Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ARQ 197 u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), u których nie powiodła się jedna wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa

22 lutego 2013 zaktualizowane przez: ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Randomizowane, kontrolowane badanie fazy 2 ARQ 197 u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), u których jedna wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa zakończyła się niepowodzeniem

Jest to ogólnoświatowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie fazy 2, mające na celu porównanie leczenia ARQ 197 z placebo u pacjentów z nieresekcyjnym HCC, u których wystąpiła radiologiczna progresja choroby po ogólnoustrojowej terapii pierwszego rzutu lub którzy nie byli w stanie tolerować terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej ARQ 197 lub placebo. Przydział leczenia zostanie podzielony na straty w oparciu o stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) oraz stan inwazji naczyń. Leczenie ARQ 197 lub placebo będzie kontynuowane do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innego kryterium przerwania leczenia wymienionego w niniejszym protokole.

Po udokumentowaniu radiogramem progresji choroby przypisanie leczenia zostanie odślepione. Pacjenci, którzy zostali przydzieleni do ramienia placebo i mieli udokumentowaną radiograficznie progresję choroby, będą mieli możliwość otrzymania ARQ 197 i będą oceniani w sposób ciągły pod kątem odsetka obiektywnych odpowiedzi i odsetka kontroli choroby.

Badanie będzie kontynuowane do osiągnięcia 78 całkowitych czasów do wystąpienia progresji. Po zakończeniu badania wszyscy pozostali pacjenci nadal w trakcie leczenia będą mieli możliwość przeniesienia do innego badania w celu kontynuacji leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
      • Brussels, Belgia, 1070
      • Gent, Belgia, 9000
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 2N2
      • Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45123
      • Frankfurt am Main, Niemcy, D-60594
      • Hamburg, Niemcy, 20099
      • Munchen, Niemcy, 81337
      • Munchen, Niemcy, 81657
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
  • Włochy
      • Avellino, Włochy, 83100
      • Benevento, Włochy, 82100
      • Bologna, Włochy, 40138
      • Padova, Włochy, 35128
      • Parma, Włochy, 43126
      • Pavia, Włochy, 27100
      • Pisa, Włochy, 56100
      • Reggio Emilia, Włochy, 42100
      • Roma, Włochy, 00168
      • Rozzano Milano, Włochy, 20089

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda udzielona przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur przesiewowych związanych z badaniem
  • 18 lat lub więcej
  • HCC potwierdzony histologicznie lub cytologicznie
  • Archiwalne, świeże próbki guza z biopsji gruboigłowej lub aspiracyjnej cienkoigłowej (FNA).
  • Otrzymał co najmniej jeden cykl wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej (co najmniej 3 tygodnie w przypadku leków podawanych w sposób ciągły) i doświadczył radiologicznej progresji choroby lub nie był w stanie tolerować terapii. Jeśli nietolerancja objawiła się zdarzeniem 3. lub 4. stopnia o takim charakterze, że ponowna prowokacja jest nie do zaakceptowania, dopuszczalne będzie krótsze niż 3 tygodnie ciągłego podawania
  • Przerwać wcześniejsze leczenie na co najmniej 4 tygodnie lub co najmniej 2 tygodnie (14 dni), jeśli lek był podawany w sposób ciągły i doustny (np. sorafenib lub sunitynib), przed randomizacją badania
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Leczenie miejscowe lub miejscowo-regionalne (tj. operacja, radioterapia, embolizacja tętnicy wątrobowej, chemoembolizacja, ablacja prądem o częstotliwości radiowej, przezskórne wstrzyknięcie etanolu lub krioablacja) musi zostać zakończone ≥4 tygodnie przed randomizacją
  • Mierzalna choroba zdefiniowana w zmodyfikowanej wersji poprawionych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 (patrz punkt 9). Zmiany nowotworowe wcześniej leczone terapią miejscową powinny wykazywać wyraźny wzrost wymiarów w ocenie radiograficznej, aby mogły zostać wybrane jako zmiany docelowe na początku badania. (Ocenę radiologiczną należy przeprowadzić ponownie w ciągu 7 dni przed randomizacją, jeśli poziom AFP przed badaniem wzrósł o ponad 30% od ostatniego poziomu AFP zmierzonego od jednego do czterech miesięcy przed randomizacją)

  • Odpowiednie funkcje szpiku kostnego, wątroby i nerek podczas wizyty przed badaniem, zdefiniowane jako:

    • Liczba płytek krwi ≥ 60 × 10^9/l
    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5 × 10^9/l
    • Bilirubina całkowita ≤ 2 mg/dl
    • Transaminaza alaninowa (ALT) i transaminaza asparaginianowa (AST) ≤ 5 × górna granica normy (GGN)
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​× GGN
    • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) 0,8 do 1,4 lub ≤3 dla pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe, takie jak kumadyna lub heparyna. Pacjenci leczeni terapeutycznie lekami przeciwkrzepliwymi mogą brać udział w badaniu, pod warunkiem że nie ma wcześniejszych dowodów na nieprawidłowości tych parametrów
    • Albumina ≥ 2,8 g/dl
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego wykonanego w ciągu dziesięciu dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych o podwójnej barierze, doustnej antykoncepcji lub unikanie współżycia podczas badania i przez 90 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż 1 wcześniejszy schemat systemowy
  • Stan marskości wątroby wg Child-Pugh B-C
  • Wcześniejszy lub współistniejący rak, który różni się od HCC w miejscu pierwotnym lub histologicznym, Z WYJĄTKIEM raka szyjki macicy in situ, leczonego raka podstawnokomórkowego, powierzchownych guzów pęcherza moczowego (Ta, Tis i T1). Dozwolony jest każdy nowotwór leczony ponad 3 lata przed włączeniem
  • historia zastoinowej niewydolności serca zdefiniowanej jako klasa II do IV według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania; czynna choroba wieńcowa (CAD); klinicznie istotna bradykardia lub inne niekontrolowane zaburzenia rytmu serca określone jako ≥3. stopnia według National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 4.0 lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze; zawał mięśnia sercowego występujący w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania (dopuszczalny jest zawał mięśnia sercowego występujący > 6 miesięcy przed włączeniem do badania)
  • Czynne, ciężkie klinicznie zakażenia zdefiniowane jako stopień ≥ 3 według NCI CTCAE, wersja 4.0.
  • Nadużywanie środków odurzających, uwarunkowania medyczne, psychologiczne lub społeczne, które w opinii Badacza mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu lub ocenę wyników badania
  • Każdy stan, który jest niestabilny lub który może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i przestrzeganiu przez niego protokołu
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Historia przeszczepu wątroby
  • Niemożność połknięcia leków doustnych
  • Klinicznie istotne krwawienie z przewodu pokarmowego występujące ≤4 tygodnie przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Lek: Placebo
Placebo jest dostarczane w postaci kapsułek.
EKSPERYMENTALNY: ARQ 197
Lek: ARQ 197
Badany lek ARQ 197 jest dostarczany w postaci kapsułek. Dawka 360 mg (3 kapsułki po 120 mg każda) ARQ 197 będzie podawana doustnie BID, raz rano i raz wieczorem z posiłkami, co daje całkowitą dawkę dobową 720 mg. Zgodnie z poprawką 2 dawka 240 mg (2 kapsułki po 120 mg każda) ARQ 197/placebo będzie podawana doustnie BID, raz rano i raz wieczorem z posiłkami, co daje całkowitą dawkę dzienną 480 mg. Cykl leczenia definiuje się jako 4 tygodnie dla obu ramion leczenia. Cykle będą powtarzane co 4 tygodnie (28 dni) w oparciu o toksyczność i odpowiedź.
Inne nazwy:
  • Tiwantynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenić czas do progresji u wszystkich pacjentów leczonych ARQ 197 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani co 6 tygodni, aż do wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, progresji choroby lub spełnienia innego kryterium przerwania leczenia
Pacjenci będą oceniani co 6 tygodni, aż do wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, progresji choroby lub spełnienia innego kryterium przerwania leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenić przeżycie wolne od progresji choroby, przeżycie całkowite, odsetek obiektywnych odpowiedzi i odsetek kontroli choroby wśród wszystkich pacjentów leczonych ARQ 197 w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani pod kątem tych punktów końcowych co 6 tygodni
Pacjenci będą oceniani pod kątem tych punktów końcowych co 6 tygodni
Oceń odsetek obiektywnych odpowiedzi w populacji krzyżowej po progresji choroby radiologicznej w grupie otrzymującej placebo.
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani pod kątem tych punktów końcowych co 6 tygodni
Pacjenci będą oceniani pod kątem tych punktów końcowych co 6 tygodni
Dalsze scharakteryzowanie bezpieczeństwa ARQ 197 u pacjentów z nieoperacyjnym HCC
Ramy czasowe: Podczas terapii pacjenci będą oceniani pod kątem bezpieczeństwa co 4 tygodnie
Podczas terapii pacjenci będą oceniani pod kątem bezpieczeństwa co 4 tygodnie
Dalsza ocena farmakokinetyki ARQ 197.
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące
Pacjenci będą oceniani co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARQ 197-215

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieoperacyjny rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na ARQ 197

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj