이전에 고용량 화학요법 및 자가 줄기세포 이식으로 치료받은 재발성 혈액암 또는 이차성 골수이형성증 환자 치료에서 기증자 줄기세포 이식

목표:

주요한

• 이전의 고용량 화학 요법 및 자가 조혈 줄기 세포 이식을 완료한 후 재발성 혈액 악성 종양 또는 속발성 골수이형성증 환자에서 감소된 강도의 조건화 동종 조혈 세포 이식을 수행하는 효능을 입증합니다.
• 이 요법의 전략을 CALGB-100002에서 사용된 전략과 비교합니다.

중고등 학년

• 이 요법으로 치료받은 환자의 6개월 및 12개월 반응률을 설명합니다.
• 이 요법으로 치료받은 환자의 진행 시간을 설명합니다.
• 환자의 > 80%에서 목표 AUC의 20% 내에서 AUC를 달성하기 위해 약동학 관련 부설판을 사용할 수 있는 능력을 결정합니다.
• CALGB-100002와 비교하여 이 요법으로 달성한 T 세포, 골수성 및 B 세포 집단에서 기증자 키메라 현상의 백분율을 결정하기 위해.
• 이러한 환자에서 이 요법의 급성 및 만성 이식편대숙주병 및 기타 독성의 위험을 결정합니다.
• 이 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존 및 무병 생존을 설명합니다.
• CALGB-100002와 비교하여 이식 후 첫 해에 발생하는 바이러스, 박테리아 및 곰팡이 기회 감염의 비율을 결정합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

• 준비 요법:

  • 부설판 시험 용량: 환자는 -14일 및 -9일 동안 한 번 45분에 걸쳐 부설판 IV를 투여받습니다.
  • Busulfan 치료 용량: 환자는 -7~-3일에 30분에 걸쳐 fludarabine phosphate IV를, -6~-3일에 3시간에 걸쳐 busulfan IV를 투여받습니다.

• 이식편대숙주병(GVHD) 예방:

  • HLA-동일 기증자: 환자는 -6일에서 -5일 사이에 6-10시간에 걸쳐 항흉선세포 글로불린 IV를 투여받습니다. -2일에서 90일까지 매일 2회 경구 타크로리무스를 투여한 후 150일 또는 180일까지 허용되는 테이퍼링*; 1일, 3일 및 6일에 메토트렉세이트 IV.

참고: * Tacrolimus는 CD3+ 세포의 공여자 키메라 현상이 60일에 50% 미만이거나 환자에게 진행성 질환이 있는 경우 60-90일에 테이퍼링할 수 있습니다.

• 일치 비혈연 기증자: 환자는 HLA 동일 기증자 요법에서와 같이 항흉선세포 글로불린, 타크로리무스 및 메토트렉세이트를 받습니다. 환자는 또한 0일에서 60일 사이에 매일 2회 경구 마이코페놀레이트 모페틸을 투여받습니다.

  • 동종 줄기 세포 이식: 환자는 0일과 1일에 동종 말초 혈액 줄기 세포 이식을 받습니다. 그런 다음 환자는 7일째부터 매일 피하로 필그라스팀을 받고 혈구 수가 회복될 때까지 계속됩니다.
  • 공여자 림프구 주입(DLI): 180일(또는 HLA 동일 공여자가 없는 환자의 경우 210일) 후, 안정적이거나 진행성 질환이 있고 활성 GVHD가 없는 환자는 8주마다 최대 3개의 DLI를 받을 수 있습니다.

혈액 샘플은 기준선에서 수집한 다음 약동학 연구를 위한 연구 요법 동안 주기적으로 수집합니다.

연구 요법 완료 후, 환자는 2년 동안 3개월마다, 그 후 최대 5년 반 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.