중간엽 줄기세포의 공동융합을 통한 비관련 제대혈 이식
혈액 악성 종양 환자의 골수 절제 또는 비골수 절제 후 제3자 중간엽 줄기 세포의 공동 주입과 관련 없는 제대혈 이식의 타당성을 평가하기 위한 파일럿 연구
혈액 악성 종양 환자에서 골수 절제 또는 비골수 절제 후 타사 중간엽 줄기 세포의 공동 주입과 관련 없는 제대혈 이식의 타당성을 평가하기 위한 파일럿 연구입니다.
이것은 다기관 단일군, 1상-2상 파일럿 연구입니다. 이 연구의 주요 목적은 이식 후 d100에서 치료 관련 사망률로 평가된 제3자 중간엽 줄기 세포의 공동 주입으로 UCB HSCT의 타당성을 결정하는 것입니다.
환자 포함 기준:
15-60세 연령 동종이계 줄기 세포 이식이 선호되는 치료 옵션이며 다음과 같은 혈액 악성 종양이 있는 환자: 급성 골수성 백혈병, 급성 림프구성 백혈병, 고위험 골수이형성 증후군, 진행성 림프 증식성 질환, 만성 골수성 백혈병(2차 치료에 불응성 또는 불내성 환자 제외 기준 이전 동종이계 이식 진행성 악성 질환 동종이식에 대한 금기 사항으로서 상당한 장기 손상 상당한 정신 또는 신경 장애 제어되지 않는 바이러스, 진균 또는 세균 감염 임신 HIV 양성 환자는 골수 절제 또는 감소된 강도 컨디셔닝. 1개 또는 2개의 제대혈 이식이 이식된 후 타사 중간엽 줄기 세포 이식이 주입됩니다. 부작용 보고 BHS 이식 위원회는 연구의 중앙 모니터링을 조직할 프로토콜 검토 위원회를 구성할 것입니다. 동종 조혈 모세포 이식의 맥락에서 많은 심각한 사건이 발생할 가능성이 있습니다.
통계 및 중지 규칙 +100일의 실제 비재발 사망률이 0.40을 초과한다는 합당한 증거가 있을 때마다 임상시험이 중지됩니다. 초기 20명의 환자를 포함시키려는 의도입니다.
연구 개요
상세 설명
프로토콜 시놉시스
연구 제목 혈액 악성 종양 환자에서 골수 절제 또는 비골수 절제 후 타사 중간엽 줄기 세포의 공동 주입과 관련 없는 제대혈 이식의 타당성을 평가하기 위한 파일럿 연구입니다.
연구 설계 이것은 다기관 단일군, 1상-2상 파일럿 연구입니다.
1차 목적 이 연구의 1차 목적은 이식 후 d100에서 치료 관련 사망률에 의해 평가된 제3자 중간엽 줄기 세포의 공동 주입으로 UCB HSCT의 타당성을 결정하는 것입니다.
보조 목표
- 여러 시점의 키메라 현상
- 조혈 회복(호중구 및 혈소판 생착)
- 면역 회복
- 급성 및 만성 이식편대숙주병(GVHD)의 발생률
- 감염성 합병증
- 무질병 생존
- 재발률
- 전반적인 생존
이식 기준
- 고해상도 타이핑 기술을 사용하여 9/10 호환성 수준에서 사용할 수 있는 말초 혈액 또는 골수 기증자가 없음
적절한 제대혈 이식 가능:
a) 단일 제대혈
- 최소 4/6 매치(DR1-high, A-low, B-low)
- 이식편에서 kg당 최소 2(6/6), 2.5(5/6) 또는 3(4/6) x 10exp7 유핵 세포 b)이중 제대혈
- 수용자와 2개의 제대혈 이식이 공유하는 최소 4/6 공통 항원
- 결합된 이식편에서 kg당 최소 3x 10exp7 유핵 세포
환자 포함 기준
- 15-60세
동종이계 줄기 세포 이식이 선호되는 치료 옵션입니다.
a) 첫 번째 완전 관해(CR)에서 고위험 급성 골수성 백혈병(AML)
- 선행 골수이형성 증후군
- 고위험 핵형(예: 단염색체 5 또는 7, 복합)
- FLT3 변경
- > CR을 얻기 위한 2주기
- 적아구성 또는 거핵구성 백혈병 b) 첫 번째 CR에서 고위험 급성 림프구성 백혈병(ALL)
- 고위험 핵형(예: t[9;22], t[4;11], t[1;19], 복소수)
- MLL 재배열 c)2차 또는 3차 관해의 급성 백혈병 d)고위험 골수이형성 증후군: IPSS Intermediate-2 또는 고위험 e)진행성 림프증식성 장애
미만성 거대 B셀 비호지킨 림프종(NHL) 또는 외투세포 NHL 또는 B-전림프구성 백혈병
- 자가 조혈 모세포 이식 후 민감한 재발
- T-전림프구성 백혈병
만성림프구성백혈병
- 플루다라빈에 불응성
- 불리한 핵형(del p17) f)만성 골수성 백혈병
- 2차 티로신 키나제 억제제에 대한 불응성 또는 내약성 g) 다발성 골수종
- 진행성 질환(선택된 사례)
- 정보에 입각한 동의 제공
환자 제외 기준
- 이전 동종 이식
- 진행성 악성 질환
동종 이식에 대한 금기 사항으로 심각한 장기 손상
- 크레아티닌 클리어런스 < 60 ml/min
- AST/ALT > 정상 수치의 3배 및/또는 혈청 빌리루빈 >3 mg/dL
- 심부전(LVEF < 50%)
- 임상 관련 폐 질환: DLCO < 50% 정상
- 중대한 정신과적 또는 신경학적 장애
- 통제되지 않은 바이러스, 진균 또는 세균 감염
- 임신
- HIV 양성
연구 절차 환자는 골수 절제 또는 강도 감소 컨디셔닝을 받게 됩니다. 1~2개의 제대혈 이식 후 제3자 중간엽 줄기세포 이식 주입
부작용 보고 BHS 이식 위원회는 연구의 중앙 모니터링을 조직할 프로토콜 검토 위원회를 설립할 것입니다. 동종 조혈 모세포 이식의 맥락에서 많은 심각한 사건이 발생할 가능성이 있습니다.
통계 및 중지 규칙 +100일의 실제 비재발 사망률이 0.40을 초과한다는 합당한 증거가 있을 때마다 임상시험이 중지됩니다. 초기 20명의 환자를 포함시키려는 의도입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Brussel, 벨기에, 1090
- UZ Brussel
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동종이계 줄기 세포 이식이 선호되는 치료 옵션입니다.
- 첫 번째 완전 관해(CR)에서 고위험 급성 골수성 백혈병(AML)
- 선행 골수이형성 증후군
- 고위험 핵형(예: 단염색체 5 또는 7, 복합)
- FLT3 변경
- > CR을 얻기 위한 2주기
- 적혈구 또는 거핵구성 백혈병
- 첫 번째 CR에서 고위험 급성 림프구성 백혈병(ALL)
- 고위험 핵형(예: t[9;22], t[4;11], t[1;19], 복소수)
- MLL 재배치
- 2차 또는 3차 관해 상태의 급성 백혈병
- 고위험 골수이형성 증후군: IPSS Intermediate-2 또는 고위험
- 진행성 림프 증식 장애
- 미만성 거대 B셀 비호지킨 림프종(NHL) 또는 맨틀 세포 NHL 또는
- B-전림프구성 백혈병
- 자가 조혈 모세포 이식 후 민감한 재발
- T-전림프구성 백혈병
- 만성림프구성백혈병
- 플루다라빈에 불응성
- 불리한 핵형(del p17)
- 만성 골수성 백혈병
- 2차 티로신 키나제 억제제에 대한 불응성 또는 내약성
- 다발성 골수종
- 진행성 질환(선택된 사례)
- 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
- 이전 동종 이식
- 진행성 악성 질환
- 동종 이식에 대한 금기 사항으로 심각한 장기 손상
- 크레아티닌 클리어런스 < 60 ml/min
- AST/ALT > 정상 수치의 3배 및/또는 혈청 빌리루빈 > 3 mg/dL
- 심부전(LVEF < 50%)
- 임상 관련 폐 질환: DLCO < 50% 정상
- 중대한 정신과적 또는 신경학적 장애
- 통제되지 않은 바이러스, 진균 또는 세균 감염
- 임신
- HIV 양성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 제대혈 이식
적격 환자는 중간엽 줄기세포를 동시 주입하여 제대혈 이식을 받습니다.
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이식 전 준비 요법 후 제3자 중간엽 줄기세포를 공동 주입하는 1~2개의 제대혈 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 사망률
기간: 이식 후 100일째
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치료과정과 관련된 사망
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이식 후 100일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조혈 회복
기간: 이식 후 1년
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말초혈액 수치 회복
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이식 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rik Schots, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BHS-UCB2009
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동종 줄기 세포 이식에 대한 임상 시험
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Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalStem Cell Network모병급성 백혈병, 고위험군 | 고위험 골수형성이상증후군 | Hematologic Malignancy Requiring an Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant Lacking a Donor캐나다
제대혈 이식에 대한 임상 시험
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Haydarpasa Numune Training and Research Hospital완전한
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University Hospital, Rouen모병
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University of Chicago종료됨급성 골수성 백혈병(AML) | 골수이형성 증후군(MDS)미국
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The University of QueenslandBecton, Dickinson and Company모병
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음