Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med XP (Capecitabine/CDDP) Simvastatin hos patienter med avancerad gastrisk cancer

15 februari 2017 uppdaterad av: Won Ki Kang, Samsung Medical Center

Placebokontrollerad, dubbelblind fas III-studie av XP (Capecitabine/CDDP) Simvastatin hos patienter med avancerad gastrisk cancer

Baserat på antitumöraktivitet av statin utformade vi en fas III-studie av capecitabin/CDDP-kemoterapi plus en lågdos simvastatin som motsvarar kardiovaskulär dos hos avancerad magcancerpatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

207

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av gastriskt adenokarcinom eller gastroesofageal junction adenoca (dvs ett adenokarcinom med > 50 % förlängning i magen)
  2. patienter måste uppvisa stadium IV-sjukdom som inte är mottaglig för kirurgi, strålning eller kombinerad modalitetsterapi med kurativ avsikt. Patienter som tidigare genomgått lokal behandling (kirurgi och/eller strålning) måste senare ha utvecklats eller återkommit
  3. mätbar eller evaluerbar sjukdom enligt RECIST
  4. ålder, 18 år eller äldre
  5. ECOG-prestandastatus 0 - 2
  6. adekvat organfunktion som definieras av följande kriterier absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 500/ul trombocyter ≥ 100 000/ul AST/ALT ≤ 2,5 x ULN, ≤ 5,0 x ULN om leverpåverkan Totalt serumbilirubin ≤ 3 mg/dl.
  7. undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. allvarlig samtidig sjukdom och/eller aktiva infektioner
  2. gravida eller ammande kvinnor
  3. aktiva CNS-metastaser som inte kan kontrolleras med strålbehandling eller kortikosteroider
  4. aktiv och okontrollerbar blödning från mag-tarmkanalen
  5. känd historia av överkänslighet mot studieläkemedel
  6. patienter som redan är på statinbehandling för hyperlipidemikontroll (om ≥ 1 års intervall från den senaste statindosen är patienten berättigad till studieinträde)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: XP/simvastatin
Capecitabin/cisplatin + simvastatin
Läkemedel: Simvastatin
simvastatin 40 mg dagligen
PLACEBO_COMPARATOR: XP/placebo
Capecitabin/cisplatin + placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad av XP ± simvastatin
Tidsram: 1-årig PFS
1-årig PFS

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2010

Första postat (UPPSKATTA)

6 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2008-12-019

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera