Sicherheit/Verträglichkeit und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von YH4808 nach oraler Verabreichung bei gesunden männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche Freiwillige im Alter zwischen 20 und 45 Jahren
• Probanden, die durch das Screening als geeignet eingestuft wurden
• Gewicht: über 50 kg, innerhalb ±20 % des idealen Körpergewichts
• Probanden, die eine schriftliche Einwilligung unterzeichneten, nachdem sie ausführliche Erläuterungen zu Versuchszweck, Inhalt und Eigenschaften des Prüfpräparats erhalten hatten

Ausschlusskriterien:

• Klinisch signifikante Störung der Leber, der Niere, des Herz-Kreislauf-Systems, des Atmungssystems, des endokrinen Systems und des ZNS bei der körperlichen Untersuchung und klinischen Labortests oder eine medizinische Vorgeschichte eines bösartigen Tumors oder einer psychischen Erkrankung
• Medizinische Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder säurehemmenden Operationen, Magen-/Speiseröhrenoperationen (ausgenommen Blinddarmoperationen, Hernienoperationen)
• Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Medikamente oder einer klinisch bedeutsamen allergischen Erkrankung
• Klinisch signifikante abnormale Werte in der Blutchemie (≥ 1,5-fache der normalen Obergrenze der SGOT- und SGPT-Werte)
• Probanden, die nicht für einen pH-Meter-Katheter geeignet waren
• Probanden, die in der Vergangenheit Drogenmissbrauch hatten oder bei denen das Urin-Drogenscreening positiv ausfiel
• Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung die übliche Dosis eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels eingenommen hatten oder die innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung die übliche Dosis eines rezeptfreien Arzneimittels eingenommen hatten (vgl., dass sie gemäß einer Untersuchungsüberlegung in diese Studie aufgenommen werden können)
• Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
• Probanden, die innerhalb von 2 Monaten Vollblut oder innerhalb von 1 Monat Komponentenblut gespendet haben oder die innerhalb von 1 Monat vor der Behandlung gespendet haben
• Probanden, die mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche tranken, oder Probanden, die während des Krankenhausaufenthalts nicht mit dem Alkoholkonsum aufhören konnten
• Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung mit dem Rauchen aufgehört haben
• Probanden, die innerhalb von 24 Stunden vor dem Krankenhausaufenthalt ein Getränk mit Grapefruits zu sich genommen haben oder die während des Krankenhausaufenthalts ein Getränk mit Grapefruits zu sich genommen haben
• Probanden, die während des Krankenhausaufenthaltes ein koffeinhaltiges Getränk zu sich nahmen
• Positive H.pylori-Ergebnisse beim Urease-Atemtest (nur wiederholte Dosen)
• Probanden mit klinisch bedeutsamen Beobachtungen, die aufgrund der medizinischen Beurteilung durch die Prüfer als ungeeignet gelten