전이성 호르몬 수용체 양성 HER2 음성 유방암에 대한 Fulvestrant, MK-0646 및 Dasatinib의 임상시험

연구 약물:

Fulvestrant는 유방암 종양 세포의 성장을 돕는 에스트로겐을 차단하도록 설계되었습니다. 에스트로겐을 차단함으로써 종양 성장을 멈출 수 있습니다.

다사티닙은 유전자의 기능을 바꾸도록 설계되었습니다. 이러한 유전자의 기능을 변경함으로써 암이 성장하고 퍼지는 것을 예방할 수 있습니다.

MK-0646은 유방암 세포의 성장을 돕는 단백질을 차단하도록 설계되었습니다. 이 단백질을 차단함으로써 암세포가 죽을 수 있습니다.

연구 절차:

귀하는 연구 치료를 시작하기 전과 2주 후에 가는 바늘 흡인 또는 코어 바늘 생검을 받게 됩니다. 이 생검은 유전자와 단백질을 연구하고 치료에 따라 어떻게 변하는지 확인하기 위한 것입니다.

스터디 그룹:

귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인된 경우: 귀하는 연구 참여 시기에 따라 연구의 1상 또는 2상에 등록됩니다.

1기에 있는 경우 그룹 1, 2, 3 또는 4에 배정됩니다. 2기에 있는 경우(선별 생검 결과에 따라) 무작위로 배정됩니다(롤에서와 같이). 주사위의) 그룹 1, 2, 3 또는 4:

• 그룹 1은 풀베스트란트만 받습니다.
• 그룹 2는 풀베스트란트와 다사티닙을 투여받게 됩니다.
• 그룹 3은 풀베스트란트와 MK-0646을 받게 됩니다.
• 그룹 4는 풀베스트란트, MK-0646 및 다사티닙을 투여받게 됩니다.

모든 참가자는 동일한 용량 수준의 풀베스트란트를 받게 됩니다.

귀하가 그룹 2, 3 또는 4에 속하는 경우 귀하가 받는 MK-0646 및/또는 다사티닙의 용량은 귀하가 이 연구에 참여한 시점에 따라 달라집니다. 각 그룹의 첫 번째 참가자 세트는 최저 용량 수준의 MK-0646 및/또는 다사티닙을 받게 됩니다. 참을 수 없는 부작용이 나타나지 않는 경우 각각의 새로운 세트는 이전 세트보다 더 높은 용량의 MK-0646 및/또는 다사티닙을 받게 됩니다. 이는 MK-0646 및/또는 다사티닙의 최고 허용 용량이 발견될 때까지 계속됩니다. 이것을 연구의 1상 부분이라고 합니다.

연구의 2상 부분에 등록한 경우 1상 부분에서 허용된 용량으로 dasatinib을 받게 됩니다.

연구 약물 관리:

28일마다 1 학습 주기를 구성합니다.

주기 1의 1일과 15일, 그리고 주기 2의 1일과 그 이후에 바늘을 통해 풀베스트란트를 근육에 주입하게 됩니다. 2개의 다른 근육에 매번 2번의 주사를 맞을 것입니다.

그룹 3 또는 그룹 4에 속하는 경우 매주 정맥 바늘을 통해 MK-0646을 받게 됩니다.

그룹 2 또는 그룹 4에 속하는 경우 연구하는 동안 매일 입으로 다사티닙 캡슐을 복용하게 됩니다. 매일 같은 시간에 물 한 컵(8온스)과 함께 약을 복용해야 합니다. 연구 스태프는 다사티닙을 복용할 때마다 기록해야 하는 카드를 줄 것입니다.

연구 방문:

처음 4주기 동안 모든 주기의 1일째에, 그 다음 3주기마다 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.

• 체중 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 수행 상태가 기록됩니다.
• 귀하가 복용하고 있는 다른 약물에 대해 질문을 받을 것입니다.
• 혈액(약 1테이블스푼)을 채취하여 정기 검사를 하고 귀하의 면역 체계가 연구 약물에 어떻게 반응하는지 확인합니다.

각 주기의 1일차에 다음 절차가 수행됩니다.

-당신이 가질 수 있는 부작용에 대해 물어볼 것입니다.

주기 1의 1일차에 활력 징후가 측정됩니다.

주기 1의 8일과 22일에 활력 징후와 체중을 측정합니다. ECG를 받게 됩니다.

주기 1의 15일째에 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.

• 활력 징후와 체중이 측정됩니다.
• ECG를 받게 됩니다.
• PET 스캔을 받게 됩니다.
• 코어 바늘 생검(더 많은 조직을 제거함) 및/또는 가는 바늘 흡인(바늘이 더 작음)을 받게 됩니다.

2주기 이후의 1일, 8일, 15일, 22일에 체중이 측정됩니다.

4주기의 1일차와 그 이후 3주기마다 질병의 상태를 확인하기 위해 흉부, 복부 및/또는 골반의 CT 스캔을 받게 됩니다. 질병이 확산된 경우 뼈 스캔 및/또는 뼈의 X-레이를 촬영할 수도 있습니다.

비정상적인 혈액 응고를 예방하기 위해 와파린을 복용하는 경우, 혈액 응고 기능이 안정될 때까지 주 1회 이상 혈액 응고 기능을 확인하기 위해 혈액(약 1-2티스푼)을 채취합니다. 그 후 의사가 필요하다고 결정할 때마다 혈액 응고 기능을 확인하기 위해 혈액(약 1-2 티스푼)을 계속 채혈합니다.

공부 기간:

참을 수 없는 부작용을 경험하거나 질병이 악화될 때까지 연구 요법을 받을 수 있습니다. 그러면 당신은 공부에서 벗어날 것입니다.

연구 종료 방문:

휴학 후에는 학업 종료 방문을 하게 됩니다. 이 방문에서 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.

• 활력 징후 및 체중 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 귀하는 귀하가 복용하고 있는 다른 약물과 귀하가 가질 수 있는 부작용에 대해 질문을 받을 것입니다.
• 수행 상태가 기록됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다.
• MK-0646을 받은 경우 청력 검사를 받게 됩니다.

연구 약물의 마지막 투여 후 4주, 8주 및 12주 후에 혈액(약 1테이블스푼)을 채취하여 면역 체계가 연구 약물에 어떻게 반응했는지 확인합니다.

이것은 조사 연구입니다. MK-0646은 FDA 승인을 받지 않았거나 상업적으로 이용 가능하지 않습니다. 현재 MK-0646은 연구에만 사용되고 있습니다. 풀베스트란트는 현재 FDA 승인을 받았으며 폐경 후 여성의 전이성 유방암 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. Dasatinib은 FDA 승인을 받았으며 만성 골수성 백혈병 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. 현재 유방암 환자에 대한 dasatinib의 사용은 조사 중입니다.

최대 40명의 환자가 텍사스 대학교(UT) MD 앤더슨 암 센터에서 이 연구에 참여할 예정입니다.