健康男性受试者口服 YH4808 后的安全性/耐受性和药代动力学/药效学
一项剂量块随机、双盲、安慰剂/主动控制、单次/多次给药、剂量递增 I 期临床试验，以研究健康男性受试者口服 YH4808 后的安全性/耐受性和 PK/PD
研究概览
地位
条件
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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-
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Seoul、大韩民国、110-744
- Clinical trials center, Seoul national university hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 20-45岁健康男性志愿者
- 通过筛选确定合适的受试者
- 体重：50kg以上，理想体重的±20%以内
- 在对试验目的、内容和研究药物的特性进行充分解释后签署书面同意书的受试者
排除标准：
- 体格检查和临床实验室检查有临床意义的肝、肾、心血管、呼吸系统、内分泌系统和中枢神经系统异常或有恶性肿瘤或心理疾病病史
- 胃肠道疾病或抑酸手术、胃/食道手术史（不包括阑尾切除术、疝气手术）
- 对药物过敏或有临床意义的过敏性疾病史
- 具有临床意义的血液化学异常值（SGOT、SGPT 水平≥正常上限的 1.5 倍）
- 不能适用pH计导管的受试者
- 有药物滥用史或尿液药物筛查阳性结果的受试者
- 在治疗前 14 天内服用过常规剂量的任何处方药或在治疗前 7 天内使用过常规剂量的非处方药的受试者（cf，根据调查考虑能够参加本研究）
- 入组本研究前3个月内参加过另一项临床试验的受试者
- 2个月内献过全血或1个月内献过成分血或治疗前1个月内献过血的受试者
- 每周饮酒超过 21 单位的受试者或在住院期间无法停止饮酒的受试者
- 治疗前3个月内戒烟的受试者
- 入院前 24 小时内饮用过含有柚子的饮料或在住院期间饮用过含有柚子的饮料的受试者
- 住院期间饮用含咖啡因饮料的受试者
- 尿素酶呼气试验幽门螺杆菌阳性结果（仅重复剂量）
- 根据研究者的医学判断，具有临床意义的观察结果被认为不适合的受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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10 名志愿者将接受匹配的安慰剂。
其他名称：
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实验性的：YH4808 30毫克
1.单剂量 2.12 名志愿者服用 YH4808 30mg 或活性/安慰剂对照物。(YH4808:活性:安慰剂=8:2:2) |
YH4808 30毫克（单剂量）
其他名称：
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实验性的：YH4808 50毫克
1.单剂量 2.12 名志愿者服用 YH4808 50mg 或活性/安慰剂比较剂。(YH4808:活性:安慰剂=8:2:2) |
YH4808 50mg（单剂量）
其他名称：
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实验性的：YH4808 100毫克
1.单剂量 2.12 名志愿者服用 YH4808 100mg 或活性/安慰剂对照物。(YH4808:活性:安慰剂=8:2:2) |
YH4808 100mg（单剂量）
其他名称：
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实验性的：YH4808 200毫克
1.单剂量 2.12 名志愿者服用 YH4808 200mg 或活性/安慰剂对照物。(YH4808:活性:安慰剂=8:2:2) |
YH4808 200mg（单剂量）
其他名称：
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实验性的：YH4808 400毫克
1.单剂量 2.12 名志愿者服用 YH4808 400mg 或活性/安慰剂对照物。(YH4808:活性:安慰剂=8:2:2) |
YH4808 400mg（单剂量）
其他名称：
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实验性的：YH4808 100mg（重复剂量）
1.重复剂量 2.12 名志愿者服用 YH4808 100mg 或活性/安慰剂对照物。(YH4808:活性:安慰剂=8:2:2) |
YH4808 100mg（重复剂量）
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实验性的：YH4808 200mg（重复剂量）
1.重复剂量 2.16 名志愿者服用 YH4808 200mg 或活性/安慰剂对照药。(YH4808:活性:安慰剂=8:6:2) |
YH4808 200mg（重复剂量）
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实验性的：YH4808 400mg（重复剂量）
1.重复剂量 2.12 名志愿者服用 YH4808 400mg 或活性/安慰剂对照物。(YH4808:活性:安慰剂=8:2:2) |
YH4808 400 毫克（重复剂量）
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实验性的：YH4808 600毫克
1.单剂量 2.12 名志愿者服用 YH4808 600mg 或活性/安慰剂对照物。(YH4808:活性:安慰剂=8:2:2) |
YH4808 600毫克
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实验性的：YH4808 800毫克
1.单剂量 2.12 名志愿者服用 YH4808 800mg 或活性/安慰剂对照物。(YH4808:活性:安慰剂=8:2:2) |
YH4808 800mg（单剂量）
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有源比较器：埃索美拉唑 40mg
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24 名志愿者将服用埃索美拉唑 40 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估 YH4808 递增、单次/多次口服剂量的 PK、PD、安全性和耐受性
大体时间：在整个研究过程中
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在整个研究过程中
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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YH4808 30毫克的临床试验
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Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.完全的
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South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South University完全的