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진행성 혈액암(TOPAS) 환자의 경구용 히스톤 데아세틸라제 억제제 4SC-202

2015년 3월 31일 업데이트: 4SC AG

진행성 혈액 악성 종양 환자에서 4SC-202의 오픈 라벨, 용량 증량 연구: 새로 개발된 경구용 히스톤 데아세틸라제 억제제에 대한 최초 인체 연구

이 연구의 목적은 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하는 4SC-202의 최대 허용 용량, 용량 제한 독성 및 최적 투여 일정을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Köln, 독일
        • Universiätsklinikum Köln
      • Stuttgart, 독일
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Würzburg, 독일
        • Universitatsklinikum Wurzburg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
  • 급성 골수성 백혈병(AML), 급성 림프구성 백혈병(ALL), 만성 림프구성 백혈병(CLL), 다발성 골수종(MM), 골수이형성 증후군(MDS) 또는 악성 림프종이 재발 및/또는 표준 요법에 불응하거나 다음을 나타내는 환자 표준 요법이 존재하지 않습니다. 근치적 줄기 세포 이식에 적합하지 않은 환자 또는 일선(화학) 요법을 거부했거나 적합하지 않은 환자도 포함될 수 있습니다.
  • 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 - 2여야 합니다.
  • 환자는 기대 수명이 12주 이상이어야 합니다.
  • 환자는 임상적으로 허용되는 범위 내에서 적절한 신장 및 간 기능 및 혈청 전해질뿐만 아니라 적절한 골수 보유량을 가져야 합니다.
  • 환자는 등록 전에 모든 치료 관련 독성(CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 따라 등급 0 또는 1, 탈모증, 피로 및 등급 1 신경독성 제외)에서 회복되어야 합니다.

제외 기준:

  • 이전에 HDAC 억제제로 치료를 받은 적이 있는 환자.
  • 4SC-202의 흡수를 방해할 수 있는 위장 장애가 있는 환자
  • 경구용 약물을 복용할 수 없는 환자.
  • 연구 시작 전 5년 이상 최종 치료를 받지 않았으며 재발성 악성 질환의 증거가 없는 경우를 제외하고 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자(피부의 기저 세포 암종 환자 제외); 방광의 표재성 암종; 현재 전립선 특이 항원(PSA) 값이 < 0.1 ng/ml인 전립선 암종; 또는 자궁경부 상피내 신생물.
  • B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 병력이 있거나 치료를 받았거나 의심되는 환자. 이러한 상태가 의심되는 환자는 연구에 등록하기 전에 적절한 평가를 받아야 합니다.
  • 화학 요법, 방사선 요법, 내분비 요법, 면역 요법 또는 지난 2주 이내에 또는 사용된 약제의 알려진 약동학 특성에 따라 더 긴 기간 내에 다른 시험용 약제를 사용하는 선행 항암 요법을 받은 환자.
  • 임상적으로 관련된 알레르기 또는 약물(특히 연구 약물과 유사한 화학 조성) 또는 음식에 대한 특이성의 과거력 또는 현재 증거가 있는 환자.
  • 증상이 있는 뇌전이/중추신경계(CNS) 관련 환자.
  • 불안정 협심증, 조절되지 않는 고혈압, 원발성 심장 질환과 관련된 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회(NYHA) Class III 또는 IV), 항부정맥 요법이 필요한 상태, 허혈성 또는 중증 판막성 심장 질환을 포함하는 중대한 심혈관 질환이 있는 환자, 또는 시험 등록 전 6개월 이내에 심근 경색.
  • QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장이 있는 환자, 예를 들어, QTc 간격 > 450msec(등급 1 CTCAE)의 반복적인 증명; 긴 QT 증후군; Torsade de Pointes를 유발할 수 있는 4SC-202 투약일에 필요한 병용 약물 사용.
  • QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 특정 항생제(예: 에리스로마이신, 클라리트로마이신), 항우울제(예: 독세핀, 아미트립틸린) 또는 신경이완제(예: 할로페리돌, 클로자핀).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4SC-202의 용량 제한 독성 결정
기간: 6주
6주
4SC-202의 안전성 결정
기간: 6주
안전성 및 내약성은 부작용(AE), 활력 징후(VS)[체온, 체중, 혈압(BP), 맥박수], 심전도(ECG), 수행 상태 및 임상 실험실 매개변수의 발생에 의해 결정될 것이다.
6주
4SC-202의 약동학 프로필 결정
기간: 3 주

4SC-202의 혈장 농도는 다음 시점에서 결정됩니다.

주기 1 1일: 투여 전, 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 8h, 24h p.a. 주기 1 5일: 투여 전, 0.5h, 1h, 2h 주기 1 14일: 투여 전, 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 8h, 24h p.a. 주기 2 1일: 투여 전, 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 8h, 24h p.a. AUC0 무한대, AUClast, Cmax, tmax, t1/2, CL/F 사용
3 주
4SC-202의 최대 허용 용량 결정
기간: 6주
6주
4SC-202의 내약성 결정
기간: 6주
안전성 및 내약성은 부작용(AE), 활력 징후(VS)[체온, 체중, 혈압(BP), 맥박수], 심전도(ECG), 수행 상태 및 임상 실험실 매개변수의 발생에 의해 결정될 것이다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4SC-202의 잠재적인 항암 활성 평가
기간: 6주
평가는 종양 반응, 반응 기간 및 무진행 생존의 평가에 의해 수행될 것입니다.
6주
말초 단핵 세포에서 히스톤 데아세틸라제(HADAC) 억제
기간: 6주
6주
말초 단핵 세포의 히스톤 아세틸화
기간: 6주
6주
말초 혈액의 유전자 발현 분석
기간: 6주
6주
혈장 내 사이토카인 및 miRNA 수준
기간: 6주
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

4SC AG

수사관

  • 수석 연구원: Andreas Engert, Prof. MD, Universitatsklinikum Koln

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 28일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4SC-202-1-2010

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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