Merlin/NF2 손실이 있는 악성 흉막 중피종 치료를 위한 Everolimus(RAD001)는 민감도를 예측하기 위한 바이오마커로서

포함 기준:

• 환자는 수술이 불가능한 상피양, 육종양 또는 혼합형 악성 흉막 또는 복막 중피종의 조직학적 진단을 받아야 합니다.
• 환자는 중피종에 대한 수정된 RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
• 환자는 NF2/Merlin 손실 분석에 사용할 수 있는 적절한 조직 샘플을 가지고 있어야 합니다. (보관된 조직 블록 또는 염색되지 않은 슬라이드 10개)
• 환자는 이전에 두 번 이하의 전신 요법을 받았어야 하며 요법 중 적어도 하나는 페메트렉시드를 포함해야 합니다.
• 환자는 18세 이상이어야 합니다.
• Karnofsky 성능 상태 > 또는 = 70%.
• 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN.
• 공복 혈청 콜레스테롤 ≤300mg/dL 또는 ≤7.75mmol/L AND 공복 트리글리세리드 ≤ 2.5 x ULN. 참고: 이러한 임계값 중 하나 또는 둘 모두를 초과하는 경우 환자는 적절한 지질 저하 약물을 시작한 후에만 포함될 수 있습니다.
• 서명된 동의서

• 환자는 다음에 의해 정의된 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • AST 및 ALT ≤ 2.5 x ULN(간 전이 환자의 경우 ≤ 5x ULN)
  • 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN

• 환자는 다음으로 정의된 적절한 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L
  • 혈소판 ≥ 100 x 109/L
  • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL

제외 기준:

• 환자는 이전에 mTOR 억제제(sirolimus, temsirolimus 또는 everolimus)로 치료를 받았습니다.
• 현재 항암 요법을 받고 있거나 화학 요법, 생물 제제, 표적 요법 또는 면역학에 대한 연구 약물 시작 3주 이내에 또는 방사선에 대한 2주 이내에 항암 요법을 받은 환자(단, 환자가 등록 당시 모든 관련 독성에서 회복된 경우)
• 시험약 시작 4주 이내에 대수술 또는 중대한 외상을 입은 환자, 대수술의 부작용(전신마취가 필요한 것으로 정의)에서 회복되지 않은 환자 또는 과정 중에 대수술이 필요할 수 있는 환자 연구의
• 이전 4주 이내에 연구 약물을 사용한 이전 치료
• 코르티코스테로이드(프레드니손 20mg 이하 용량 제외) 또는 다른 면역억제제로 만성 전신 치료를 받는 환자. 코르티코스테로이드를 투여받는 환자는 에베로리무스로 첫 번째 계획된 치료를 받기 최소 4주 전에 안정적인 용량 요법을 받아야 합니다. 국소 또는 흡입용 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
• 환자는 연구 시작 1주일 이내에 약독화 생백신으로 예방접종을 받아서는 안 됩니다.

• 다음과 같이 연구 참여에 영향을 줄 수 있는 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태 또는 기타 상태가 있는 환자:

  • New York Heart Association Class III 또는 IV의 증상이 있는 울혈성 심부전
  • 불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전, 연구 약물 시작 후 6개월 이내의 심근경색증, 조절되지 않는 심각한 심부정맥 또는 기타 임상적으로 유의한 심장 질환
  • 공복 혈청 포도당 > 또는 = 1.5 x ULN으로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병

• 다음과 같이 심각하게 손상된 폐 기능:

  o 정상 예측값의 DLCO < 35% 및/또는 실내 공기에서 ≤ 88%인 O2 포화도

• HIV 혈청 양성 반응의 알려진 이력
• 위장 기능 장애 또는 에베로리무스의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장 질환(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 구역, 구토, 설사, 흡수 장애 증후군 또는 소장 절제술)
• 활동성 출혈성 체질을 가진 환자
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자 또는 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 성인. 장벽 피임법을 사용하는 경우 남녀 모두 시험 기간 동안 이를 계속 사용해야 합니다. 호르몬 피임법은 유일한 피임 방법으로 허용되지 않습니다. (가임 여성은 에베로리무스 투여 전 7일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 함)
• 환자는 연구 약물 시작 2주 이내에 IV 항생제, 항바이러스 또는 항진균제를 투여받은 활동성 감염이 있습니다.
• "현재 활성"인 두 번째 악성 종양이 있는 환자.