Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet/tolerabilitet och farmakokinetik/farmakodynamik för YH4808 efter oral administrering till friska manliga försökspersoner

8 juli 2014 uppdaterad av: Yuhan Corporation

En dosblockad randomiserad, dubbelblind, placebo/aktiv-kontrollerad, enstaka/flerdosering, dosökningsfas I klinisk prövning för att undersöka säkerheten/tolerabiliteten och farmakokinetik/PD:er av YH4808 efter oral administrering hos friska manliga försökspersoner

Först i mänskliga studier

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studie för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet, farmakokinetik/farmakodynamik (PK/PD) parametrar för en eskalerande engångsdos/upprepade doser av YH4808 hos friska försökspersoner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

134

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Clinical trials center, Seoul national university hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga volontärer i åldern mellan 20 och 45 år
  • Försökspersoner som bedömdes vara lämpliga genom screening
  • Vikt: över 50 kg, inom ±20 % av ideal kroppsvikt
  • Försökspersoner som undertecknade skriftligt samtycke efter att ha fått en grundlig förklaring om försökets syfte, innehåll och egenskaper hos prövningsläkemedlet

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikant störning i lever, njure, kardiovaskulära system, andningsorgan, endokrina system och CNS i den fysiska undersökningen och kliniska laboratorietester eller en medicinsk historia av maligna tumörer eller psykologisk sjukdom
  • Medicinsk historia av gastrointestinala sjukdomar eller syrabegränsande kirurgi, mag-/esofaguskirurgi (exklusive blindtarmsoperation, bråckkirurgi)
  • En historia av överkänslighet mot läkemedel eller kliniskt signifikant allergisk sjukdom
  • Kliniskt signifikanta onormala värden i blodkemin (≥ 1,5 gånger den normala övre gränsen för nivåerna av SGOT, SGPT)
  • Försökspersoner som inte kunde tillämpas för pH-meterkateter
  • Försökspersoner som hade en historia av drogmissbruk eller som hade positiva resultat på urindrogscreening
  • Försökspersoner som hade tagit vanlig dos av något receptbelagt läkemedel inom 14 dagar före behandlingen eller som hade använt vanlig dos av receptfria läkemedel inom 7 dagar före behandlingen (jfr, kan inkluderas i denna studie enligt en undersökningsövervägande)
  • Försökspersoner som deltog i en annan klinisk prövning inom 3 månader innan de registrerades i denna studie
  • Försökspersoner som donerat helblod inom 2 månader eller komponentblod inom 1 månad eller som donerats inom 1 månad före behandlingen
  • Försökspersoner som drack över 21 enheter/vecka alkohol eller försökspersoner som inte kunde sluta dricka alkohol under sjukhusvistelsen
  • Försökspersoner som slutade röka inom 3 månader före behandlingen
  • Försökspersoner som drack en dryck som innehöll grapefrukt inom 24 timmar före sjukhusvistelsen eller som drack en dryck som innehöll grapefrukt under sjukhusvistelsen
  • Försökspersoner som hade en dryck som innehöll koffein under sjukhusvistelsen
  • H.pylori positiva resultat på Urease utandningstest (endast upprepade doser)
  • Försökspersoner med kliniskt signifikanta observationer som anses olämpliga baserat på medicinsk bedömning av utredare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
10 frivilliga kommer att ges matchad placebo.
Andra namn:
  • 10 frivilliga kommer att ges matchad placebo.
Experimentell: YH4808 30mg

1.Enstaka dos

2,12 frivilliga gavs YH4808 30 mg eller aktiva/placebo-jämförare.(YH4808:active:placebo=8:2:2)
Läkemedel: YH4808 30mg
YH4808 30 mg (enkeldos)
Andra namn:
  • YH4808 30 mg (enkeldos)
Experimentell: YH4808 50 mg

1.Enstaka dos

2,12 frivilliga gavs YH4808 50 mg eller aktiva/placebo-jämförare.(YH4808:active:placebo=8:2:2)
Läkemedel: YH4808 50 mg
YH4808 50 mg (enkeldos)
Andra namn:
  • YH4808 50 mg (enkeldos)
Experimentell: YH4808 100mg

1.Enstaka dos

2,12 frivilliga gavs YH4808 100 mg eller aktiva/placebo-jämförare.(YH4808:active:placebo=8:2:2)
Läkemedel: YH4808 100mg
YH4808 100mg (enkeldos)
Andra namn:
  • YH4808 100mg (enkeldos)
Experimentell: YH4808 200mg

1.Enstaka dos

2,12 frivilliga gavs YH4808 200 mg eller aktiva/placebo-jämförare.(YH4808:active:placebo=8:2:2)
Läkemedel: YH4808 200mg
YH4808 200mg (enkeldos)
Andra namn:
  • YH4808 200mg (enkeldos)
Experimentell: YH4808 400mg

1.Enstaka dos

2,12 frivilliga gavs YH4808 400 mg eller aktiva/placebo-jämförare.(YH4808:active:placebo=8:2:2)
Läkemedel: YH4808
YH4808 400mg (enkeldos)
Andra namn:
  • YH4808 400mg (enkeldos)
Experimentell: YH4808 100mg (upprepade doser)

1. Upprepa doser

2,12 frivilliga gavs YH4808 100 mg eller aktiva/placebo-jämförare.(YH4808:active:placebo=8:2:2)
Läkemedel: YH4808 100mg (upprepad dos)
YH4808 100mg (upprepad dos)
Experimentell: YH4808 200mg (upprepade doser)

1. Upprepa doser

2,16 frivilliga gavs YH4808 200 mg eller aktiva/placebo-jämförare.(YH4808:active:placebo=8:6:2)
Läkemedel: YH4808 200mg (upprepad dos)
YH4808 200mg (upprepad dos)
Experimentell: YH4808 400mg (upprepade doser)

1. Upprepa dosen

2,12 frivilliga gavs YH4808 400 mg eller aktiva/placebo-jämförare.(YH4808:active:placebo=8:2:2)
Läkemedel: YH4808 400 mg (upprepade doser)
YH4808 400 mg (upprepade doser)
Experimentell: YH4808 600mg

1.Enstaka dos

2,12 frivilliga gavs YH4808 600 mg eller aktiva/placebo-jämförare.(YH4808:active:placebo=8:2:2)
Läkemedel: YH4808 600mg
YH4808 600mg
Experimentell: YH4808 800mg

1.Enstaka dos

2,12 frivilliga gavs YH4808 800 mg eller aktiva/placebo-jämförare.(YH4808:active:placebo=8:2:2)
Läkemedel: YH4808 800mg (enkeldos)
YH4808 800mg (enkeldos)
Aktiv komparator: Esomeprazol 40mg
Läkemedel: Esomeprazol 40mg
24 frivilliga kommer att ges Esomeprazol 40 mg
Andra namn:
  • 24 frivilliga kommer att ges Esomeprazol 40 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera PK, PD, säkerhet och tolerabilitet av eskalerande, enstaka/flera orala doser av YH4808
Tidsram: Under hela studien
Under hela studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2009

Första postat (Uppskatta)

3 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YCD142 (YH4808-101)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på YH4808 30mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera