비만 환자에서 보리코나졸의 약동학
연구 개요
상세 설명
비만의 유병률은 지난 20년 동안 엄청나게 증가했습니다. 미국에서 약 5명 중 1명이 비만으로 분류됩니다. 약동학 시험에서 비만 환자를 대표하지 않는 것은 이 신흥 인구에서 약물 투여 권장 사항의 일반화 가능성을 크게 제한합니다. 현재 문헌에 존재하는 비만 환자에 대한 보리코나졸 투여에 대한 발표된 약동학 연구는 없습니다. 구체적으로, 체질량 지수(BMI) ≥ 35 kg/m2(Class II 및 III 비만)인 피험자의 보리코나졸 약동학 데이터는 제한적입니다.
Voriconazole은 정맥 주사 및 경구 제제로 사용할 수 있습니다. 일화적 경험은 경구 보리코나졸의 사용이 정맥 요법의 사용보다 훨씬 더 널리 퍼져 있음을 시사합니다. 보리코나졸의 현재 경구 권장 용량 요법에는 40kg 이상의 환자에게 12시간마다 200mg을 사용하는 것이 포함됩니다. 충분한 임상 반응이 나타나지 않는 상황에서는 12시간마다 경구 투여량을 300mg까지 증량할 수 있습니다. 침습성 아스페르길루스증과 같은 보다 심각한 감염(3-6 mg/kg IV Q 12시간)이 있는 환자에게도 체중 기반 투여 전략이 사용됩니다. 보리코나졸은 비선형 약동학을 나타내므로 총 체중을 기준으로 한 용량은 용량에 비례하지 않는 노출을 초래할 수 있습니다. 예를 들어, 12시간마다 보리코나졸 용량을 200mg에서 300mg으로 1.5배 증가시키면 노출이 2.5배 증가합니다. 가장 적절한 신체 크기 설명자는 알 수 없습니다(즉, 보리코나졸을 포함한 대부분의 항균제에 대한 이상적인 체중, 무지방 체중, 무지방 체중 등). 결과적으로, 비만 환자에 대한 체중 기반 보리코나졸 용량 선택의 적절성은 알려져 있지 않습니다. 직관적으로, 이 모집단에서 체중 기반 투여(총 체중 기준)는 예상보다 높은 노출(비선형 약동학)로 이어지고 잠재적인 부작용으로 이어질 수 있습니다. 보리코나졸 투여량을 개선하기 위한 시스템으로 치료 약물 모니터링이 점차 지지를 받고 있습니다. 그러나 클리닉에서 보리코나졸 농도를 측정하는 분석법은 일상적으로 사용할 수 없습니다. 따라서 현재 파일럿 연구는 두 가지 고정 용량 요법을 사용하여 비만 대상자에서 보리코나졸의 약동학 프로파일을 특성화할 것을 제안합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, 미국, 07652
- TKL Research Inc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 남성과 여성;
- 금연 또는 가벼운 흡연(하루에 5개비 이하) 자원봉사자;
- BMI ≥ 35kg/m2;
- 가임기 여성 피험자는 효과적인 피임 방법(횡격막, 자궁경부 캡, 콘돔)을 사용하여 외과적으로 불임 처리하거나 사전 연구 스크리닝 시점부터 전체 연구 기간 동안 및 연구 기간 후 1주 동안 성관계를 삼가는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 보리코나졸, 플루코나졸, 이트라코나졸, 포사코나졸 또는 케토코나졸에 대한 심각한 과민 반응 또는 불내성의 병력;
- 약리학적 관리가 필요한 중대한 임상 질환의 병력;
- 추가 임상 검사가 필요한 비정상적인 혈청 전해질 또는 전체 혈구 수;
- 트랜스아미나제(AST 또는 ALT) >2.5 x 정상 상한;
- 예상 크레아티닌 청소율 < 50 mL/min(Cockcroft-Gault 방정식);
- 양성 소변 임신 검사(여성인 경우);
- 연구 담당의가 판단한 이상 심전도(ECG);
- 정맥 천자 및 다중 채혈을 견딜 수 없음;
- 추가적인 임상 정밀 검사가 필요한 신체 소견으로 정의되는 임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 검사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보리코나졸 저용량 먼저 고용량 투여
보리코나졸은 부하 용량(400mg x 2회 용량, 제1일) 및 유지 용량(12시간마다 200mg x 7회 용량)으로 경구 투여한 후 7일 세척 후 부하 용량(400mg x 2회 용량, 제1일) ) 및 유지 용량(12시간마다 300mg x 7회 용량)
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보리코나졸 400mg po x 2회 용량(로딩 용량) 후 200mg po 1일 2회 x 7회
다른 이름들:
보리코나졸 400mg po x 2회 용량(로딩 용량) 후 300mg po 1일 2회 x 7회
다른 이름들:
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실험적: 보리코나졸 고용량을 먼저 투여한 다음 저용량을 투여합니다.
보리코나졸은 부하 용량(400mg x 2회 용량, 제1일) 및 유지 용량(300mg 매 12시간 x 7회 용량)으로 경구 투여한 후 7일 세척 후 부하 용량(400mg x 2회 용량, 제1일) ) 및 유지 용량(12시간마다 200mg x 7회 용량)
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보리코나졸 400mg po x 2회 용량(로딩 용량) 후 200mg po 1일 2회 x 7회
다른 이름들:
보리코나졸 400mg po x 2회 용량(로딩 용량) 후 300mg po 1일 2회 x 7회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2개의 보리코나졸 투여 요법의 정상 상태 Cmax 및 Cmin
기간: 5일차
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Cmax는 최대 농도이고 Cmin은 최소 농도입니다. 이러한 측정은 플라즈마 분석을 기반으로 합니다. 표시된 단위는 혈장 1리터당 보리코나졸 밀리그램입니다. 두 가지 투여 요법은 다음과 같습니다.
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5일차
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고용량 보리코나졸과 저용량 간 AUC의 기하 평균 비율
기간: 14 일
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AUC는 농도-시간 곡선 아래의 면적입니다.
기하 평균 비율과 이 값 주변의 90% 신뢰 구간을 통해 동일한 그룹에서 두 가지 투여 요법의 생물학적 동등성을 평가할 수 있습니다.
기하 평균은 각 개체에 대해 고용량의 AUC 값과 저용량의 AUC 값의 비율을 기준으로 계산됩니다.
이 비율은 각 개인이 자신의 통제 역할을 하기 때문에 두 투약 부문 간의 차이에 대한 보다 강력한 해석을 제공합니다.
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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고용량 및 저용량 개입 동안 모든 참가자에 대한 투여 간격에 대한 곡선 아래 면적.
기간: 12 시간
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12 시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 09010
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보리코나졸 저용량에 대한 임상 시험
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