Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность/переносимость и фармакокинетика/фармакодинамика YH4808 после перорального приема у здоровых мужчин

8 июля 2014 г. обновлено: Yuhan Corporation

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо/активно-контролируемое, однократное/многократное дозирование, клиническое исследование фазы I с повышением дозы для изучения безопасности/переносимости и ФК/ФД YH4808 после перорального введения здоровыми субъектами мужского пола

Впервые в исследованиях на людях

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование для оценки безопасности и переносимости, параметров фармакокинетики/фармакодинамики (ФК/ФД) нарастающих однократных/повторных доз YH4808 у здоровых субъектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

134

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины-добровольцы в возрасте от 20 до 45 лет.
  • Субъекты, которые были признаны подходящими в результате скрининга
  • Вес: более 50 кг, в пределах ± 20% от идеальной массы тела.
  • Субъекты, подписавшие письменное согласие после получения подробных разъяснений о цели исследования, содержании и характеристиках исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Клинически значимые нарушения в печени, почках, сердечно-сосудистой, дыхательной, эндокринной и центральной нервной системе при физикальном обследовании и клинических лабораторных тестах или наличие в анамнезе злокачественной опухоли или психологического заболевания
  • Заболевания желудочно-кишечного тракта или операции по ограничению кислотности, операции на желудке/пищеводе (за исключением аппендэктомии, хирургии грыжи) в анамнезе.
  • Гиперчувствительность к лекарствам или клинически значимое аллергическое заболевание в анамнезе.
  • Клинически значимые аномальные значения в биохимическом анализе крови (≥ 1,5 раза выше нормального верхнего предела уровней SGOT, SGPT)
  • Субъекты, которые не могли быть применимы для катетера рН-метра
  • Субъекты, которые в анамнезе злоупотребляли наркотиками или имели положительные результаты скрининга мочи на наркотики.
  • Субъекты, которые принимали обычную дозу любых отпускаемых по рецепту лекарств в течение 14 дней до лечения или которые использовали обычную дозу безрецептурных препаратов в течение 7 дней до лечения (см., могут быть включены в это исследование в соответствии с исследовательскими соображениями)
  • Субъекты, которые участвовали в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до включения в это исследование.
  • Субъекты, сдавшие цельную кровь в течение 2 месяцев или компоненты крови в течение 1 месяца или сдавшие кровь в течение 1 месяца до лечения
  • Субъекты, которые выпивали более 21 единицы алкоголя в неделю, или субъекты, которые не могли бросить пить алкоголь во время госпитализации.
  • Субъекты, которые бросили курить в течение 3 месяцев до лечения
  • Субъекты, которые употребляли напиток, содержащий грейпфруты, в течение 24 часов до госпитализации или которые принимали напиток, содержащий грейпфруты, во время госпитализации.
  • Субъекты, которые употребляли напиток, содержащий кофеин, во время госпитализации.
  • Положительные результаты уреазного дыхательного теста на H.pylori (только повторные дозы)
  • Субъекты с клинически значимыми наблюдениями, признанными исследователями непригодными на основании медицинского заключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
10 добровольцев будут принимать подобранное плацебо.
Другие имена:
  • 10 добровольцев будут принимать подобранное плацебо.
Экспериментальный: YH4808 30 мг

1. Разовая доза

2,12 добровольцам вводили YH4808 30 мг или препараты сравнения актив/плацебо (YH4808:актив:плацебо=8:2:2).
Лекарство: YH4808 30 мг
YH4808 30 мг (разовая доза)
Другие имена:
  • YH4808 30 мг (разовая доза)
Экспериментальный: YH4808 50 мг

1. Разовая доза

2,12 добровольцам вводили YH4808 50 мг или препараты сравнения актив/плацебо (YH4808:актив:плацебо=8:2:2).
Лекарство: YH4808 50 мг
YH4808 50 мг (разовая доза)
Другие имена:
  • YH4808 50 мг (разовая доза)
Экспериментальный: YH4808 100 мг

1. Разовая доза

2,12 добровольцам вводили YH4808 100 мг или препараты сравнения актив/плацебо (YH4808:актив:плацебо=8:2:2).
Лекарство: YH4808 100 мг
YH4808 100 мг (разовая доза)
Другие имена:
  • YH4808 100 мг (разовая доза)
Экспериментальный: YH4808 200 мг

1. Разовая доза

2,12 добровольцам вводили YH4808 200 мг или препараты сравнения актив/плацебо (YH4808:актив:плацебо=8:2:2).
Лекарство: YH4808 200 мг
YH4808 200 мг (разовая доза)
Другие имена:
  • YH4808 200 мг (разовая доза)
Экспериментальный: YH4808 400 мг

1. Разовая доза

2,12 добровольцам вводили YH4808 400 мг или препараты сравнения актив/плацебо (YH4808:актив:плацебо=8:2:2).
Лекарство: YH4808
YH4808 400 мг (разовая доза)
Другие имена:
  • YH4808 400 мг (разовая доза)
Экспериментальный: YH4808 100 мг (повторные дозы)

1. Повторные дозы

2,12 добровольцам вводили YH4808 100 мг или препараты сравнения актив/плацебо (YH4808:актив:плацебо=8:2:2).
Лекарство: YH4808 100 мг (повторная доза)
YH4808 100 мг (повторная доза)
Экспериментальный: YH4808 200 мг (повторные дозы)

1. Повторные дозы

2,16 добровольцам вводили YH4808 200 мг или препараты сравнения актив/плацебо (YH4808:актив:плацебо=8:6:2).
Лекарство: YH4808 200 мг (повторная доза)
YH4808 200 мг (повторная доза)
Экспериментальный: YH4808 400 мг (повторные дозы)

1. Повторная доза

2,12 добровольцам вводили YH4808 400 мг или препараты сравнения актив/плацебо (YH4808:актив:плацебо=8:2:2).
Лекарство: YH4808 400 мг (повторные дозы)
YH4808 400 мг (повторные дозы)
Экспериментальный: YH4808 600 мг

1. Разовая доза

2,12 добровольцам вводили YH4808 600 мг или препараты сравнения актив/плацебо (YH4808:актив:плацебо=8:2:2).
Лекарство: YH4808 600 мг
YH4808 600 мг
Экспериментальный: YH4808 800 мг

1. Разовая доза

2,12 добровольцам вводили YH4808 800 мг или препараты сравнения актив/плацебо (YH4808:актив:плацебо=8:2:2).
Лекарство: YH4808 800 мг (разовая доза)
YH4808 800 мг (разовая доза)
Активный компаратор: Эзомепразол 40 мг
Лекарство: Эзомепразол 40 мг
24 добровольца получат эзомепразол 40 мг.
Другие имена:
  • 24 добровольца получат эзомепразол 40 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для оценки ФК, ФД, безопасности и переносимости возрастающих однократных/многократных пероральных доз YH4808.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования
На протяжении всего исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yuhan Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YCD142 (YH4808-101)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования YH4808 30 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться