Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az YH4808 biztonságossága/tolerálhatósága és farmakokinetikája/farmakodinamikája orális beadás után egészséges férfiaknál

2014. július 8. frissítette: Yuhan Corporation

Egy dózisblokkoló véletlenszerű, kettős-vak, placebo/aktív kontrollált, egyszeri/többadagos, dózis-eszkalációs fázisú klinikai vizsgálat az YH4808 biztonságosságának/tolerálhatóságának és farmakokinetikai/PD-értékeinek vizsgálatára orális beadás után egészséges férfiaknál

Először az emberi tanulmányozásban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálat az YH4808 növekvő, egyszeri dózisának/ismételt dózisainak biztonságossági és tolerálhatósági, farmakokinetikai/farmakodinamikai (PK/PD) paramétereinek értékelésére egészséges alanyokon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

134

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
        • Clinical trials center, Seoul national university hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi önkéntesek 20 és 45 év közötti életkorban
  • Alanyok, akikről a szűrés során megállapították, hogy megfelelőek
  • Súly: 50 kg felett, az ideális testsúly ±20%-án belül
  • Azok az alanyok, akik aláírták az írásos beleegyezést, miután alapos magyarázatot kaptak a vizsgálat céljáról, tartalmáról és jellemzőiről

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős rendellenesség a májban, vesében, szív- és érrendszerben, légzőrendszerben, endokrin rendszerben és központi idegrendszerben a fizikális vizsgálat és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok során, vagy rosszindulatú daganat vagy pszichés betegség kórtörténetében
  • Gyomor-bélrendszeri betegség vagy savmegszorító műtét, gyomor/nyelőcső műtét (kivéve vakbélműtét, sérvműtét)
  • Gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység vagy klinikailag jelentős allergiás betegség anamnézisében
  • Klinikailag szignifikáns kóros vérkémiai értékek (a normál felső határ ≥ 1,5-szerese az SGOT, SGPT szintjében)
  • Alanyok, akik nem voltak alkalmazhatók pH-mérő katéterre
  • Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés volt, vagy akiknél pozitív eredmény született a vizelet kábítószer-szűrésén
  • Azok az alanyok, akik a szokásos adag vényköteles gyógyszert szedtek a kezelést megelőző 14 napon belül, vagy akik a szokásos adag vény nélkül kapható gyógyszert szedtek a kezelést megelőző 7 napon belül (vö. vizsgálati megfontolások alapján be lehet vonni ebbe a vizsgálatba)
  • Azok az alanyok, akik részt vettek egy másik klinikai vizsgálatban 3 hónapon belül, mielőtt részt vettek ebben a vizsgálatban
  • Azok az alanyok, akik 2 hónapon belül teljes vért vagy 1 hónapon belül komponens vért adtak, vagy akiket a kezelést megelőző 1 hónapon belül adományoztak
  • Azok az alanyok, akik hetente több mint 21 egység alkoholt ittak, vagy akik nem tudták abbahagyni az alkoholfogyasztást a kórházi kezelés alatt
  • Azok az alanyok, akik a kezelést megelőző 3 hónapon belül abbahagyták a dohányzást
  • Azok az alanyok, akik grapefruitot tartalmazó italt fogyasztottak a kórházi kezelés előtt 24 órán belül, vagy akik grapefruitot tartalmazó italt fogyasztottak a kórházi kezelés alatt
  • Azok az alanyok, akik a kórházi kezelés alatt koffeint tartalmazó italt fogyasztottak
  • H.pylori pozitív eredmények az ureáz kilégzési teszten (csak ismételt adagok esetén)
  • A klinikailag jelentős megfigyeléseket mutató alanyok a vizsgálók orvosi megítélése alapján alkalmatlannak minősülnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
10 önkéntesnek megfelelő placebót adnak be.
Más nevek:
  • 10 önkéntesnek megfelelő placebót adnak be.
Kísérleti: YH4808 30 mg

1.Egyszeri adag

2,12 önkéntes kapott YH4808 30 mg-ot vagy aktív/placebo komparátorokat. (YH4808:aktív:placebo=8:2:2)
Drog: YH4808 30 mg
YH4808 30 mg (egyszeri adag)
Más nevek:
  • YH4808 30 mg (egyszeri adag)
Kísérleti: YH4808 50 mg

1.Egyszeri adag

2,12 önkéntes kapott YH4808 50 mg-ot vagy aktív/placebo komparátorokat. (YH4808:aktív:placebo=8:2:2)
Drog: YH4808 50 mg
YH4808 50 mg (egyszeri adag)
Más nevek:
  • YH4808 50 mg (egyszeri adag)
Kísérleti: YH4808 100 mg

1.Egyszeri adag

2,12 önkéntes kapott YH4808 100 mg-ot vagy aktív/placebo komparátorokat. (YH4808:aktív:placebo=8:2:2)
Drog: YH4808 100 mg
YH4808 100 mg (egyszeri adag)
Más nevek:
  • YH4808 100 mg (egyszeri adag)
Kísérleti: YH4808 200 mg

1.Egyszeri adag

2,12 önkéntes kapott YH4808 200 mg-ot vagy aktív/placebo komparátorokat. (YH4808:aktív:placebo=8:2:2)
Drog: YH4808 200 mg
YH4808 200 mg (egyszeri adag)
Más nevek:
  • YH4808 200 mg (egyszeri adag)
Kísérleti: YH4808 400 mg

1.Egyszeri adag

2,12 önkéntes kapott YH4808 400 mg-ot vagy aktív/placebo komparátorokat. (YH4808:aktív:placebo=8:2:2)
Drog: YH4808
YH4808 400 mg (egyszeri adag)
Más nevek:
  • YH4808 400 mg (egyszeri adag)
Kísérleti: YH4808 100 mg (ismételt adagok)

1. Ismételje meg az adagokat

2,12 önkéntes kapott YH4808 100 mg-ot vagy aktív/placebo komparátorokat. (YH4808:aktív:placebo=8:2:2)
Drog: YH4808 100 mg (ismételt adag)
YH4808 100 mg (ismételt adag)
Kísérleti: YH4808 200 mg (ismételt adagok)

1. Ismételje meg az adagokat

2,16 önkéntes kapott YH4808 200 mg-ot vagy aktív/placebo komparátorokat. (YH4808:aktív:placebo=8:6:2)
Drog: YH4808 200 mg (ismételt adag)
YH4808 200 mg (ismételt adag)
Kísérleti: YH4808 400 mg (ismételt adagok)

1. Ismételje meg az adagolást

2,12 önkéntes kapott YH4808 400 mg-ot vagy aktív/placebo komparátorokat. (YH4808:aktív:placebo=8:2:2)
Drog: YH4808 400 mg (ismételt adagok)
YH4808 400 mg (ismételt adagok)
Kísérleti: YH4808 600 mg

1.Egyszeri adag

2,12 önkéntes kapott YH4808 600 mg-ot vagy aktív/placebo komparátorokat. (YH4808:aktív:placebo=8:2:2)
Drog: YH4808 600 mg
YH4808 600 mg
Kísérleti: YH4808 800 mg

1.Egyszeri adag

2,12 önkéntes kapott YH4808 800 mg-ot vagy aktív/placebo komparátorokat. (YH4808:aktív:placebo=8:2:2)
Drog: YH4808 800 mg (egyszeri adag)
YH4808 800 mg (egyszeri adag)
Aktív összehasonlító: Ezomeprazol 40 mg
Drog: Ezomeprazol 40 mg
24 önkéntes kap 40 mg Esomeprazole-t
Más nevek:
  • 24 önkéntes kap 40 mg Esomeprazole-t

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A PK-k, PD-k, az YH4808 fokozódó, egyszeri/többszöri orális adagjának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése
Időkeret: Az egész tanulmány alatt
Az egész tanulmány alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yuhan Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 2.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YCD142 (YH4808-101)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a YH4808 30 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel