Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost/snášenlivost a farmakokinetika/farmakodynamika YH4808 po perorálním podání u zdravých mužů

8. července 2014 aktualizováno: Yuhan Corporation

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem/aktivní kontrolovaná, jednorázová/vícenásobná dávka, eskalace dávky, klinická studie fáze I ke zkoumání bezpečnosti/snášenlivosti a PK/PD YH4808 po perorálním podání zdravým mužským subjektům

Nejprve ve studiu lidí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie pro hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti, farmakokinetických/farmakodynamických (PK/PD) parametrů eskalujících jednorázových/opakovaných dávek YH4808 u zdravých subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Clinical trials center, Seoul national university hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví mužští dobrovolníci ve věku od 20 do 45 let
  • Subjekty, které byly screeningem určeny jako vhodné
  • Hmotnost: přes 50 kg, v rozmezí ±20 % ideální tělesné hmotnosti
  • Subjekty, které podepsaly písemný souhlas poté, co obdržely důkladné vysvětlení účelu studie, obsahu a charakteristik zkoumaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významná porucha jater, ledvin, kardiovaskulárního systému, dýchacího systému, endokrinního systému a CNS při fyzikálním vyšetření a klinických laboratorních testech nebo anamnéza zhoubného nádoru nebo psychického onemocnění
  • Zdravotní anamnéza gastrointestinálního onemocnění nebo chirurgického zákroku na omezení kyseliny, operace žaludku/jícnu (kromě apendektomie, operace kýly)
  • Anamnéza přecitlivělosti na léky nebo klinicky významné alergické onemocnění
  • Klinicky významné abnormální hodnoty v biochemickém vyšetření krve (≥ 1,5 násobek normální horní hranice v hladinách SGOT, SGPT)
  • Subjekty, které nemohly být použitelné pro katétr s pH metrem
  • Subjekty, které měly v anamnéze zneužívání drog nebo které měly pozitivní výsledky screeningu drog v moči
  • Jedinci, kteří užili obvyklou dávku jakýchkoli léků na předpis během 14 dnů před léčbou nebo kteří užili obvyklou dávku volně prodejných léků během 7 dnů před léčbou (srov., být schopni být zařazeni do této studie podle výzkumného zvážení)
  • Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie během 3 měsíců před zařazením do této studie
  • Jedinci, kteří darovali plnou krev do 2 měsíců nebo dílčí krev do 1 měsíce nebo kteří byli darováni do 1 měsíce před léčbou
  • Subjekty, které pily více než 21 jednotek alkoholu/týden, nebo subjekty, které nebyly schopny přestat pít alkohol během hospitalizace
  • Subjekty, které přestaly kouřit do 3 měsíců před léčbou
  • Jedinci, kteří pili nápoj obsahující grapefruity během 24 hodin před hospitalizací nebo kteří pili nápoj obsahující grapefruity během hospitalizace
  • Subjekty, které během hospitalizace pily nápoj obsahující kofein
  • H.pylori pozitivní výsledky na ureázovém dechovém testu (pouze opakované dávky)
  • Subjekty s klinicky významnými pozorováními považovány za nevhodné na základě lékařského úsudku výzkumných pracovníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
10 dobrovolníkům bude podáváno odpovídající placebo.
Ostatní jména:
  • 10 dobrovolníkům bude podáváno odpovídající placebo.
Experimentální: YH4808 30 mg

1.Jedna dávka

2,12 dobrovolníkům byl podáván YH4808 30 mg nebo komparátory aktivní/placebo. (YH4808:aktivní:placebo=8:2:2)
Lék: YH4808 30 mg
YH4808 30 mg (jednotlivá dávka)
Ostatní jména:
  • YH4808 30 mg (jednotlivá dávka)
Experimentální: YH4808 50 mg

1.Jedna dávka

2,12 dobrovolníkům byl podáván YH4808 50 mg nebo komparátory aktivní/placebo. (YH4808:aktivní:placebo=8:2:2)
Lék: YH4808 50 mg
YH4808 50 mg (jednotlivá dávka)
Ostatní jména:
  • YH4808 50 mg (jednotlivá dávka)
Experimentální: YH4808 100 mg

1.Jedna dávka

2,12 dobrovolníkům byl podáván YH4808 100 mg nebo komparátory aktivní/placebo. (YH4808:aktivní:placebo=8:2:2)
Lék: YH4808 100 mg
YH4808 100 mg (jednotlivá dávka)
Ostatní jména:
  • YH4808 100 mg (jednotlivá dávka)
Experimentální: YH4808 200 mg

1.Jedna dávka

2,12 dobrovolníkům byl podáván YH4808 200 mg nebo komparátory aktivní/placebo. (YH4808:aktivní:placebo=8:2:2)
Lék: YH4808 200 mg
YH4808 200 mg (jednotlivá dávka)
Ostatní jména:
  • YH4808 200 mg (jednotlivá dávka)
Experimentální: YH4808 400 mg

1.Jedna dávka

2,12 dobrovolníkům byl podáván YH4808 400 mg nebo komparátory aktivní/placebo. (YH4808:aktivní:placebo=8:2:2)
Lék: YH4808
YH4808 400 mg (jednotlivá dávka)
Ostatní jména:
  • YH4808 400 mg (jednotlivá dávka)
Experimentální: YH4808 100 mg (opakované dávky)

1.Opakujte dávky

2,12 dobrovolníkům byl podáván YH4808 100 mg nebo komparátory aktivní/placebo. (YH4808:aktivní:placebo=8:2:2)
Lék: YH4808 100 mg (opakovaná dávka)
YH4808 100 mg (opakovaná dávka)
Experimentální: YH4808 200 mg (opakované dávky)

1.Opakujte dávky

2,16 dobrovolníkům byl podáván YH4808 200 mg nebo komparátory aktivní/placebo. (YH4808:aktivní:placebo=8:6:2)
Lék: YH4808 200 mg (opakovaná dávka)
YH4808 200 mg (opakovaná dávka)
Experimentální: YH4808 400 mg (opakované dávky)

1.Opakujte dávku

2,12 dobrovolníkům byl podáván YH4808 400 mg nebo komparátory aktivní/placebo. (YH4808:aktivní:placebo=8:2:2)
Lék: YH4808 400 mg (opakované dávky)
YH4808 400 mg (opakované dávky)
Experimentální: YH4808 600 mg

1.Jedna dávka

2,12 dobrovolníkům byl podáván YH4808 600 mg nebo komparátory aktivní/placebo. (YH4808:aktivní:placebo=8:2:2)
Lék: YH4808 600 mg
YH4808 600 mg
Experimentální: YH4808 800 mg

1.Jedna dávka

2,12 dobrovolníkům byl podáván YH4808 800 mg nebo komparátory aktivní/placebo. (YH4808:aktivní:placebo=8:2:2)
Lék: YH4808 800 mg (jednotlivá dávka)
YH4808 800 mg (jednotlivá dávka)
Aktivní komparátor: Esomeprazol 40 mg
Lék: Esomeprazol 40 mg
24 dobrovolníkům bude podán esomeprazol 40 mg
Ostatní jména:
  • 24 dobrovolníkům bude podán esomeprazol 40 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K vyhodnocení PK, PD, bezpečnosti a snášenlivosti eskalujících jednorázových/vícenásobných perorálních dávek YH4808
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuhan Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YCD142 (YH4808-101)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na YH4808 30 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit