- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00960011
개방 서혜부 탈장 수리를 위한 접착식 메쉬에 대한 비교 연구
개방형 서혜부 탈장 치료에서 폴리프로필렌 메쉬를 사용한 PROGRIP(셀프 그립핑 반흡수성 메쉬)에 대한 무작위 연구 - 6년 결과
연구 개요
상세 설명
장력 없는 메쉬 수리는 사타구니 탈장 수리를 위한 가장 일반적인 절차입니다. 기존의 중량 폴리프로필렌 메쉬는 염증 반응을 자극하는 것으로 보고되었으며 이는 흉터 조직이 형성될 때 메쉬 수축의 원인이 됩니다. 또한 메쉬는 봉합사를 이용한 고정이 필요하며 고정 기술이 수술 후 만성 사타구니 통증과 관련이 있다는 가정이 있습니다. 따라서 일부 저자는 경량 메쉬를 사용하고 고정 범위를 제한하거나 비압축 흡수성 장치를 사용하도록 권장했습니다. 합병증을 줄이기 위해 전방 장력이 없는 서혜부 탈장 수리를 위해 새로운 자가 그립 반흡수성 메쉬가 개발되었습니다.
본 연구의 목적은 기존의 prolene 메쉬와 자체 접착 메커니즘을 갖춘 경량 메쉬인 ProgripTM과 개방 서혜부 탈장 수술의 수술 시간 차이를 비교하는 것입니다.
방법론: 서혜부 탈장의 첫 번째 에피소드가 있는 환자가 연구에 포함됩니다. 크기가 큰 결함(>3cm 결함), 양측, 서혜부-음낭 탈장, 돌이킬 수 없는, 재발이 있는 경우 연구에서 제외됩니다. 절차 및 무작위화 세부 사항을 설명하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 수술은 전문 외과의에 의해 또는 전문 외과의의 감독하에 수행됩니다. 표준화된 사타구니 해부가 수행됩니다. 무작위화는 메쉬 배치 직전과 적절한 사타구니 절개 후에 수행됩니다. PI/공동 연구자는 연구 조교에게 전화를 걸어 컴퓨터로 생성된 무작위 결과를 요청합니다. 총 수술 시간, 메쉬 배치에서 상처 봉합까지의 시간, 실혈, 수술 중 합병증, 입원 기간, 수술 후 통증 및 사용된 진통제가 문서화됩니다.
수술 후 후속 조치: 수술 후 14일, 3개월, 6개월 및 1년에 대한 후속 조치. 통증 점수, 감각 이상, 만성 불편/통증, 재발, 혈청종 형성, 고환 위축이 문서화되어 있습니다. 그 후 재발 및 만성 통증을 문서화하기 위해 클리닉 또는 전화로 매년 후속 조치를 수행합니다.
Parietene ProGrip™ (PP1208DR/ PP1208DL) 제조업체: Sofradim 생산 재료: 폴리프로필렌 및 폴리락트산(PLA) 모노필라멘트 색상: 투명(무염색) 무게: 80g/m2(PLA 흡수 전), 40g/m2(PLA 흡수 후) 기공 크기: 1.7mm x 1mm
재료 상세 설명:
Parietene ProGrip™은 모노필라멘트 폴리에스테르와 흡수성 폴리락트산(PLA) 그리핑 시스템으로 구성된 최초의 생체 구성 요소 메쉬로, 진정한 장력 없는 수리를 완벽하게 합니다. 마이크로홀은 재료의 전체 밑면을 덮어 조직에 메쉬를 완전히 고정할 수 있습니다. 자체 고정 기능은 또한 강력하고 견고한 자체 고정 고정을 허용하므로 탈장 주머니가 사타구니 해부학에 완벽하게 맞고 보철물 아래에서 덜 움직입니다. 따라서 봉합이 덜 필요하므로 수술 시간을 절약할 수 있습니다. 또한 신경 포착의 가능성이 적어 수술 후 통증이 낮을 수 있습니다.
Surgipro 메쉬(SPMM-35) 재질: 폴리프로필렌 모노필라멘트 색상: 투명(무염색) 치수: 15cmx15cm 두께: 0.57mm
설명:
SURGIPRO 메쉬는 폴리프로필렌 폴리머의 모노필라멘트 섬유로 편직된 비흡수성, 불활성, 멸균, 다공성 외과용 메쉬입니다. 메쉬는 높은 파열 강도와 인장 강도를 나타냅니다. 메쉬는 각각의 모노필라멘트 섬유를 상호 연결하고 2차원 탄성을 제공하는 동시에 메쉬가 풀리지 않고 절단될 수 있도록 하는 방식으로 편직됩니다.
행위:
SURGIPRO Mesh는 수술이나 외상 후 근막 결손을 복구하거나 보강하는 데 사용되는 다공성 비흡수성 메쉬로, 상처 치유 기간 동안과 이후에 이러한 상처를 추가로 지지하는 역할을 합니다. 동물 연구에 따르면 SURGIPRO Mesh를 제조하는 폴리프로필렌 모노필라멘트 섬유는 조직에서 최소한의 급성 염증 반응을 유발하며, 이후 섬유 조직에 의해 점진적으로 캡슐화됩니다. 이 섬유질 조직의 내부 성장은 니트 메쉬 구조의 다공성에 의해 허용됩니다. 메쉬는 부드럽고 유연한 상태를 유지하며 메쉬를 구성하는 비흡수성 폴리프로필렌 섬유는 생체 내 인장 강도 손실에 저항합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 중국
- Department of Surgery, The University of Hong Kong
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 미만
- 남성 또는 여성 환자
- 편측 사타구니 탈장
- 최초 발생 탈장
제외 기준:
- 서혜부 음낭 탈장
- 재발성 서혜부 탈장
- 감금 탈장
- 양측 사타구니 탈장
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 프로그립
개방형 사타구니 탈장 수리를 위한 PROGRIP 메쉬 사용
|
개방형 사타구니 탈장 수리를 위한 PROGRIP 메쉬 사용
다른 이름들:
|
활성 비교기: 폴리프로필렌
개방형 사타구니 탈장 수리를 위한 폴리프로필렌 메쉬 사용
|
개방형 사타구니 탈장 수리에 폴리프로필렌 메쉬 사용
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
피부 절개에서 상처 봉합까지의 수술 시간
기간: 수술 중 기록
|
피부 절개를 시작한 시간부터 상처 봉합을 마칠 때까지의 시간을 분 단위로 측정한 두 그룹의 총 작동 시간을 측정합니다.
|
수술 중 기록
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
메쉬 배치 시간, 총 작동 시간
기간: 수술 중 기록
|
메쉬 배치에서 작업 종료까지의 시간 및 총 작업 시간
|
수술 중 기록
|
첫 번째 후속 조치에서 Seroma 형성
기간: 수술 후 1주일
|
1차 추적 관찰 시 장액종 형성, 임상 진행
|
수술 후 1주일
|
6년차에 전반적인 재발
기간: 수술 후 6년
|
모든 재발을 포함하여 6년에 전체 재발
|
수술 후 6년
|
6세의 만성 통증
기간: 수술 후 6년
|
수술 후 6년째 지속되는 만성통증 환자.
수술 부위 주변의 통증이 지속되어 일상생활에 지장을 주는 것으로 묘사되어 환자들의 관심을 끌었다.
|
수술 후 6년
|
수술 후부터 수술 후 6년까지 고환 위축 환자
기간: 수술 후 6년
|
임상검사상 수술 후부터 수술 후 6년까지 고환 위축이 있는 환자
|
수술 후 6년
|
수술 후 6년째 메쉬가 만져지는 환자
기간: 수술 후 6년
|
수술 후 6년째 임상적으로 만져지는 그물망 환자
|
수술 후 6년
|
수술 후 6년이 지난 만성 불편 환자
기간: 수술 후 6년
|
수술 후 6년 동안 지속되는 만성 불편감이 있는 환자.
수술 부위 주변의 불쾌한 느낌이 지속되어 일상생활에 지장을 주는 것으로 묘사되어 환자들의 관심을 끌었다.
그것은 통증 감각과 구별됩니다.
|
수술 후 6년
|
수술 후 6년째 일상생활에 지장을 주는 통증이나 불편감
기간: 수술 후 6년
|
수술 후 6년째 일상생활에 지장을 주는 통증이나 불편감
|
수술 후 6년
|
사용된 진통제의 총 수
기간: 수술 후 1주일
|
사용된 진통제의 총 수: 정제
|
수술 후 1주일
|
수술 후 1주일 동안 안정시 상처 통증
기간: 수술 후 1주일
|
수술 1주일 후 휴식 시 상처 통증 측정을 위한 Visual Analogue Score
|
수술 후 1주일
|
수술 후 1주째 기침 시 상처 통증
기간: 수술 후 1주일
|
수술 후 1주일째 기침 시 상처 통증(Visual Analogue Score).
0-10의 형태로 0은 통증이 없고 10은 삶에서 경험한 최대 통증입니다.
값이 높을수록 더 고통스럽습니다.
|
수술 후 1주일
|
수술 후 체류
기간: 수술 후 1주일
|
수술 후 체류(시간)
|
수술 후 1주일
|
데이즈 아웃도어
기간: 수술 후 1주일
|
수술 후 환자가 외출할 수 있는 일수
|
수술 후 1주일
|
응답이 YES인 참가자의 수가 보고됩니다.
기간: 수술 후 1주일
|
환자는 외래 환자 진료소의 평가자가 수술의 전체 배치에 대한 만족도에 대해 질문할 것입니다.
우리는 만족도를 평가하려는 것이 아니라 단순히 만족하는지 묻습니다.
YES 또는 NO 대답이 될 것입니다.
|
수술 후 1주일
|
메쉬 크기(세로)
기간: 수술 중 기록
|
메쉬의 세로 크기(mm).
|
수술 중 기록
|
메쉬 크기(수직)
기간: 수술 중 기록
|
메쉬의 수직 크기(mm).
|
수술 중 기록
|
상처 크기
기간: 수술 중 기록
|
주된 상처의 크기
|
수술 중 기록
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joe KM Fan, MBBS MS FRCS, Department of Surgery, The University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chastan P. Tension-free open hernia repair using an innovative self-gripping semi-resorbable mesh. Hernia. 2009 Apr;13(2):137-42. doi: 10.1007/s10029-008-0451-4. Epub 2008 Nov 13.
- Bringman S, Wollert S, Osterberg J, Smedberg S, Granlund H, Heikkinen TJ. Three-year results of a randomized clinical trial of lightweight or standard polypropylene mesh in Lichtenstein repair of primary inguinal hernia. Br J Surg. 2006 Sep;93(9):1056-9. doi: 10.1002/bjs.5403.
- Helbling C, Schlumpf R. Sutureless Lichtenstein: first results of a prospective randomised clinical trial. Hernia. 2003 Jun;7(2):80-4. doi: 10.1007/s10029-002-0114-9. Epub 2003 Jan 30.
- Fan JKM, Yip J, Foo DCC, Lo OSH, Law WL. Randomized trial comparing self gripping semi re-absorbable mesh (PROGRIP) with polypropylene mesh in open inguinal hernioplasty: the 6 years result. Hernia. 2017 Feb;21(1):9-16. doi: 10.1007/s10029-016-1545-z. Epub 2016 Nov 26.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
탈장, 서혜부에 대한 임상 시험
-
Mahidol University알려지지 않은수술 후 통증 | 전체 고관절 교체 | 초음파 가이드 Supra-inguinal Fascia Iliaca Block | 척수강내 모르핀태국
프로그립에 대한 임상 시험
-
University Hospital, GhentMedtronic - MITG모집하지 않고 적극적으로
-
Regional Health Center in Kartuzy, PolandMedical University of Gdansk완전한
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Medtronic모병
-
University of South FloridaIntegra LifeSciences Corporation종료됨
-
Groene Hart ZiekenhuisErasmus Medical Center알려지지 않은탈장, 서혜부 | 편측 사타구니 탈장네덜란드