건강한 남성 피험자에서 YH4808의 경구 투여 후 안전성/내약성 및 약동학/약력학
건강한 남성 피험자에게 경구 투여 후 YH4808의 안전성/내약성 및 PK/PD를 조사하기 위한 용량 차단 무작위, 이중 맹검, 위약/능동 제어, 단일/복수 투여, 용량 증량 1상 임상 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Clinical trials center, Seoul national university hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 20~45세의 건강한 남성 지원자
- 심사를 통해 적합하다고 판단된 대상자
- 체중 : 50kg 이상, 이상체중의 ±20% 이내
- 임상시험의 목적, 내용, 임상시험용의약품의 특성 등을 충분히 설명한 후 서면동의서에 서명한 피험자
제외 기준:
- 신체검사 및 임상병리검사에서 간, 신장, 심혈관, 호흡계, 내분비계 및 중추신경계에 임상적으로 유의한 장애가 있거나 악성종양 또는 정신질환의 병력이 있는 자
- 위장관 질환 또는 위산 억제 수술, 위/식도 수술(충수 절제술, 탈장 수술 제외)의 병력
- 약물 또는 임상적으로 유의한 알레르기 질환에 대한 과민증의 병력
- 임상적으로 유의한 혈액화학 이상치(SGOT, SGPT 정상 상한치의 1.5배 이상)
- pH 미터 카테터 적용이 불가능한 피험자
- 약물 남용 전력이 있거나 소변 약물 스크리닝에서 양성 결과를 보인 피험자
- 치료 전 14일 이내에 처방약을 상시 복용했거나 치료 전 7일 이내에 일반의약품을 상시 복용한 피험자(cf, 시험적 고려에 따라 본 연구에 등록할 수 있음)
- 본 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자
- 2개월 이내 전혈 또는 성분 혈액을 1개월 이내에 기증한 피험자 또는 치료 전 1개월 이내에 기증한 피험자
- 주당 21단위 이상의 술을 마신 피험자 또는 입원 기간 동안 술을 끊지 못한 피험자
- 치료 전 3개월 이내에 금연한 피험자
- 입원 전 24시간 이내에 자몽 함유 음료를 마셨거나 입원 기간 동안 자몽 함유 음료를 마신 피험자
- 입원 기간 동안 카페인이 함유된 음료를 마신 피험자
- Urease 호흡 검사에서 H.pylori 양성 결과(반복 용량만 해당)
- 조사자의 의학적 판단에 따라 부적합하다고 간주되는 임상적으로 유의한 관찰이 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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10명의 지원자에게 일치하는 위약을 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: YH4808 30mg
1. 단회 투여 2.12명의 지원자들에게 YH4808 30mg 또는 활성/위약 대조약을 투여했습니다.(YH4808:활성:위약=8:2:2) |
YH4808 30mg(단회용량)
다른 이름들:
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실험적: YH4808 50mg
1. 단회 투여 2.12명의 지원자에게 YH4808 50mg 또는 활성/위약 대조군을 투여했습니다.(YH4808:활성:위약=8:2:2) |
YH4808 50mg(단회용량)
다른 이름들:
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실험적: YH4808 100mg
1. 단회 투여 2.12명의 지원자들에게 YH4808 100mg 또는 활성/위약 대조군을 투여했습니다.(YH4808:활성:위약=8:2:2) |
YH4808 100mg(단회용량)
다른 이름들:
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실험적: YH4808 200mg
1. 단회 투여 2.12명의 지원자들에게 YH4808 200mg 또는 활성/위약 대조군을 투여했습니다.(YH4808:활성:위약=8:2:2) |
YH4808 200mg(단회용량)
다른 이름들:
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실험적: YH4808 400mg
1. 단회 투여 2.12명의 지원자들에게 YH4808 400mg 또는 활성/위약 대조군을 투여했습니다.(YH4808:활성:위약=8:2:2) |
YH4808 400mg(단회용량)
다른 이름들:
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실험적: YH4808 100mg(반복복용)
1.반복복용 2.12명의 지원자들에게 YH4808 100mg 또는 활성/위약 대조군을 투여했습니다.(YH4808:활성:위약=8:2:2) |
YH4808 100mg (반복투여)
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실험적: YH4808 200mg(반복복용)
1.반복복용 2.16명의 지원자들에게 YH4808 200mg 또는 활성/위약 대조군을 투여했습니다.(YH4808:활성:위약=8:6:2) |
YH4808 200mg (반복투여)
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실험적: YH4808 400mg(반복복용)
1.반복복용 2.12명의 지원자들에게 YH4808 400mg 또는 활성/위약 대조군을 투여했습니다.(YH4808:활성:위약=8:2:2) |
YH4808 400mg(반복 투여)
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실험적: YH4808 600mg
1. 단회 투여 2.12명의 지원자들에게 YH4808 600mg 또는 활성/위약 대조군을 투여했습니다.(YH4808:활성:위약=8:2:2) |
YH4808 600mg
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실험적: YH4808 800mg
1. 단회 투여 2.12명의 지원자들에게 YH4808 800mg 또는 활성/위약 대조약을 투여했습니다.(YH4808:활성:위약=8:2:2) |
YH4808 800mg(단회용량)
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활성 비교기: 에소메프라졸 40mg
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24명의 지원자에게 Esomeprazole 40mg을 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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증가하는 YH4808의 단일/복수 경구 용량의 PK, PD, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YCD142 (YH4808-101)
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YH4808 30mg에 대한 임상 시험
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Seoul National University Hospital완전한
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South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South University완전한
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Galderma R&D완전한결절양양증미국, 독일, 오스트리아, 캐나다, 덴마크, 헝가리, 이탈리아, 폴란드, 스웨덴, 영국