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한 가지 선행 전신 요법에 실패한 절제 불가능한 간세포 암종(HCC) 환자에 대한 ARQ 197의 시험

2013년 2월 22일 업데이트: ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

이전 전신 요법에 실패한 절제 불가능한 간세포 암종(HCC) 환자를 대상으로 한 ARQ 197의 무작위 통제 2상 시험

이 연구는 전신 1차 치료 후 방사선학적 질환이 진행되었거나 치료를 견딜 수 없는 절제 불가능한 간세포암종 환자를 대상으로 ARQ 197 치료와 위약 치료를 비교하기 위해 설계된 글로벌 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 2상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ARQ 197 또는 위약을 투여하기 위해 환자를 2:1 비율로 무작위로 배정합니다. 치료 할당은 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태(PS) 및 혈관 침범 상태에 따라 계층화됩니다. ARQ 197 또는 위약을 사용한 치료는 질병의 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 이 프로토콜에 나열된 다른 중단 기준이 충족될 때까지 계속됩니다.

방사선학적 질병 진행이 문서화되면 치료 할당이 맹검 해제됩니다. 위약군에 배정되고 방사선학적 질병 진행이 기록된 환자는 ARQ 197을 받을 수 있는 옵션을 갖게 되며 객관적 반응률과 질병 통제율에 대해 지속적으로 평가될 것입니다.

연구는 진행 이벤트까지의 총 시간이 78회에 도달할 때까지 계속됩니다. 연구 종료 시 아직 치료를 받고 있는 나머지 모든 환자는 치료를 계속하기 위해 다른 연구로 롤오버할 수 있는 옵션이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

107

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Essen, 독일, 45123
      • Frankfurt am Main, 독일, D-60594
      • Hamburg, 독일, 20099
      • Munchen, 독일, 81337
      • Munchen, 독일, 81657
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 77555
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
      • Brussels, 벨기에, 1070
      • Gent, 벨기에, 9000
  • 이탈리아
      • Avellino, 이탈리아, 83100
      • Benevento, 이탈리아, 82100
      • Bologna, 이탈리아, 40138
      • Padova, 이탈리아, 35128
      • Parma, 이탈리아, 43126
      • Pavia, 이탈리아, 27100
      • Pisa, 이탈리아, 56100
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
      • Roma, 이탈리아, 00168
      • Rozzano Milano, 이탈리아, 20089
  • 캐나다
      • Toronto, 캐나다, M5G 2N2
      • Vancouver, 캐나다, V5Z 1M9

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구별 선별 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 받았습니다.
  • 18세 이상
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 HCC
  • 보관, 신선한 코어 바늘 생검 또는 세침 흡인(FNA) 종양 샘플
  • 최소 1주기의 이전 전신 요법(지속적으로 투여되는 약물의 경우 최소 3주)을 받았고 방사선학적 질환 진행을 경험했거나 요법을 견딜 수 없었습니다. 과민증이 재도전이 허용되지 않는 성질의 3등급 또는 4등급 사례로 나타난 경우, 3주 미만의 연속 투여가 허용됩니다.
  • 최소 4주 동안 또는 약물을 지속적으로 경구 투여한 경우 최소 2주(14일) 동안 이전 치료를 중단함(예: 소라페닙 또는 수니티닙), 연구 무작위화 전
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) ≤1
  • 국소 또는 국부 요법(즉, 수술, 방사선 요법, 간동맥 색전술, 화학색전술, 고주파 절제술, 경피적 에탄올 주사 또는 냉동 절제술)은 무작위 배정 ≥4주 전에 완료되어야 합니다.
  • 개정된 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1(섹션 9 참조)의 수정된 버전으로 정의된 측정 가능한 질병. 이전에 국소 요법으로 치료된 종양 병변은 기준선에서 표적 병변(들)로 선택되기 위해 방사선학적 평가에 의해 명확한 치수 증가를 입증해야 합니다. (무작위화 1~4개월 전에 촬영한 마지막 AFP 수준 이후 연구 전 AFP 수준이 30% 이상 증가한 경우 무작위화 7일 이내에 방사선학적 평가를 다시 수행해야 함)

  • 다음과 같이 정의되는 연구 전 방문 시 적절한 골수, 간 및 신장 기능:

    • 혈소판 수 ≥ 60 × 10^9/L
    • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
    • 절대호중구수(ANC) ≥1.5 × 10^9/L
    • 총 빌리루빈 ≤ 2mg/dL
    • ALT(Alanine transaminase) 및 AST(aspartate transaminase) ≤ 5 × 정상 상한(ULN)
    • 혈청 크레아티닌 ≤1.5 × ULN
    • 쿠마딘 또는 헤파린과 같은 항응고제를 투여받는 환자의 경우 국제 정상화 비율(INR) 0.8 ~ 1.4 또는 ≤3. 치료적으로 항응고 치료를 받는 환자는 이러한 매개변수에 기저 이상에 대한 사전 증거가 없는 경우 참여가 허용됩니다.
    • 알부민 ≥ 2.8g/dL
  • 가임 여성은 연구 약물 시작 전 10일 이내에 수행된 임신 테스트에서 음성이어야 합니다.
  • 가임 가능성이 있는 남성 및 여성 피험자는 이중 장벽 피임법, 경구 피임법 또는 연구 기간 동안 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 90일 동안 성교를 피하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 1개 이상의 이전 전신 요법
  • Child-Pugh B-C 간경변 상태
  • 원발 부위 또는 조직학에서 HCC와 구별되는 이전 또는 동시 암, 단, 자궁경부 상피내암종, 치료된 기저 세포 암종, 표재성 방광 종양(Ta, Tis & T1). 등록 전 3년 이상 치료된 모든 암이 허용됩니다.
  • 연구 시작 전 6개월 이내에 뉴욕심장협회(NYHA) 분류에 따라 클래스 II 내지 IV로 정의된 울혈성 심부전의 병력; 활성 관상 동맥 질환(CAD); 임상적으로 유의한 서맥 또는 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0에 따라 3등급 이상으로 정의된 기타 조절되지 않는 심장 부정맥 또는 조절되지 않는 고혈압; 연구 시작 전 6개월 이내에 발생한 심근 경색(연구 시작 전 >6개월 발생한 심근 경색은 허용됨)
  • NCI CTCAE, 버전 4.0에 따라 3등급 이상으로 정의된 임상적으로 심각한 활동성 감염.
  • 약물 남용, 연구자의 의견에 따라 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태
  • 불안정하거나 환자의 안전과 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태
  • 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
  • 임신 또는 모유 수유
  • 간 이식의 역사
  • 경구 약물을 삼킬 수 없음
  • 무작위 배정 전 ≤4주 동안 발생하는 임상적으로 유의한 위장관 출혈

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
의약품: 위약
위약은 캡슐 형태로 제공됩니다.
실험적: ARQ 197
의약품: ARQ 197
임상시험약 ARQ 197은 캡슐 형태로 공급된다. ARQ 197의 360mg 용량(각각 120mg 캡슐 3개)을 아침에 한 번, 식사와 함께 저녁에 한 번 경구 BID로 투여하여 일일 총 용량 720mg을 투여합니다. 수정안 2에 따라 ARQ 197/위약 240mg(각각 120mg 캡슐 2개)을 아침에 한 번, 저녁에 한 번 식사와 함께 경구 BID로 투여하여 일일 총 투여량은 480mg입니다. 치료 주기는 두 치료 부문 모두에 대해 4주로 정의됩니다. 주기는 독성 및 반응에 따라 4주(28일)마다 반복됩니다.
다른 이름들:
  • 티반티닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
위약과 비교하여 ARQ 197로 치료받은 모든 환자의 진행 시간 평가
기간: 환자는 허용할 수 없는 독성, 질병 진행 또는 다른 중단 기준이 충족될 때까지 6주마다 평가됩니다.
환자는 허용할 수 없는 독성, 질병 진행 또는 다른 중단 기준이 충족될 때까지 6주마다 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
위약과 비교하여 ARQ 197로 치료받은 모든 환자의 무진행 생존, 전체 생존, 객관적 반응률 및 질병 통제율을 평가합니다.
기간: 환자는 6주마다 이러한 종점에 대해 평가됩니다.
환자는 6주마다 이러한 종점에 대해 평가됩니다.
위약에 대한 방사선학적 질환 진행 후 교차 모집단의 객관적 반응률을 평가합니다.
기간: 환자는 6주마다 이러한 종점에 대해 평가됩니다.
환자는 6주마다 이러한 종점에 대해 평가됩니다.
절제 불가능한 HCC 환자에서 ARQ 197의 안전성을 추가로 특성화
기간: 치료를 받는 동안 환자는 4주마다 안전성을 평가받게 됩니다.
치료를 받는 동안 환자는 4주마다 안전성을 평가받게 됩니다.
ARQ 197의 약동학을 추가로 평가합니다.
기간: 환자는 처음 3개월 동안 매월 평가를 받게 됩니다.
환자는 처음 3개월 동안 매월 평가를 받게 됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 1일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARQ 197-215

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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