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MK-3614(MK-3614-002)의 다중 용량 연구

2021년 4월 7일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

MK-3614의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 다중 용량 연구

이 연구는 경증에서 중등도의 고혈압이 있는 남성 참가자를 대상으로 다중 용량 MK-3614의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가할 것입니다. 1차 가설은 다음과 같습니다. 1) MK-3614의 다중 경구 투여는 임상 조사를 계속할 수 있을 정도로 충분히 안전하고 내약성이 양호합니다. 3) 12시간 가중평균(TWA 0-12hours) 심박수 증가가 MK-3614 반복투여 첫날 기준선의 15 bpm 이내, 마지막 날 기준선 기준선의 10 bpm 이내 MK-3614의 다중 투여.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 경증에서 중등도의 고혈압이 있습니다.
  • 단일 항고혈압제로 치료를 받고 있는 1등급 또는 2등급의 동맥성 고혈압이 있습니다.
  • 비흡연자 및/또는 적어도 약 6개월 동안 니코틴 또는 니코틴 함유 제품을 사용하지 않았습니다. 또는 최소 약 3개월 동안 흡연 또는 니코틴/니코틴 함유 제품 사용을 중단한 사람
  • 대체적으로 건강하다

제외 기준:

  • 임상적으로 중요한 이상 또는 질병의 병력이 있는 경우
  • 뇌졸중, 만성 발작 또는 주요 신경 장애의 병력이 있는 경우
  • 앉은 자세에서 서 있는 자세로 일어나는 데 방해가 될 수 있는 기능적 장애가 있음
  • 출혈 또는 응고 장애의 개인 또는 가족력이 있는 경우
  • 잦은 코피의 병력이 있거나 재발성 또는 활동성 치은염이 있는 경우
  • 암 병력이 있다
  • 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력이 있는 경우
  • 연구 약물 투여 약 2주 전에 처방약 및 비처방약 또는 약초 ​​요법을 포함한 모든 약물의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상하는 경우
  • 과도한 양의 알코올 섭취
  • 하루에 과도한 양의 카페인 음료를 섭취합니다.
  • 큰 수술을 받았거나 혈액 1단위를 기증 또는 손실했거나 연구 4주 이내에 다른 조사 연구에 참여했습니다.
  • 처방약 또는 비처방약 또는 음식에 대한 중대한 다중 및/또는 심각한 알레르기(라텍스 포함)의 병력이 있습니다.
  • 현재 불법 약물을 정기적으로 사용하고 있거나 약 1년 이내에 약물 남용 이력이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MK-3614 0.25mg(패널 A)
참가자는 10일 동안 12시간마다 0.25mg의 MK-3614를 1일 2회(BID) 구두로 받았습니다.
의약품: MK-3614
무작위 배정에 따라 참가자에게 0.25mg 정제를 경구 투여했습니다.
실험적: MK-3614 0.50/0.25mg(패널 B)
참가자들은 아침(AM)에 MK-3614 0.50mg, 저녁(PM)에 MK-3614 0.25mg을 12시간 간격으로 10일 동안 구두로 받았습니다.
의약품: MK-3614
무작위 배정에 따라 참가자에게 0.25mg 정제를 경구 투여했습니다.
실험적: MK-3614 0.50/0.25mg(패널 C 반복)
참가자는 10일 동안 12시간마다 0.75mg의 MK-3614 BID를 구두로 받았습니다. 프로토콜 개정에 따라 패널 B 용량을 반복했고, 참가자는 대신 오전에 MK-3614 0.50mg, 오후에 MK-3614 0.25mg을 12시간 간격으로 10일 동안 경구 투여 받았습니다.
의약품: MK-3614
무작위 배정에 따라 참가자에게 0.25mg 정제를 경구 투여했습니다.
실험적: MK-3614 0.50mg(패널 D)
참가자는 MK-3614 0.50mg을 1일 3회(TID) 1일 8시간마다 경구 투여한 후 2일, 3일에는 세척 기간을, 10일 동안 12시간마다 MK-3614 0.50mg을 경구 투여했습니다(4일 -13).
의약품: MK-3614
무작위 배정에 따라 참가자에게 0.25mg 정제를 경구 투여했습니다.
실험적: MK-3614 0.50mg(패널 E)
참가자는 1일에 12시간마다 0.50mg의 MK-3614 BID를 경구 투여한 후 2일에 각각 8시간 간격으로 MK-3614를 3회 투여(0.50/0.50/0.25mg)했습니다. 3일, 4일에 8시간 간격으로 MK-3614 0.50mg의 3회 용량; 및 5 내지 14일에 12시간마다 0.75 mg의 MK-3614 BID. 이 그룹에 등록된 참가자가 없습니다.
의약품: MK-3614
무작위 배정에 따라 참가자에게 0.25mg 정제를 경구 투여했습니다.
위약 비교기: 위약(모든 패널)
참가자는 무작위화에 따라 구두로 용량 일치 위약을 받았습니다.
의약품: MK-3614에 대한 위약
무작위 배정에 따라 참가자에게 용량 일치 위약 정제를 투여했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 27일
부작용은 제품 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 시간적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의되었습니다. 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의한 부작용 변화)도 부작용이었습니다. AE를 경험한 참가자의 수가 보고되었습니다.
최대 약 27일
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 13일
부작용은 제품 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 시간적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의되었습니다. 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의한 부작용 변화)도 부작용이었습니다. AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 수가 보고되었습니다.
최대 약 13일
패널 A: MK-3614의 0 내지 12시간(AUC 0 내지 12시간)의 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 1, 10일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간
패널에서 MK-3614의 AUC 0-12시간을 결정하기 위해 MK-3614의 다중 투여의 첫째 날(제1일) 및 MK-3614의 다중 투여의 마지막 날(제10일)의 사전 지정된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 프로토콜 당 참가자. AUC 0-12시간은 투여 후 0시부터 12시간까지 MK-3614의 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다.
1, 10일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간
패널 D: MK-3614의 0 내지 12시간(AUC 0 내지 12시간)의 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 4일, 13일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간
MK-3614의 다중 투여 첫날(4일) 및 MK-3614 다중 투여의 마지막 날(13일)에 AUC 0-12시간을 결정하기 위해 미리 지정된 시점에서 혈액 샘플을 수집하여 AUC 0-12시간을 결정하였다. 프로토콜당 패널 D 참가자의 MK-3614 12시간. AUC 0-12시간은 투여 후 0시부터 12시간까지 MK-3614의 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다.
4일, 13일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간
패널 D: MK-3614의 0에서 무한대(AUC 0-inf)까지의 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 1일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 및 24시간
제1일에 단일 일일 투여를 받은 패널 D 참가자에서 MK-3614의 AUC 0-inf를 결정하기 위해 미리 지정된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. AUC 0-inf는 MK의 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다. 시간 0에서 무한대까지 -3614. 기하 평균 및 95% CI는 패널 D 참가자의 경우 MK-3614의 1일 투여가 1일에만 투여되었기 때문에 보고되지 않았습니다. 대신, '기타 사전 지정된 결과'에 포함된 1일차 패널 D 참가자에 대해 AUC 0-24시간이 보고되었습니다.
1일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 및 24시간
패널 B, C: MK-3614의 0 내지 24시간(AUC 0-24시간)의 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 1, 10일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
MK-3614의 다중 투여 첫날(1일) 및 MK-3614 다중 투여의 마지막 날(10일)에 AUC 0-24시간을 결정하기 위해 미리 지정된 시점에서 혈액 샘플을 수집하여 AUC 0-24시간을 결정하였다. 프로토콜당 패널 B & C 참가자의 MK-3614 24시간. AUC0-24시간은 투여 후 0시부터 24시간까지 MK-3614의 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다.
1, 10일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
패널 A: MK-3614의 최대 농도(Cmax)
기간: 1, 10일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간
패널 A 참가자의 Cmax 측정을 위해 MK-3614의 다중 투여 첫날(1일) 및 다중 투여 마지막 날(10일)에 투여 전 및 투여 후 최대 12시간까지 혈액 샘플을 수집했습니다. Cmax는 12시간에 걸쳐 도달한 MK-3614의 최대 농도로 정의되었습니다.
1, 10일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간
패널 D: MK-3614의 최대 농도(Cmax)
기간: 4일, 13일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간
패널 D 참가자의 Cmax 측정을 위해 MK-3614 다중 투여 첫날(4일) 및 MK-3614 다중 투여 마지막 날(13일)에 투여 전 및 투여 후 최대 12시간에 혈액 샘플을 수집했습니다. Cmax는 MK-3614의 다중 용량 투여 후 12시간에 걸쳐 도달한 MK-3614의 최대 농도로 정의되었습니다.
4일, 13일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간
패널 B, C: MK-3614의 최대 농도(Cmax)
기간: 1, 10일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
패널 B & C에서 Cmax 측정을 위해 MK-3614의 다중 투여 첫날(1일) 및 MK-3614 다중 투여의 마지막 날(10일)에 투여 전 및 투여 후 최대 24시간에 혈액 샘플을 수집했습니다. 참가자들. Cmax는 24시간에 걸쳐 도달한 MK-3614의 최대 농도로 정의되었습니다.
1, 10일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
패널 A: MK-3614의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 1, 10일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간
패널 A 참가자의 Tmax를 결정하기 위해 MK-3614의 다중 투여 첫날(1일) 및 MK-3614 다중 투여의 마지막 날(10일)에 투여 전 및 투여 후 최대 12시간에 혈액 샘플을 수집했습니다. Tmax는 12시간에 걸쳐 MK-3614의 최대 농도에 도달하는 시간으로 정의되었습니다.
1, 10일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간
패널 D: MK-3614의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 4일, 13일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3,4, 5, 6, 8 및 12시간
패널 D 참가자의 Tmax를 결정하기 위해 MK-3614의 다중 투여 첫날(4일) 및 MK-3614 다중 투여의 마지막 날(13일)에 투여 전 및 최대 12시간 동안 혈액 샘플을 수집했습니다. Tmax는 패널 D의 참가자들 사이에서 MK-3614의 최대 농도가 12시간 이상 도달하는 시간으로 정의되었습니다.
4일, 13일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3,4, 5, 6, 8 및 12시간
패널 B, C: MK-3614의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 1, 10일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
패널 B & C 참가자의 Tmax를 결정하기 위해 MK-3614의 다중 투여 첫날(1일) 및 MK-3614 다중 투여의 마지막 날(10일)에 투여 전 및 최대 24시간 동안 혈액 샘플을 수집했습니다. Tmax는 24시간에 걸쳐 MK-3614의 최대 농도에 도달하는 시간으로 정의되었습니다.
1, 10일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
패널 A, B & C: MK-3614의 겉보기 말단 반감기(t1/2)
기간: 10일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, & 48시간
MK-3614의 다중 용량을 받은 패널 A, B 및 C 참가자에서 t½을 결정하기 위해 10일째에 미리 지정된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 겉보기 t½은 혈장 농도에서 MK-3614 양의 절반을 제거하는 데 필요한 시간으로 정의되었습니다.
10일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, & 48시간
패널 D: MK-3614의 겉보기 말단 반감기(t1/2)
기간: 13일: 투여 전 및 투여 후 0.5 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, & 48시간
MK-3614의 다중 용량을 받은 패널 D 참가자에서 t½을 결정하기 위해 13일째에 미리 지정된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 겉보기 t½은 혈장 농도에서 MK-3614 양의 절반을 제거하는 데 필요한 시간으로 정의되었습니다.
13일: 투여 전 및 투여 후 0.5 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, & 48시간
MK-3614 또는 위약의 다중 투여 후 투여 후 24시간에 대동맥 확대 지수(AIx)의 기준선으로부터의 변화
기간: 패널 A, B & C: 10일: 기준선 및 투약 후 24시간; 패널 D: 13일: 기준선 및 투약 후 24시간; 위약: 10일 또는 13일: 기준선 및 투약 후 24시간
대동맥 AIx는 반사된 맥파에 기인한 중심 맥압의 백분율이며, 전신 동맥 경직도의 간접적인 척도입니다. 대동맥 AIx는 요골 동맥의 편평 안압계에 의해 미리 지정된 시점에서 측정되었습니다. 패널을 고정 효과로 포함하는 선형 모델을 사용하여 투여 후 24시간에 대동맥 Aix의 기준선으로부터의 변화를 보고했습니다. 기준선에서 변화의 진정한 평균 차이(MK-3614-위약)에 대한 90% 신뢰 구간(CI)은 선형 모델의 평균 제곱 오차를 사용하여 얻었습니다. 분석을 위해 모든 패널에 걸쳐 위약 데이터를 모았습니다. 점 추정치의 ≥ 5% 포인트 감소는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주되었습니다.
패널 A, B & C: 10일: 기준선 및 투약 후 24시간; 패널 D: 13일: 기준선 및 투약 후 24시간; 위약: 10일 또는 13일: 기준선 및 투약 후 24시간
MK-3614 또는 위약 투여 후 심박수(HR)에 대한 12시간(TWA 0-12시간)에 걸친 시간 가중 평균
기간: 패널 A, B, C: 1, 10일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간; 패널 D: 1, 4, 13일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간; 위약: 1 & 10일 또는 1, 4, 13일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간
HR은 검증된 자동 장치로 측정되었습니다. TWA 0-12시간은 12시간 관찰 기간 동안의 모든 HR 값에 참가자가 각 HR 값에서 보낸 시간과 해당 HR 값을 곱한 것과 같습니다. 제품을 합산하고 관찰 기간으로 나눕니다. 고정 효과로서의 패널, 날짜별, 패널별 상호 작용 및 무작위 효과로서의 패널 내 참여자를 포함하는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 단일 투여 1일(패널 D: 1일) 또는 투여 1일째에 TWA 0-12시간을 생성했습니다. MK-3614/위약의 다중 투여(패널 A,B,C: 1일차; 패널 D: 4일차) 및 MK-3614/위약의 다중 투여 마지막 날(패널 A,B,C: 10일차; 패널 D : 13일) & 적절한 분산 성분을 사용한 진정한 TWA에 대한 90% CI. 1일의 통합된 위약 데이터는 단일 투여의 첫 날(패널 D: 1일) 및 위약의 다중 투여의 첫 날(패널 A,B,C: 1일; 패널 D: 4일)을 나타내며 10일은 마지막을 나타냅니다. 모든 패널(패널 A,B,C: 10일차; 패널 D: 13일차)로부터 위약의 다중 투여일.
패널 A, B, C: 1, 10일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간; 패널 D: 1, 4, 13일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간; 위약: 1 & 10일 또는 1, 4, 13일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MK-3614 또는 위약의 다중 투여 첫날 말초 수축기 혈압(SBP)의 12시간(TWA 0-12시간)에 걸친 시간 가중 평균의 기준선으로부터의 변화
기간: 패널 A, B, C: 1일: 기준선(0시간) 및 투약 후 최대 12시간; 패널 D: 4일: 기준선(0시간) 및 투약 후 최대 12시간; 위약: 1일 또는 4일: 기준선(0시간) 및 투여 후 최대 12시간
SphygmoCor® 장치로 주변 SBP를 측정했습니다. TWA 0-12시간은 다음과 같이 얻어졌다: 12시간 관찰 기간(투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간)에 걸쳐 얻은 모든 말초 SBP 값에 대해, 참가자는 각 주변 SBP 값에서 해당 주변 SBP 값으로 소비하고 이러한 제품을 함께 더한 다음 관찰 기간으로 나눕니다. 말초 SBP에 대한 MK-3614 또는 위약의 다중 용량 효과는 다중 용량의 첫째 날에 용량 후 12시간에 걸쳐 기준선(0시간)으로부터 TWA 변화로 추정되었습니다(패널 A, B, C: 1일; 패널 D: 1일). 4) 서술적으로 요약한다. 분석을 위해 모든 패널에 걸쳐 위약 데이터를 모았습니다. 패널을 고정 효과로 포함하는 선형 모델을 사용하여 위약과의 평균 차이 및 MK-3614 또는 위약의 다중 투여 후 관련 90% CI를 보고했습니다.
패널 A, B, C: 1일: 기준선(0시간) 및 투약 후 최대 12시간; 패널 D: 4일: 기준선(0시간) 및 투약 후 최대 12시간; 위약: 1일 또는 4일: 기준선(0시간) 및 투여 후 최대 12시간
MK-3614 또는 위약의 다중 투여 후 마지막 날 말초 수축기 혈압(SBP)의 12시간(TWA 0-12시간)에 걸친 시간 가중 평균의 기준선으로부터의 변화
기간: 패널 A, B, C: 1일: 기준선(0시간) 및 최대 12시간; 패널 D: 4일: 기준선(0시간) & 최대 12시간; 위약: 1일차 또는 4일차: 기준선(0시간) 및 최대 12시간
SphygmoCor® 장치로 주변 SBP를 측정했습니다. TWA 0-12시간은 다음과 같이 구했습니다: 12시간 관찰 기간(투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간)에 걸쳐 얻은 모든 말초 SBP 값에 대해 시간 길이를 곱했습니다. 참가자가 각 주변 SBP 값에서 해당 주변 SBP 값으로 소비하고 이러한 제품을 함께 더한 다음 관찰 기간으로 나눈 값입니다. 말초 SBP에 대한 MK-3614 또는 위약의 다중 용량 효과는 다중 용량의 마지막 날에 용량 후 12시간에 걸쳐 기준선(0시간)으로부터 TWA 변화로 추정되었습니다(패널 A, B, C: 10일째; 패널 D: 1일째) 13) 기술적으로 요약된다. 분석을 위해 모든 패널에 걸쳐 위약 데이터를 모았습니다. 패널을 고정 효과로 포함하는 선형 모델을 사용하여 위약과의 평균 차이 및 MK-3614 또는 위약의 다중 투여 후 관련 90% CI를 보고했습니다.
패널 A, B, C: 1일: 기준선(0시간) 및 최대 12시간; 패널 D: 4일: 기준선(0시간) & 최대 12시간; 위약: 1일차 또는 4일차: 기준선(0시간) 및 최대 12시간
MK-3614 또는 위약의 다중 투여 마지막 날 말초 수축기 혈압(SBP)의 24시간(TWA 0-24시간)에 걸친 시간 가중 평균의 기준선으로부터의 변화
기간: 패널 A, B, C: 10일: 기준선(0시간) 및 투약 후 최대 24시간; 패널 D: 13일: 기준선(0시간) 및 투약 후 최대 24시간; 위약: 10일 또는 13일: 기준선(0시간) 및 투여 후 최대 24시간
SphygmoCor® 장치로 주변 SBP를 측정했습니다. TWA 0-24시간은 다음과 같이 획득되었습니다: 24시간 관찰 기간(투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 및 24시간)에 걸쳐 얻은 모든 말초 SBP 값의 경우 , 참가자가 각 주변 SBP 값에서 보낸 시간 길이에 해당 주변 SBP 값을 곱하고 이러한 제품을 함께 더한 다음 관찰 기간으로 나눕니다. 말초 SBP에 대한 MK-3614 또는 위약의 다중 용량 효과는 다중 용량의 마지막 날에 용량 후 24시간에 걸쳐 기준선(0시간)으로부터 TWA 변화로 추정되었습니다(패널 A, B 및 C - 10일차; 패널 D - 1일차) 13) 기술적으로 요약된다. 분석을 위해 모든 패널에 걸쳐 위약 데이터를 모았습니다. 패널을 고정 효과로 포함하는 선형 모델을 사용하여 위약과의 평균 차이 및 MK-3614 또는 위약의 다중 투여 후 관련 90% CI를 보고했습니다.
패널 A, B, C: 10일: 기준선(0시간) 및 투약 후 최대 24시간; 패널 D: 13일: 기준선(0시간) 및 투약 후 최대 24시간; 위약: 10일 또는 13일: 기준선(0시간) 및 투여 후 최대 24시간
MK-3614 또는 위약의 다중 투여 첫날 말초 이완기 혈압(DBP)의 12시간(TWA 0-12시간)에 걸친 시간 가중 평균의 기준선으로부터의 변화
기간: 패널 A, B, C: 1일: 기준선(0시간) 및 투약 후 최대 12시간; 패널 D: 4일: 기준선(0시간) 및 투약 후 최대 12시간; 위약: 1일 또는 4일: 기준선(0시간) 및 투여 후 최대 12시간
말초 DBP는 SphygmoCor® 장치로 측정했습니다. TWA 0-12시간은 다음과 같이 구했습니다: 12시간 관찰 기간(투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간)에 걸쳐 얻은 모든 말초 DBP 값에 대해 시간 길이를 곱했습니다. 참가자가 각 주변 DBP 값에서 해당 주변 DBP 값으로 지출하고 이러한 제품을 함께 더한 다음 관찰 기간으로 나눈 값입니다. 말초 DBP에 대한 MK-3614 또는 위약의 다중 용량 효과는 다중 용량의 첫째 날에 용량 후 12시간에 걸쳐 기준선(0시간)으로부터 TWA 변화로 추정되었습니다(패널 A, B, C: 1일; 패널 D: 1일). 4) 서술적으로 요약한다. 분석을 위해 모든 패널에 걸쳐 위약 데이터를 모았습니다. 패널을 고정 효과로 포함하는 선형 모델을 사용하여 위약과의 평균 차이 및 MK-3614 또는 위약의 다중 투여 후 관련 90% CI를 보고했습니다.
패널 A, B, C: 1일: 기준선(0시간) 및 투약 후 최대 12시간; 패널 D: 4일: 기준선(0시간) 및 투약 후 최대 12시간; 위약: 1일 또는 4일: 기준선(0시간) 및 투여 후 최대 12시간
MK-3614 또는 위약의 다중 투여 마지막 날 말초 확장기 혈압(DBP)의 12시간(TWA 0-12시간)에 걸친 시간 가중 평균의 기준선으로부터의 변화
기간: 패널 A, B, C: 10일: 기준선(0시간) 및 투약 후 최대 12시간; 패널 D: 13일: 기준선(0시간) 및 투약 후 최대 12시간; 위약: 10일 또는 13일: 기준선(0시간) 및 투여 후 최대 12시간
말초 DBP는 SphygmoCor® 장치로 측정했습니다. TWA 0-12시간은 다음과 같이 구했습니다: 12시간 관찰 기간(투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간)에 걸쳐 얻은 모든 말초 DBP 값에 대해 시간 길이를 곱했습니다. 참가자가 각 주변 DBP 값에서 해당 주변 DBP 값으로 지출하고 이러한 제품을 함께 더한 다음 관찰 기간으로 나눈 값입니다. 말초 DBP에 대한 MK-3614 또는 위약의 다중 용량 효과는 다중 용량의 마지막 날에 용량 후 12시간에 걸쳐 기준선(0시간)으로부터 TWA 변화로 추정되었습니다(패널 A, B, C: 10일; 패널 D: 1일) 13) 기술적으로 요약된다. 분석을 위해 모든 패널에 걸쳐 위약 데이터를 모았습니다. 패널을 고정 효과로 포함하는 선형 모델을 사용하여 위약과의 평균 차이 및 MK-3614 또는 위약의 다중 투여 후 관련 90% CI를 보고했습니다.
패널 A, B, C: 10일: 기준선(0시간) 및 투약 후 최대 12시간; 패널 D: 13일: 기준선(0시간) 및 투약 후 최대 12시간; 위약: 10일 또는 13일: 기준선(0시간) 및 투여 후 최대 12시간
MK-3614 또는 위약의 다중 투여 마지막 날 말초 이완기 혈압(DBP)의 24시간(TWA 0-24시간)에 걸친 시간 가중 평균의 기준선으로부터의 변화
기간: 패널 A, B, C: 10일: 기준선(0시간) 및 투약 후 최대 24시간; 패널 D: 13일: 기준선(0시간) 및 투약 후 최대 24시간; 위약: 10일 또는 13일: 기준선(0시간) 및 투여 후 최대 24시간
말초 DBP는 SphygmoCor® 장치로 측정했습니다. TWA 0-24시간은 다음과 같이 얻었습니다: 24시간 관찰 기간(투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 및 24시간) 동안 얻은 모든 말초 DBP 값의 경우 , 참가자가 각 주변 DBP 값에서 보낸 시간 길이에 해당 주변 DBP 값을 곱하고 이러한 제품을 함께 더한 다음 관찰 기간으로 나눕니다. 말초 DBP에 대한 MK-3614 또는 위약의 다중 용량 효과는 다중 용량의 마지막 날에 용량 후 12시간에 걸쳐 기준선(0시간)으로부터 TWA 변화로 추정되었습니다(패널 A, B, C: 10일; 패널 D: 1일) 13) 기술적으로 요약된다. 분석을 위해 모든 패널에 걸쳐 위약 데이터를 모았습니다. 패널을 고정 효과로 포함하는 선형 모델을 사용하여 위약과의 평균 차이 및 MK-3614 또는 위약의 다중 투여 후 관련 90% CI를 보고했습니다.
패널 A, B, C: 10일: 기준선(0시간) 및 투약 후 최대 24시간; 패널 D: 13일: 기준선(0시간) 및 투약 후 최대 24시간; 위약: 10일 또는 13일: 기준선(0시간) 및 투여 후 최대 24시간
패널 B, C 및 D: MK-3614 또는 위약의 다중 투여 후 마지막 날 투여 후 5시간에 출혈 시간(BT)의 기준선에서 변경
기간: 패널 B, C: 10일: 기준선(0시간) 및 투약 후 5시간; 패널 D: 13일: 기준선(0시간) 및 투약 후 5시간; 위약: 10일 또는 13일: 기준선(0시간) 및 투약 후 5시간
신생아 서지커트 장치를 사용하여 출혈 시간을 평가하기 위해 마지막 날(패널 B, C: 10일차; 패널 D: 프로토콜당 13일차)에 기준선(0시간) 및 투여 후 5시간에 혈액을 채취했습니다. 패널을 고정 효과로 포함하는 선형 모델을 사용하여 기준선 및 관련 90% CI에서 배수 변경을 생성했습니다. 분석을 위해 위약 데이터를 패널 B, C 및 D에 걸쳐 모았습니다.
패널 B, C: 10일: 기준선(0시간) 및 투약 후 5시간; 패널 D: 13일: 기준선(0시간) 및 투약 후 5시간; 위약: 10일 또는 13일: 기준선(0시간) 및 투약 후 5시간
MK-3614의 다중 투여 후 사이클릭 구아노신 모노포스페이트(cGMP) 농도 수준
기간: 패널 A, B & C: 10일: 투약 전 & 4, 투약 후 24시간; 패널 D: 13일: 투약 전 & 4, 투약 후 24시간; 위약: 10일 또는 13일: 투여 전 및 4, 투여 후 24시간
CGMP 농도 수준을 측정하기 위해 MK-3614의 다중 투여 마지막 날(패널 A, B 및 C: 10일차; 패널 D: 13일차) 투여 전(기준선) 및 투여 후 4, 24시간에 전혈을 채취했습니다. 패널, 시간 및 시간별 패널 상호 작용을 고정 효과로 포함하고 패널 내 참가자를 무작위 효과로 포함하는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 기하 평균 및 관련 90% CI를 생성했습니다. 분석을 위해 모든 패널에 걸쳐 위약 데이터를 모았습니다.
패널 A, B & C: 10일: 투약 전 & 4, 투약 후 24시간; 패널 D: 13일: 투약 전 & 4, 투약 후 24시간; 위약: 10일 또는 13일: 투여 전 및 4, 투여 후 24시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
패널 D: MK-3614의 0시간에서 24시간(AUC 0-24시간)까지의 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 1일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 및 24시간
제1일에 단일 일일 투여를 받은 패널 D 참가자에서 MK-3614의 AUC 0-24시간을 결정하기 위해 미리 지정된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. AUC 0-24시간은 MK의 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다. -3614 시간 0부터 24시간까지. 패널 D 참가자는 1일에만 단일 일일 투여를 받았기 때문에 AUC 0-inf 대신 AUC 0-24시간이 보고되었습니다.
1일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14 및 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 5월 27일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 9일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 15일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3614-002
  • MK-3614-002 (기타 식별자: Merck)
  • 2009_704 (기타 식별자: Merck)
  • 2009-010401-36 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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