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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01099085
진행성 위암 환자에서 XP(Capecitabine/CDDP) Simvastatin 시험
2017년 2월 15일 업데이트: Won Ki Kang, Samsung Medical Center
진행성 위암 환자를 대상으로 한 XP(카페시타빈/CDDP) 심바스타틴의 위약 대조, 이중 맹검 3상 시험
스타틴의 항종양 활성에 기초하여 우리는 카페시타빈/CDDP 화학요법과 진행성 위암 환자의 심혈관 용량과 동일한 저용량 심바스타틴의 3상 연구를 설계했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
207
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Samsung Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 위 선암종 또는 위식도 접합부 선암 진단(즉, 위가 50% 이상 확장된 선암종)
- 환자는 수술, 방사선 또는 치유 의도가 있는 병용 양식 요법에 순응하지 않는 IV기 질환을 나타내야 합니다. 이전에 국소 치료(수술 및/또는 방사선)를 받은 환자는 이후에 진행되거나 재발해야 합니다.
- RECIST에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
- 나이, 18세 이상
- ECOG 수행 상태 0 - 2
- 다음 기준에 의해 정의된 적절한 기관 기능 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/ul 혈소판 ≥ 100,000/ul AST/ALT ≤ 2.5 x ULN, ≤ 5.0 x ULN 간 침범의 경우 총 혈청 빌리루빈 ≤ 3.0 mg/dL
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 심각한 동반 질환 및/또는 활동성 감염
- 임산부 또는 수유부
- 방사선 요법 또는 코르티코스테로이드로 제어할 수 없는 활동성 CNS 전이
- 위장관에서 활동적이고 제어할 수 없는 출혈
- 연구 약물에 대한 과민증의 알려진 병력
- 고지혈증 조절을 위해 스타틴 치료를 이미 받고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: XP/심바스타틴
카페시타빈/시스플라틴 + 심바스타틴
|
매일 심바스타틴 40 mg qd
|
플라시보_COMPARATOR: XP/위약
카페시타빈/시스플라틴 + 위약
|
위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
XP ± 심바스타틴의 무진행 생존
기간: 1년 PFS
|
1년 PFS
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 5일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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