다.

임신 2기 및 3기에 아르테미시닌 병용 요법(ACT)을 사용하라는 WHO 권고는 ​​이미 여러 아프리카 국가에서 시행되고 있습니다. 그러나 임신 중 효능 및 안전성에 대한 문서는 특히 아프리카 상황과 관련하여 여전히 제한적입니다.

따라서 우리는 P.에 감염된 임부(임신 2기 및 3기)에게 투여 시 4가지 고정 용량 조합(artemether-lumefantrine, amodiaquine-artesunate, mefloquine-artesunate 및 dihydroartemisinin-piperaquine)의 효능과 안전성을 평가할 것을 제안합니다. 열대열. 설명 변수는 치료 실패(PCR 수정) 및 재발성 기생충혈증에 대해 수집됩니다. 테스트된 1차 가설은 5% 이하의 치료 실패율(PCR 수정)의 차이로 정의되는 임상적 동등성을 갖는 4가지 치료 요법의 임상적 동등성(쌍별 비열등성)이 될 것입니다.

또한 감염 재발 시 체외 검사를 시도할 예정이다. 그러나 테스트의 성공 여부는 기생충 밀도에 따라 달라집니다. 또한, 0일째 및 재발성 기생충혈증 발생일에 여과지에서 수집된 혈액 샘플은 약물 내성과 관련된 알려진 분자 마커 검색을 위해 유전자형이 결정될 것입니다. 모든 샘플이 분석되는 것은 아닙니다. 오히려 이들은 치료 반응에 따라 선택되어 분자 마커의 유병률이 치료 성공, 진정한 치료 실패 및 새로운 감염 사이에서 비교될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3428

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 가나
      • Effiduase, 가나
        • Effiduase Government Hospital
    • Ashanti Region
      • Ejisu Sekyere East, Ashanti Region, 가나
        • Kwame Nkrumah University of Science & Technology, Kumasi
      • Juaben Government Hospital, Ashanti Region, 가나
        • Kwame Nrumah University of Science and Technology, Kumasi
  • 말라위
    • Blantyre
      • Chikwawa District Hospital, Blantyre, 말라위
        • College of Medicine, University of Malawi
  • 부키 나 파소
      • Nanoro, 부키 나 파소
        • ISSR/Centre Muraz
      • Nazoanga, 부키 나 파소
        • ISSR/Centre Muraz
  • 잠비아
    • Nchelenge District
      • Nchelenge, Nchelenge District, 잠비아
        • St Paul Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 임신 16주 이상 37주 미만;
  • 증상이 있거나 없는 모든 밀도의 P. falciparum 단일 감염
  • 7g/dL 이상의 Hb;
  • 15세 이상
  • 보건 시설 취수 구역 내 거주;
  • 의료 시설에서 분만할 의향이 있습니다.
  • 연구 요구 사항을 기꺼이 준수(잠비아 및 말라위, HIV VCT 포함)
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 여성이 미성년자이거나 독립하지 않은 경우, 부모 또는 법적 보호자의 국내법에 따른 동의가 있어야 합니다. 연구에서 여성은 "동의"에 서명하도록 요청받을 것입니다).

제외 기준:

  • 연구 약물에 대한 알레르기 반응의 병력;
  • 알려진 임신 합병증의 병력 또는 반복되는 사산 또는 자간증과 같은 나쁜 산과 병력;
  • 진성 당뇨병, 심각한 신장 또는 심장 질환 또는 활동성 결핵을 포함하여 임신 결과에 영향을 줄 수 있는 주요 질병의 병력 또는 존재;
  • 현재 cotrimoxazole 예방 또는 ARV 치료;
  • 중증 말라리아를 포함하여 입원이 필요한 스크리닝 시점의 모든 중대한 질병;
  • 분만 전에 연구 권역 밖으로 이사하거나 권역 밖에 있는 친척의 집에서 분만할 의도가 있습니다.
  • 연구에 사전 등록 또는 다른 연구에 동시 등록.
  • 경구용 약을 복용할 수 없음
  • 항말라리아제 또는 항말라리아 활성이 있는 항미생물제(클린다마이신, 아지스로마이신 등)로 최근(1주) 치료한 명확한 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DHAPQ
디히드로아르테미시닌-피페라퀸으로 3일 치료
의약품: 디히드로아르테미시닌-피페라퀸
DHA-PQ 정제는 경구용 녹색 필름 코팅제이며 각각 20/160mg 또는 40/320mg의 디하이드로아르테미시닌(DHA) 및 피페라퀸 포스페이트(PQ)를 함유하고 있습니다. 이 시험에서는 성인용 40/320mg이 사용됩니다. Medicines for Malaria Venture와 제휴하여 Sigma Tau에서 개발했습니다.
다른 이름들:
  • DHAPQ, 유로르테심
실험적: MQAS
메플로퀸 아르테수네이트로 3일 치료
의약품: 아르테수네이트-메플로퀸
MQAS는 고정 용량 ACT로 제공됩니다. 2가지 강도(AS25+MQ55mg 및 AS100+MQ220mg)가 있으며 투여 요법은 3일 동안 12mg/kg AS 및 24mg/kgMQ 총 투여량에 따라 계산됩니다. 임산부는 3일 동안 하루에 2정씩 복용합니다. 그것은 소외 질병 이니셔티브에 대한 약물과 함께 Farmanguinhos에 의해 개발되었습니다. 참고: FDC가 모집 시작 전에 WHO 사전 자격을 얻지 못하면 별도의 AS 및 MQ가 사용됩니다.
다른 이름들:
  • MQAS
ACTIVE_COMPARATOR: AQAS
아르테수네이트-아모디아퀸으로 3일 치료
의약품: 아르테수네이트-아모디아퀸
Teh DNDi가 Sanofi-Aventis와 함께 개발하고 Sanofi-Aventis에서 제조한 AQAS는 2008년 WHO의 사전 인증을 받았으며 이 실험에 참여한 국가를 포함하여 여러 아프리카 국가에서 사용할 수 있습니다. AQ-AS 정제는 둥글고 한 면은 노란색이고 다른 면은 흰색-약간 노란색이며 절단 막대가 있고 한쪽 면에는 AS가 새겨져 있고 다른 면에는 25, 50 또는 100이 새겨져 있습니다. 이 시험에서 사용되는 정제는 100mg/270mg AS/AQ로, 100mg의 아르테수네이트, 270mg의 아모디아퀸 염기에 해당하는 352.640mg의 아모디아퀸 염산염을 함유하고 있습니다.
다른 이름들:
  • AQAS, 아르테수네이트-아모디아퀸 Winthrop®
ACTIVE_COMPARATOR: 알
아르테메테르-루메판트린(CoartemR)으로 3일 치료
의약품: 아르테메테르-루메판트린
AL(아르테메테르 20mg 및 루메판트린 120mg의 FDC를 포함하는 정제)은 Novartis에서 제조하고 복잡하지 않은 말라리아 치료를 위해 아프리카에서 광범위하게 사용되었습니다. AL은 1999년 스위스에서 등록되었으며 이후 여러 풍토병 및 비풍토병 국가에서 시판 허가를 받았으며 WHO 사전 인증을 받았습니다.
다른 이름들:
  • AL, Coartem, 리아멧

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 실패(PCR 조정됨)
기간: 63일차
63일차
관련 실험실 값의 중대한 변화를 포함한 안전성 프로필
기간: 배송까지
배송까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
실패 시간
기간: 사례별로
사례별로
PCR 미조정 치료 실패
기간: 63일차
63일차
Gametocyte 캐리지(gametocyte-주)
기간: 사례별로
사례별로
무성 기생충 제거 시간
기간: 2일 연속 음성 혈액 슬라이드.
2일 연속 음성 혈액 슬라이드.
배우자세포혈증(유병률 및 밀도)
기간: 치료 후 7, 14, 21, 28 및 63일
치료 후 7, 14, 21, 28 및 63일
헤모글로빈 변화
기간: 14일, 28일, 42일, 63일
14일, 28일, 42일, 63일
태반의 급성, 만성 또는 과거 감염의 존재(유병률)
기간: 배달
배달
평균 출생 체중 및 저체중 출생아의 유병률
기간: 배달
배달
In vitro 및 약물내성 관련 분자마커 발굴
기간: 재발 감염 시
재발 감염 시
MQ, AQ 및 PQ의 PK 프로필 결정(120명의 여성/치료)
기간: 사례별로
사례별로

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Tropical Medicine, Belgium

협력자

Liverpool School of Tropical Medicine
Kamuzu University of Health Sciences
Kwame Nkrumah University of Science and Technology
National Institute for Medical Research, Tanzania
Centre Muraz
Tropical Diseases Research Centre, Zambia
Institute of Tropical Medicine(KIT), Amsterdam

수사관

  • 연구 의자: Umberto D'Alessandro, MD, Institute Tropical Medicine Belgium and MRC Unit in The Gambia
  • 수석 연구원: Tinto Halidou, PharmD, Centre Muraz

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 26일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ITMP0308

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

임신 중 말라리아에 대한 임상 시험

디히드로아르테미시닌-피페라퀸에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다