안드로겐 수용체 리간드-결합 도메인(AR LBD) +/-GMCSF를 코딩하는 DNA 백신의 I상 연구

포함 기준:

• 참가자는 전립선 선암종의 조직학적 진단을 받은 18세 이상이어야 합니다.
• 참가자는 방사선 영상(복부 및 골반의 CT(또는 MRI) 및 뼈 신티그래피 포함)에 의해 이전에 문서화된 림프절, 연조직 및/또는 뼈 전이가 있는 전이성 전립선암(임상 단계 D1 또는 D2 질병)이 있어야 합니다. 두 번째 원발성 종양(또는 방사선 이상에 대한 기타 비-전립선암 원인)에 대한 합당한 임상적 의심이 있는 상황의 참가자는 전이성 질환이 조직학적으로 전립선암으로 확인되지 않는 한 자격이 없습니다.
• 참가자는 등록 전 최소 1개월(4주) 및 등록 전 6개월(24주) 이내에 안드로겐 박탈 요법(양측 고환 절제술 대 LHRH 작용제, 안드로겐 길항제 유무에 관계없음)을 시작해야 합니다. 참가자는 연구 기간 내내 안드로겐 차단 요법을 계속해야 하며, 환자는 시험 요법 기간 동안 안드로겐 차단 요법의 유형을 변경할 수 없습니다(예: 안드로겐 길항제 추가).
• 참가자는 연구 시작 1개월 이내에 입증된 혈청 테스토스테론 < 50 ng/dL을 가져야 합니다.
• 참가자는 치료 종양 전문의의 결정에 따라 새로 진단된 전이성 전립선암에 대한 도세탁셀 화학 요법의 후보가 아니거나 이 요법을 거부해야 합니다.
• 참가자는 안드로겐 박탈 치료 기준선에서 혈청 PSA 값의 문서화된 감소로 정의된 안드로겐 결핍에 대한 반응의 증거가 있어야 하며 안드로겐 결핍 동안 PSA 진행의 증거가 없어야 합니다(PCWG2 기준에 따라 혈청 PSA가 25% 증가하고 nadir에 비해 2ng/mL의 절대 증가).
• 이전에 두 번째 악성 종양의 병력이 있는 참가자는 치료 목적으로 치료를 받고 3년 이상 질병이 없는 경우 자격이 있습니다. 기저 세포 암종, 편평 세포 피부암 또는 적절하게 치료된 다른 상피내 암종의 병력이 있는 환자에 대한 배제는 없을 것입니다.
• 성적으로 활동적인 참가자는 연구 중 및 마지막 예방 접종 후 4주 동안 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 점수 < 2.
• 참가자는 WBC > 3000/mm3, 헤마토크리트 > 30%, 혈소판 수 > 100,000/mm3, 혈청 크레아티닌 < 1.6 mg/dl 또는 계산된 크레아티닌 청소율 > 60 cc/min으로 정의된 적절한 혈액, 신장 및 간 기능을 가지고 있어야 합니다. 및 혈청 빌리루빈 < 2.0 mg/dl, 첫 번째 예방접종 전 4주 이내.
• 참가자는 연구의 실험적 특성과 잠재적 위험에 대해 알려야 하며 그러한 이해를 나타내는 IRB 승인 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 소세포 또는 기타(비선암종) 변이형 전립선암 조직학.
• 참가자는 면역 억제의 증거가 없거나 6개월 이내에 화학 요법, 만성 치료 용량 코르티코스테로이드(1일 프레드니손 10mg 이상) 또는 골수의 >30%에 대한 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법으로 치료를 받은 적이 없습니다. 첫 번째 예방 접종. 골수의 30% 미만을 포함하는 치료 또는 구제 방사선 요법은 첫 번째 백신 접종 4주 전에 완료되어야 합니다.
• 참가자 이력당 HIV, B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HCV)에 대한 혈청 양성.
• 6개월 자격 기간 이전에 신보조 및/또는 보조 안드로겐 박탈(예: 방사선 요법)로 ​​이전에 치료받은 참가자는 진행 기준(PCWG2 기준에 따라 혈청 PSA의 25% 증가 및 치료 중 최저치에 비해 2ng/mL의 절대 증가).
• 참가자는 PC-SPES, 메게스트롤 아세테이트, 피나스테리드, 케토코나졸, 에스트라디올 또는 Saw Palmetto를 포함하여 알려진 호르몬 효과(LHRH 작용제 또는 비스테로이드성 항안드로겐 제외)가 있는 다른 약물 또는 보조제를 동시에 복용해서는 안 됩니다. 가능한 항암 효과가 있는 다른 모든 약물은 연구 시작 전에 프로토콜 주임 연구원과 논의해야 합니다.
• 이전에 6.B.5에 설명된 한약 보조제 또는 전립선암에 대한 기타 잠재적 또는 실험적 요법(위의 6.A.3에 설명된 LHRH 작용제 및 항안드로겐 제외)으로 치료받은 참가자는 이러한 치료를 중단하고 완료해야 합니다. 첫 번째 백신 접종 전 최소 1개월 휴약.
• 참여자는 연구 치료 기간 동안 전립선암 치료를 위해 병용 화학 요법, 기타 생물학적 또는 면역 요법 또는 방사선 요법을 받을 계획이 없어야 합니다.
• 참가자는 프로토콜 준수를 방해하는 알려진 심리적 또는 사회적 조건, 중독성 장애 또는 가족 문제가 없어야 합니다.
• 참가자는 GM-CSF 또는 파상풍 백신에 대해 알려진 알레르기 반응이 없어야 합니다.
• 다른 실험적 항종양 백신으로 사전 치료가 허용됩니다.
• 프로토콜 주임 조사자의 판단에 따라 연구 참여 또는 연구 에이전트 투여와 관련된 과도한 위험을 부여할 불안정하거나 심각한 병발성 의학적 상태 또는 검사실 이상이 있는 참여자.
• 두 번의 백혈구 성분채집술 절차를 수행할 수 없거나 수행할 의사가 없습니다.
• 백혈구성분채집술이 불가능한 의학적 상태를 가진 참여자.
• 참가자는 전립선암 치료를 위한 다른 1상, 2상 또는 3상 조사 치료 연구에 동시 등록할 수 없습니다.