BCG 백신에 실패했거나 내약성이 없는 비근육 침습성 방광암 환자의 Catumaxomab

포함 기준:

1. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 양식이 제공되었습니다.
2. 연구 중에 연구 절차에 대해 기꺼이 불만을 표시합니다.
3. 정보에 입각한 동의서에 서명할 때 18세 이상의 남성 또는 여성.
4. 조직학적 또는 세포학적으로 NMIBC, 즉 다음 pTNM 상태의 방광암으로 진단됨: pTis, pTa, pT1.
5. 방광 내 BCG 점적을 포함하여 현재 NMIBC 임상 지침에서 권장하는 표준 요법을 받았으며 BCG 실패 또는 불내성으로 진단되었습니다.
6. ICF에 서명하기 전에 표준 TURBT + 즉각적인 방광 내 화학 요법을 받았고 수술 분야에서 눈에 보이는 종양 병변 잔류물이 없었습니다.
7. 이전 치료로 인한 모든 독성으로부터 회복됨(NCI-CTCAE v 5.0에 따른 등급 0-1).
8. 예상 수명은 ≥ 6개월입니다.
9. 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1.

10. 스크리닝 기간 동안의 실험실 테스트 값은 다음 표에 따릅니다.

    • ANC(절대호중구수)>=1.5x10^9/L
    • 헤모글로빈>=80g/L
    • 혈소판>=100x10^9/L
    • 림프구 비율>=20%
    • 혈청 빌리루빈
    • ULN(또는 Gilbert가 있는 경우 2.5 ULN)
    • AST와 ALT
    • 혈청 크레아티닌
    • 계산된 크레아티닌 청소율>=30mL/분.
11. 가임 여성의 경우: 스크리닝 최소 1개월 전에 효율적인 피임 방법을 사용하고 연구 기간 동안 및 마지막 방광 내 점적 후 30일 동안 피임을 위해 이 방법을 사용하는 데 동의합니다.
12. 가임 가능성이 있는 남성의 경우: 콘돔 또는 기타 방법을 사용하여 선별 검사부터 마지막 ​​방광 내 점적 후 30일까지 성 파트너의 효과적인 피임을 보장합니다.

제외 기준:

1. 카투막소맙 또는 유사한 항체에 알레르기가 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 자.
2. 이 NMIBC 재발에 대한 TURBT + 수술 후 즉시 주입 화학요법 외에도 참가자는 다른 항종양 연구 약물, 화학요법, 면역요법, 생물학적 제제, 호르몬 요법, 방사선 요법(통증 완화를 위한 국소 방사선 요법 제외)을 포함한 다른 항종양 치료를 받았습니다. 등, 마지막 점적과 첫 번째 방광 점적 사이의 간격은 ≤ 21일입니다.
3. 방광 외부의 종양 전이가 영상 검사에서 확인되었습니다.
4. 절제 후 5년 이내에 재발하지 않은 피부의 편평 세포 상피내암종 또는 자궁경부 상피내암종을 제외하고 ICF 서명 전에 진단된 다른 원발성 악성 종양.

5. 다음 질병은 첫 번째 주입 전 3일 동안 CTCAE 등급 0-1로 해결되지 않았습니다.

   • 폐렴, 담도 감염, B형 간염 바이러스 감염, C형 간염 바이러스 감염 등 조절되지 않는 급성 및 만성 감염
   • 호흡 곤란.
   • 급성/만성 신장 손상.
   • 신증후군.
   • 방광 천공.
   • 요로 폐쇄.
6. NYHA 클래스 3 또는 4.
7. 심혈관 질환의 관련 증상 및 징후: 심근 경색, 울혈성 심부전 및 부정맥 포함.
8. 알려진 뇌혈관 사고.
9. 자가면역 질환(예: 염증성 장 질환, 특발성 혈소판 감소성 자반증, 전신성 홍반성 루푸스, 자가 용혈성 빈혈, 류마티스 관절염 등)의 병력.

10. HIV 혈청 검사 양성, C형 간염 및/또는 B형 간염이 알려진 환자(HepBsAg 양성 또는 핵심 항체가 항-HBV 치료에 반응하는 환자를 제외하고 연구에 참여할 수 있습니다.

    참고: 스크리닝 시 HepBsAg 음성 환자, 또는 인터페론-2a[IFN] 또는 페그인터페론-2a[Peg-IFN] 및 B형 간염 바이러스[HBV] DNA < 2000 국제 단위[IU]로 치료를 받고 있는 환자 또는 스크리닝 시 뉴클레오사이드[산] 유사체 및 정상[LLN] 하한치 미만의 HBV DNA를 받는 사람은 연구에 참여할 자격이 있습니다.

11. 연구 치료 및 후속 조치 기간 동안의 임신 또는 모유 수유.
12. 간질 또는 치매를 포함한 신경학적 또는 정신병적 장애의 과거력이 확인된 환자.
13. 본 연구 참여를 제한할 수 있는 기타 심각한 전신 상태(예: 조절되지 않는 당뇨병, 심혈관 및 뇌혈관 질환, 중증 소화기 질환, 신장 질환 등).