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PF-05212384(PKI-587이라고도 함)에 대한 연구에서 고형 종양이 있는 피험자에게 정맥 주사 (B2151001)

2018년 3월 5일 업데이트: Pfizer

Pf-05212384(Pki-587이라고도 함)의 1상 연구에서 고형 종양 환자에게 정맥 주사로 투여

이것은 PF-05212384(PKI-587이라고도 함)라는 화합물에 대한 두 부분으로 구성된 연구입니다. 파트 1의 목적은 연속 재평가 방법(CRM)을 사용하여 PF-05212384의 최대 허용 용량(MTD)을 식별하는 것입니다. 파트 1에는 모든 고형 종양이 있는 피험자가 포함됩니다. 파트 2에서는 두 코호트가 등록됩니다. 한 코호트는 MTD에서 20명의 피험자에 대해 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가할 것이며 유방암, 난소암, 자궁내막암, 결장직장암 신장암 또는 교모세포종(뇌종양의 일종)이 있는 피험자를 포함할 것입니다. 다른 코호트는 연구에 참여하는 동안 종양 생검을 제공하는 데 동의한 모든 유형의 종양을 가진 5~15명의 피험자를 포함합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

78

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Insitute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10022
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203-1632
        • Sarah Cannon Research Institute, Tennessee Oncology, PLLC
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital General Vall D'Hebron
  • 영국
    • England
      • London, England, 영국, SE1 9RT
        • King's College London

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 고형 종양의 병리학적 진단
  • 조사자의 의견에 따라 이용 가능한 추가 표준 치료가 없는 적어도 1개의 요법 이후 질병이 진행되는 난치성 암.
  • RECIST 기준에 따라 최소 1개의 평가 가능한 병변

제외 기준:

  • 임상적으로 불안정한 원발성 또는 전이성 CNS 종양
  • 알려진 당뇨병이 있는 피험자
  • QTc 간격이 470ms보다 큽니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
PF-05212384(PKI-587이라고도 함)
의약품: PF-05212384(PKI-587이라고도 함)
주 1회 정맥주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 14주기까지 기준선(각 주기는 28일)
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 치료 긴급은 연구 약물의 첫 번째 투여와 최대 사이클 14 사이의 사건으로, 치료 전에는 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화되었습니다. AE에는 심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용이 모두 포함되었습니다.
14주기까지 기준선(각 주기는 28일)
치료 관련 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 14주기까지 기준선(각 주기는 28일)
치료 관련 AE는 연구 약물을 받은 참여자에서 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 최대 사이클 14 사이의 사건으로, 치료 전에는 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화되었습니다. 약물과의 관련성은 연구자에 의해 평가되었다. 범주 내에서 AE가 여러 번 발생하는 참가자는 범주 내에서 한 번 계산되었습니다. AE에는 심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용이 모두 포함되었습니다.
14주기까지 기준선(각 주기는 28일)
검사실 이상이 있는 참여자 수
기간: 14주기까지 기준선(각 주기는 28일)
검사실 검사 이상 판정 기준: 혈액학(헤모글로빈[{<} 0.8 미만*정상하한{LLN}], 혈소판[<0.5*LLN 또는 {>} 1.75*정상상한{ULN} 초과], 흰색 혈구[<0.6*LLN 또는 >1.5*ULN], 림프구[<0.8*LLN 또는 >1.2*ULN], 총 호중구[<0.8*LLN 또는 >1.2*ULN], 호염기구, 호산구, 단핵구[>1.2* ULN]); 응고[부분 트롬보플라스틴 시간, 프로트롬빈(PT), PT 국제 비율[>1.1*ULN]); 간 기능(총 빌리루빈[>1.5*ULN], 아스파르트산 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 젖산 탈수소효소, 알칼리 포스파타제[>0.3*ULN], 총 단백질, 알부민[<0.8*LLN 또는 >1.2*ULN]).
14주기까지 기준선(각 주기는 28일)
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 28일까지 기준선
DLT는 연구 약물의 처음 28일 동안 발생하고 적어도 연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 간주되는 다음 이벤트 중 하나로 정의되었습니다. ~ [>=] 3등급 무력증 >2일, 또는 최적의 치료에도 불구하고 공복 혈청 포도당 >250mg/dL); >=4등급 혈소판감소증; 출혈을 동반한 등급 3 혈소판감소증; 7일 이상 지속되는 등급 4 호중구 감소증; 열성 호중구감소증; 기타 4등급 혈액학적 AE; 독성으로 인해 치료 >2주 연속 지연. 등급은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.0을 기반으로 합니다.
28일까지 기준선
권장 2상 투여량(RP2D)
기간: 14주기까지 기준선(각 주기는 28일)
PF-05212384의 RP2D는 실험실 및 임상 평가와 약력학 결과를 포함한 안전성 프로파일을 기반으로 결정되었습니다.
14주기까지 기준선(각 주기는 28일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PF-05212384의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax): 단일 및 다중 투여
기간: 주기 1: 투여 전, 투여 1일 후 0.5, 2, 3, 6, 24, 72, 120 및 168시간; 주기 2: 투여 전, 1일째 투여 후 0.5, 24, 72, 120시간
주기 1: 투여 전, 투여 1일 후 0.5, 2, 3, 6, 24, 72, 120 및 168시간; 주기 2: 투여 전, 1일째 투여 후 0.5, 24, 72, 120시간
0시부터 PF-05212384의 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 면적: 단일 용량
기간: 주기 1: 투여 전, 투여 1일 후 0.5, 2, 3, 6, 24, 72, 120 및 168시간
시간 0(투여 전)부터 정량화할 수 있는 마지막 농도(Clast)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
주기 1: 투여 전, 투여 1일 후 0.5, 2, 3, 6, 24, 72, 120 및 168시간
PF-05212384의 혈장 붕괴 반감기(t1/2): 단일 및 다중 투여
기간: 주기 1: 투여 전, 투여 1일 후 0.5, 2, 3, 6, 24, 72, 120 및 168시간; 주기 2: 투여 전, 1일째 투여 후 0.5, 24, 72, 120시간
혈장 붕괴 반감기는 약물의 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
주기 1: 투여 전, 투여 1일 후 0.5, 2, 3, 6, 24, 72, 120 및 168시간; 주기 2: 투여 전, 1일째 투여 후 0.5, 24, 72, 120시간
PF-05212384의 제로 시간에서 외삽 무한 시간(AUCinf)까지의 곡선 아래 영역: 단일 용량
기간: 주기 1: 투여 전, 투여 1일 후 0.5, 2, 3, 6, 24, 72, 120 및 168시간
AUCinf = 시간 0(투약 전)에서 외삽된 무한 시간(0 - inf)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
주기 1: 투여 전, 투여 1일 후 0.5, 2, 3, 6, 24, 72, 120 및 168시간
PF-05212384의 0시부터 투약 종료 간격(AUCtau)까지의 곡선 아래 영역: 단일 및 다중 투약
기간: 주기 1: 투여 전, 투여 1일 후 0.5, 2, 3, 6, 24, 72, 120 및 168시간; 주기 2: 투여 전, 1일째 투여 후 0.5, 24, 72, 120시간
투여 간격이 168시간(1주)인 시간 0부터 투여 간격 종료(AUCtau)까지의 농도 곡선 아래 면적. 주기 2의 경우 매개변수 계산을 위한 마지막 PK 샘플은 1일 투여 후 120시간에 있었지만 AUCtau는 t1/2를 사용하여 168시간으로 외삽되었습니다.
주기 1: 투여 전, 투여 1일 후 0.5, 2, 3, 6, 24, 72, 120 및 168시간; 주기 2: 투여 전, 1일째 투여 후 0.5, 24, 72, 120시간
수정된 QT 간격에서 기준선에서 최대 증가를 보이는 참여자 수
기간: 14주기까지 기준선(각 주기는 28일)
삼중 12-리드 ECG 측정(각 기록은 약 2분 간격)을 수행하고 평균을 계산했습니다. Fridericia의 공식(QTcF = QT를 RR의 세제곱근으로 나눈 값)과 Bazette의 공식(QTcB = QT RR의 제곱근으로 나눈 값). 기준선에서 QTcB 및 QTcF가 < 30msec, <=30에서 <60msec 및 >=60 사이에서 최대 증가한 참가자의 수가 보고되었습니다.
14주기까지 기준선(각 주기는 28일)
주기 1의 2일, 주기 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 및 치료 종료의 1일에 혈청 포도당의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 주기 1의 2일, 이후 주기 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14(각 주기 28일)의 1일, 치료 방문 종료( 사이클 14까지)
기준선, 주기 1의 2일, 이후 주기 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14(각 주기 28일)의 1일, 치료 방문 종료( 사이클 14까지)
주기 1의 2일, 주기 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 및 치료 종료의 1일에 혈청 인슐린의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 주기 1의 2일, 이후 주기 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14(각 주기 28일)의 1일, 치료 방문 종료( 사이클 14까지)
기준선, 주기 1의 2일, 이후 주기 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14(각 주기 28일)의 1일, 치료 방문 종료( 사이클 14까지)
주기 1의 2일, 주기 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14의 1일 및 치료 종료 시 혈청 C-펩티드의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 주기 1의 2일, 이후 주기 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14(각 주기 28일)의 1일, 치료 방문 종료( 사이클 14까지)
기준선, 주기 1의 2일, 이후 주기 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14(각 주기 28일)의 1일, 치료 방문 종료( 사이클 14까지)
주기 1에서 모낭 생검 바이오마커의 기준선에서 변화 1일 1
기간: 기준선, 주기 1의 1일째 투여 후 2, 3 및 72시간(H)
모낭의 분석은 역상 마이크로어레이(RPMA) 분석을 사용하여 수행되었습니다. 측정된 인단백질 바이오마커는 pAkt S473, pAkt T308, pStat3(Y705), Ki-67 및 pPRAS40(T246)이었습니다.
기준선, 주기 1의 1일째 투여 후 2, 3 및 72시간(H)
주기 1에서 신선한 종양 생검 바이오마커의 기준선으로부터의 변화 22일
기간: 기준선, 주기 1의 22일차
보고 암 PF-05212384 154mg 용량 수준의 기준선 및 주기 1/22일에 종양 생검을 수행했습니다. 생검은 최적 절단 온도 화합물에 고정하고 RPMA를 통해 분석했습니다. 테스트된 바이오마커는 AKT S473, AKT T308, FKHR T24/FKHR1 T32 및 STAT3 단백질의 인산화된 버전이었습니다. 이 결과 측정은 프로토콜에 사전 지정된 대로 보고 부문 파트 1 및 2: PF-05212384 154mg에 대해서만 분석되도록 계획되었습니다.
기준선, 주기 1의 22일차
생검된 종양 조직에서 PI3K(Phosphatidylinositol 3-kinase) 경로 신호 관련 유전자 및/또는 단백질의 돌연변이, 결실, 증폭이 있는 참가자 수
기간: 기준선
생검된 종양 조직은 분자적 접근법에 의해 포스포이노시티드-3-키나제/쥐 육종(PI3K/RAS) 신호 전달 경로의 변화에 ​​대해 분석되었습니다. 연구된 바이오마커는 면역조직화학에 의한 PIK3CA 및 포스파타제 및 텐신 상동체(PTEN)였습니다.
기준선
객관적 반응(OR)이 있는 참가자의 비율
기간: 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지의 기준선(최대 주기 14[각 주기 28일])
객관적 반응은 RECIST 1.1에 의해 평가된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 갖는 것으로 정의되었습니다. CR은 모든 표적, 비표적 병변의 소실로 정의되었습니다. 종양 표지자 수준과 모든 림프절 크기의 정상화는 10 mm 미만이었습니다. PR은 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다(기준선 합계 직경을 기준으로 삼음). 객관적인 반응을 보인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지의 기준선(최대 주기 14[각 주기 28일])

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 15일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B2151001
  • 3265K1-1002 (다른: Alias Study Number)
  • 2009-012379-85 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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