뼈 강도에 대한 Exemestane의 효과 (MAP3BSS)

아로마타제 억제제(AI)는 폐경 후 여성의 에스트로겐 수치를 상당히 감소시킵니다. 따라서 유방암을 예방할 수 있는 잠재력이 있지만 뼈에 악영향을 미칠 가능성도 있습니다. 우리 그룹의 이전 동물 데이터는 스테로이드 AI인 exemestane이 비스테로이드 AI보다 뼈 대사에 더 유리한 영향을 미칠 수 있음을 시사합니다. 지난 몇 년 동안 우리는 NCIC Clinical Trials Group(NCIC CTG)에서 실시한 1차 유방암 예방 시험인 5년 MAP.3 시험에 참여하는 여성의 하위 집합에서 2년 동반자 연구를 수행해 왔습니다. 유방암 예방에 대한 exemestane의 효과를 조사합니다. 이 동반자 연구는 베이스라인에서 골다공증이 없는 폐경 후 여성을 대상으로 3개의 지리적 위치(캐나다 토론토, 로체스터(미국)의 메이요 클리닉(미국) 및 캘리포니아 데이비스 대학(미국))에서 수행되었습니다. exemestane 복용 첫 2년 동안의 뼈 구조 및 밀도에 대한 exemestane.

2010년 11월 5일, MAP.3 연구는 조기 원발성 유방암 사건 중심 종점에 도달했습니다. 2011년 3월에 실시된 데이터 분석에 따르면 중간값 35개월의 추적 조사 결과 엑세메스탄이 위약보다 유방암 예방에 더 우월한 것으로 나타났습니다. MAP.3 시험의 긍정적인 결과와 위약을 투여받은 여성에 비해 엑세메스탄을 투여받은 여성에서 상대적으로 낮은 부작용 발생률을 기반으로 시험 위원회와 NCIC CTG는 연구를 종료하지 않기로 합의했습니다. 대신 수정된 관찰 연구가 계속됩니다. 우리는 또한 이 2년 연구를 3년 더 연장했습니다. 최근 데이터에 따르면 유방암에 걸린 여성의 BMD(및 아마도 골절)의 변화에는 차이가 있으며 초기 영향(< 2년)이 후기 영향보다 더 나쁩니다. 엑세메스탄은 유방암 예방에 효과가 있는 것으로 밝혀져 5년 간 사용할 가능성이 높다. 이 동반 연구를 3년 더 연장함으로써 우리는 엑세메스탄이 뼈 구조와 밀도에 미치는 장기(최대 5년) 효과를 결정할 수 있고 2~5년의 추적 조사에서 관찰된 효과를 기준선에서 2년까지 관찰된 것.

우리의 원래 2년 연구 및 이 확장 연구의 주요 목표는 exemestane이 고해상도 주변 장치로 측정한 원위 요골에서 총 체적 골밀도(BMD)의 백분율 변화에서 임상적 및 통계적으로 유의미한 차이를 유발하는지 여부를 결정하는 것입니다. 위약과 비교하여 기준선에서 2년, 2년에서 5년, 치료 후 2년까지의 양적 컴퓨터 단층촬영(HRpQCT). 우리의 두 번째 목표는 다음과 같습니다. 1) 1, 2, 3 및 5년에 pQCT 스캔으로 측정한 피질 및 섬유주 체적 BMD에 대한 엑세메스탄의 효과를 결정합니다. 2) 1, 2, 3 및 5년에 피질 두께, 섬유주 두께, 섬유주 분리 및 섬유주 수와 같은 다른 뼈 기하학적 파라미터에 대한 엑세메스탄의 효과를 조사하기 위해; 3) 베이스라인에서 1년, 2년, 3년 및 5년까지 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)에 의해 측정된 요추(L1-L4) 및 전체 고관절에서 BMD의 백분율 변화에 대한 엑세메스탄의 효과를 조사하기 위해 위약과 비교하여; 및 4) 위약과 비교하여 골 강도 지수에 대한 엑세메스탄 2년의 효과를 결정하기 위해. 우리는 또한 뼈에 대한 엑스메스탄의 초기(기준 2년) 및 후기(2~5년) 효과를 비교할 것입니다. 이 동반자 연구의 모든 참가자에게는 칼슘과 비타민 D 보충제가 제공됩니다. 표준 프로토콜에 따라 기준선, 1년, 2년, 3년 및 5년에 Xtreme CT를 사용하여 HRpQCT로 체적 BMD 및 뼈 기하학적 매개변수의 측정값을 얻었고, 면적 BMD 측정값은 Hologic 또는 Lunar 밀도계를 사용하여 DXA로 얻었습니다.

제안된 동반 연구 확장 결과는 유방암 발병 위험이 있는 폐경 후 여성의 뼈 건강에 대한 엑세메스탄의 장기적 효과와 장기적 안전성을 이해하는 데 도움이 될 것입니다. 장기(2-5년) exemestane을 복용하는 건강한 폐경 후 여성에 대한 데이터는 현재 존재하지 않습니다. 이 연구의 정보는 임상의와 여성이 엑세메스탄 사용의 위험과 이점을 평가하고 유방암 예방에 관한 정보에 입각한 결정을 내리는 데 도움이 될 것입니다.