- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01007019
Veiligheid/Verdraagbaarheid en Farmacokinetiek/Farmacodynamiek van YH4808 na orale toediening bij gezonde mannelijke proefpersonen
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo/actief-gecontroleerde, enkelvoudige/meervoudige dosering, dosis-escalatie fase I klinische studie om de veiligheid/verdraagbaarheid en PK's/PD's van YH4808 na orale toediening bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: YH4808 30mg
- Geneesmiddel: YH4808 50mg
- Geneesmiddel: YH4808 100mg
- Geneesmiddel: YH4808 200mg
- Geneesmiddel: YH4808
- Geneesmiddel: YH4808 100 mg (herhaaldosis)
- Geneesmiddel: YH4808 200 mg (herhaaldosis)
- Geneesmiddel: YH4808 400 mg (herhaalde doses)
- Geneesmiddel: YH4808 600mg
- Geneesmiddel: YH4808 800 mg (enkele dosis)
- Geneesmiddel: Placebo
- Geneesmiddel: Esomeprazol 40 mg
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Clinical trials center, Seoul national university hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke vrijwilligers in de leeftijd tussen 20 en 45 jaar
- Proefpersonen waarvan door screening werd vastgesteld dat ze geschikt waren
- Gewicht: meer dan 50 kg, binnen ± 20% van het ideale lichaamsgewicht
- Proefpersonen die schriftelijke toestemming hebben ondertekend na een grondige uitleg over het doel van de proef, de inhoud en de kenmerken van het onderzoeksgeneesmiddel
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante stoornis van de lever, de nieren, het cardiovasculaire systeem, het ademhalingssysteem, het endocriene systeem en het CZS bij lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumtests of een medische voorgeschiedenis van een kwaadaardige tumor of psychische aandoening
- Medische voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen of zuurremmende chirurgie, maag-/slokdarmchirurgie (exclusief appendectomie, hernia-operatie)
- Een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen of een klinisch significante allergische aandoening
- Klinisch significante abnormale waarden in bloedchemie (≥ 1,5 maal de normale bovengrens in de niveaus van SGOT, SGPT)
- Proefpersonen die niet geschikt waren voor de pH-meterkatheter
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of die een positief resultaat hadden bij het testen van urinedrugs
- Proefpersonen die binnen 14 dagen vóór de behandeling de gebruikelijke dosis van medicijnen op recept hadden ingenomen of die binnen 7 dagen vóór de behandeling de gebruikelijke dosis OTC-geneesmiddelen hadden gebruikt (vgl. kunnen worden opgenomen in dit onderzoek op basis van een onderzoeksoverweging)
- Proefpersonen die deelnamen aan een ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden voordat ze deelnamen aan dit onderzoek
- Proefpersonen die binnen 2 maanden volbloed hebben gedoneerd of binnen 1 maand bloed hebben gedoneerd of die binnen 1 maand voor de behandeling zijn gedoneerd
- Proefpersonen die meer dan 21 eenheden alcohol per week dronken of proefpersonen die tijdens de ziekenhuisopname niet konden stoppen met alcohol drinken
- Proefpersonen die binnen 3 maanden voor de behandeling stopten met roken
- Proefpersonen die binnen 24 uur voor de ziekenhuisopname een drank met grapefruits hadden of die tijdens de ziekenhuisopname een drank met grapefruits hadden
- Proefpersonen die tijdens de ziekenhuisopname een drank met cafeïne hadden gedronken
- H.pylori positieve resultaten op de Urease-ademtest (alleen herhaalde doses)
- Proefpersonen met klinisch significante waarnemingen die als ongeschikt worden beschouwd op basis van medisch oordeel van onderzoekers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Aan 10 vrijwilligers zal een gematchte placebo worden toegediend.
Andere namen:
|
Experimenteel: YH4808 30mg
1. Enkele dosis 2,12 vrijwilligers kregen YH4808 30 mg of actieve/placebo-comparators toegediend.(YH4808:active:placebo=8:2:2) |
YH4808 30 mg (enkele dosis)
Andere namen:
|
Experimenteel: YH4808 50mg
1. Enkele dosis 2,12 vrijwilligers kregen YH4808 50 mg of actieve/placebo-comparators toegediend.(YH4808:active:placebo=8:2:2) |
YH4808 50 mg (enkele dosis)
Andere namen:
|
Experimenteel: YH4808 100mg
1. Enkele dosis 2,12 vrijwilligers kregen YH4808 100 mg of actieve/placebo-comparators toegediend.(YH4808:active:placebo=8:2:2) |
YH4808 100 mg (enkele dosis)
Andere namen:
|
Experimenteel: YH4808 200mg
1. Enkele dosis 2,12 vrijwilligers kregen YH4808 200 mg of actieve/placebo-comparators toegediend.(YH4808:active:placebo=8:2:2) |
YH4808 200 mg (enkele dosis)
Andere namen:
|
Experimenteel: YH4808 400mg
1. Enkele dosis 2,12 vrijwilligers kregen YH4808 400 mg of actieve/placebo-comparators toegediend.(YH4808:active:placebo=8:2:2) |
YH4808 400 mg (enkele dosis)
Andere namen:
|
Experimenteel: YH4808 100 mg (herhaalde doses)
1. Herhaal doses 2,12 vrijwilligers kregen YH4808 100 mg of actieve/placebo-comparators toegediend.(YH4808:active:placebo=8:2:2) |
YH4808 100 mg (herhaaldosis)
|
Experimenteel: YH4808 200 mg (herhaalde doses)
1. Herhaal doses 2,16 vrijwilligers kregen YH4808 200 mg of actieve/placebo-comparators toegediend.(YH4808:active:placebo=8:6:2) |
YH4808 200 mg (herhaaldosis)
|
Experimenteel: YH4808 400 mg (herhaalde doses)
1. Herhaal de dosis 2,12 vrijwilligers kregen YH4808 400 mg of actieve/placebo-comparators toegediend.(YH4808:active:placebo=8:2:2) |
YH4808 400 mg (herhaalde doses)
|
Experimenteel: YH4808 600mg
1. Enkele dosis 2,12 vrijwilligers kregen YH4808 600 mg of actieve/placebo-comparators toegediend.(YH4808:active:placebo=8:2:2) |
YH4808 600mg
|
Experimenteel: YH4808 800mg
1. Enkele dosis 2,12 vrijwilligers kregen YH4808 800 mg of actieve/placebo-comparators toegediend.(YH4808:active:placebo=8:2:2) |
YH4808 800 mg (enkele dosis)
|
Actieve vergelijker: Esomeprazol 40 mg
|
24 vrijwilligers krijgen Esomeprazol 40 mg toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Om de PK's, PD's, veiligheid en verdraagbaarheid van toenemende, enkelvoudige / meervoudige orale doses van YH4808 te evalueren
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
|
Gedurende de hele studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YCD142 (YH4808-101)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op YH4808 30mg
-
Seoul National University HospitalVoltooidBrandend maagzuurKorea, republiek van
-
Yuhan CorporationVoltooid
-
Yuhan CorporationVoltooidGezondKorea, republiek van
-
Yuhan CorporationVoltooid
-
University of East AngliaNog niet aan het wervenSlapeloosheid | Slaap stoornis
-
Yuhan CorporationVoltooidGezondKorea, republiek van
-
Lee's Pharmaceutical LimitedVoltooidFarmacokinetisch en farmacodynamisch profiel van tecarfarineHongkong
-
Yuhan CorporationVoltooid
-
Woolcock Institute of Medical ResearchUniversity of SydneyVoltooid
-
Novartis PharmaceuticalsBeëindigdAtopische dermatitisVerenigd Koninkrijk, Duitsland, Russische Federatie, Taiwan, België, Nederland, Japan, Finland, Slowakije, Verenigde Staten, IJsland, Canada, Polen