이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중환자를 위한 L-아르기닌에 의한 직접 면역 영양 (Immunolarg)

2013년 9월 17일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

중환자를 위한 L-아르기닌에 의한 무작위 지시 면역 영양

이 개념 증명 연구의 주요 목적은 비강 산화질소 측정으로 모니터링되는 결핍이 의심되는 L-아르기닌의 유일한 투여가 병원 감염 위험이 높은 중환자의 면역 기능을 향상시킬 수 있음을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 : 한 메타 분석에서는 수술 환자에서 면역 영양의 유익한 효과를 입증하여 병원 감염 발생률을 절반으로 줄였습니다(HEYLAND DK, JAMA ; 2001). 이 유익한 효과는 포뮬러의 L-아르기닌 함량과 관련이 있는 것으로 보입니다. 의료 집중 치료에서는 면역 반응의 유사한 손상에도 불구하고 이러한 개선이 나타나지 않았으며 이는 보다 이질적인 인구로 인한 것일 수 있습니다. 우리의 가설은 이러한 유익한 효과가 의료 집중 치료실의 선택된 환자에서 관찰될 수 있다는 것입니다. L-아르기닌은 산화질소(NO) 합성의 전구체인 준필수 아미노산입니다. NO는 면역 반응 조절에 관여하며 특히 호기 가스에서 측정될 수 있는 기도에 대한 항균 특성을 가지고 있습니다. 호기 및 비강 NO의 감소는 위독한 환자에서 입증되었으며, 이는 생성 장애를 시사할 수 있습니다.

목적 : 이 연구의 목적은 비외과적 중환자에서 장관 L-아르기닌 투여의 면역 효과를 평가하는 것입니다. 이러한 환자는 비강 NO의 감소: 지시된 면역 영양에 기초하여 선택될 것입니다. 주요 목적은 위약 투여와 ​​비교하여 L-아르기닌 투여가 비강 NO를 증가시키고 면역 기능을 향상시킨다는 것을 입증하는 것입니다(단핵구에서 HLA-DR 발현 증가, 순환하는 골수 유래 억제 세포(MDSC)의 변형, IL 감소 -6, IL-17 혈장 농도): 면역 반응의 자극. 2차 목적은 장기 부전 및 병원 감염 발생률에 대한 L-아르기닌 투여의 안전성을 입증하는 것입니다.

이것은 단일 중심 치료 시험, 무작위 및 이중 맹검입니다: 표준 경장 영양 + L-아르기닌(ICU 입원 후 5일 동안 200mg/kg/d) 대 표준 경장 영양 + 위약.

방법-환자: 중증 패혈증 또는 패혈성 쇼크 없이 비강 NO 농도(< 60 ppb)가 감소된 예상 기간 > 2일 동안 기계 환기 하에 단일 의료 중환자실에 입원한 비수술 환자가 등록됩니다. 입원(치료 전) 시 혈장 L-아르기닌, 사이토카인(IL-6, IL-17), MDSC 및 단핵구에 의한 HLA-DR 발현 평가와 함께 중증도를 평가합니다(SAPS II 및 SOFA 점수). . 동일한 평가가 4일(치료 중) 및 7일(치료 후)에 반복됩니다. 50명의 환자 등록은 통계적으로 4일에 위약 그룹과 비교하여 L-아르기닌 그룹에서 증가된 HLA-DR 발현을 입증하기에 충분합니다.

기대 결과 및 관점: 이 연구의 목적은 의료 중환자실에서 단독 L-아르기닌에 의한 지시된 면역 자극 개념의 타당성을 입증하는 것이며, 환자는 호기 및 비강 NO 농도의 감소를 기준으로 선택됩니다. 이 병태생리학적 연구는 L-아르기닌에 의한 병원 감염 발생률 감소를 입증하기 위한 대규모 임상 시험을 수행하기 전에 필요한 첫 번째 단계입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Medical Intensive Care Unit, Pompidou Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 :

  • 나이 > 18세
  • 내과 환자(최근 수술이나 외상이 없는 경우)
  • 초기 침략 < 5일
  • 기계적 환기의 예상 기간이 > 2일인 기계적 환기
  • 경장영양
  • 이전 면역 억제의 부재
  • ICU 체류 1일째 비강 NO < 60 ppb

제외 기준 :

  • 심한 패혈증
  • 패혈성 쇼크
  • 감소된 비강 NO 농도와 관련된 상태(낭포성 섬유증, 비용종증, 원발성 섬모 운동 이상증)
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: L-아르기닌
5일 L-아르기닌 처리(200mg/kg)
의약품: L-아르기닌
5일 L-아르기닌 치료
위약 비교기: 위약
5일 위약 치료
의약품: 위약
5일 위약 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
플라시보 그룹과 비교하여 L-아르기닌 그룹에서 HLA-DR 발현
기간: 3일째
3일째

2차 결과 측정

결과 측정
기간
7일째 HLA-DR, 3일 및 7일 IL-10 및 IL-17, 3일 및 7일 MDSC
기간: 3일과 7일에
3일과 7일에
병원 감염
기간: 처음 15일 동안
처음 15일 동안
안전성 문제: 3일 및 7일의 장기 부전 점수(SOFA 점수); ICU에서 문제
기간: 3일과 7일
3일과 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 수석 연구원: Jean Marc TADIE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 23일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2009년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P090203

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비판적으로 아프다에 대한 임상 시험

L-아르기닌에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kuwait

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다