Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av XP (Capecitabine/CDDP) Simvastatin hos avanserte gastriske kreftpasienter

15. februar 2017 oppdatert av: Won Ki Kang, Samsung Medical Center

Placebokontrollert, dobbeltblindet fase III-studie av XP (Capecitabine/CDDP) Simvastatin hos avanserte gastriske kreftpasienter

Basert på antitumoraktivitet av statin, designet vi en fase III-studie av capecitabin/CDDP kjemoterapi pluss en lavdose simvastatin som tilsvarer kardiovaskulær dose hos avanserte magekreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

207

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av gastrisk adenokarsinom eller gastroøsofageal junction adenoca (dvs. et adenokarsinom med > 50 % ekstensjon i magen)
  2. Pasienter må ha stadium IV sykdom som ikke er mottakelig for kirurgi, stråling eller kombinert modalitetsterapi med kurativ hensikt. Pasienter som tidligere har gjennomgått lokal behandling (kirurgi og/eller stråling) må senere ha progrediert eller gjentatt
  3. målbar eller evaluerbar sykdom i henhold til RECIST
  4. alder, 18 år eller eldre
  5. ECOG-ytelsesstatus 0 - 2
  6. tilstrekkelig organfunksjon som definert av følgende kriterier absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1 500/ul blodplater ≥ 100 000/ul AST/ALT ≤ 2,5 x ULN, ≤ 5,0 x ULN hvis leverinvolvering Totalt serumbilirubin ≤ 3 mg/dl.
  7. undertegnet skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. alvorlig komorbid sykdom og/eller aktive infeksjoner
  2. gravide eller ammende kvinner
  3. aktive CNS-metastaser som ikke kan kontrolleres med strålebehandling eller kortikosteroider
  4. aktiv og ukontrollerbar blødning fra mage-tarmkanalen
  5. kjent historie med overfølsomhet for studiemedisiner
  6. pasienter som allerede er på statinbehandling for hyperlipidemikontroll (hvis ≥ 1 års intervall fra siste statindose, er pasienten kvalifisert for studiestart)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: XP/simvastatin
Capecitabin/cisplatin + simvastatin
Legemiddel: Simvastatin
simvastatin 40 mg daglig
PLACEBO_COMPARATOR: XP/placebo
Capecitabin/cisplatin + placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse av XP ± simvastatin
Tidsramme: 1 års PFS
1 års PFS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

6. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008-12-019

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere