새로운 발병 당뇨병(RETAIN)에서 Aralast의 연구 시험 (RETAIN)
2018년 5월 14일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
새로 발병한 1형 당뇨병에서 베타 세포 기능 보존에 대한 정맥 알파-1 항트립신의 효과(ITN041AI)
Alpha-1 Antitrypsin(AAT, Aralast NP) 약물은 이 연구에서 항염증제(감염과 싸우고 부상에 반응하는 신체의 정상적인 능력의 일부인 염증을 감소시키는 약물)로 테스트되고 있습니다. 1형 진성 당뇨병(T1DM, T1D) 발병에 관여하는 것으로 생각되는 세포.
이 연구에 등록된 모든 피험자는 새로 발병한 T1DM(0회 방문 후 100일 이내에 T1DM 진단; 미국 당뇨병 협회 표준 T1DM 기준을 충족하는 T1DM 진단)을 가집니다. 이 시험(NCT01183468)의 파트 I의 초점은 약동학(PK), 약력학(PD) 및 안전성입니다. 만족스러운 안전성 검토를 포함하여 1부가 완료되면 2부(NCT01183455, 2상 임상 시험) 등록이 시작됩니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
연구자들은 Aralast NP(AAT, Alpha-1 Antitrypsin )가 T1DM의 진행을 늦추는 데 도움이 되는지 평가하기 위해 이 연구를 수행하는 데 관심이 있습니다.
이 연구의 파트 I은 두 부분으로 구성되어 있습니다. -1a 및 -1b:
파트 1a(완료): 오픈 라벨, 용량 증량, PK, PD 및 안전성 연구. 참가자는 Aralast NP를 12회 정맥 주사(IV) 주입받습니다. 주입 1~6은 45mg/kg/wk로 투여하고 주입 7~12는 90mg/kg/wk로 투여합니다.
파트 Ia는 두 그룹으로 구성됩니다.
- 신규 발병 T1DM 등록 시 16세 - 35세의 피험자
- 새로 발병한 T1DM에 대한 등록 시 8-15세의 피험자.
파트 1b(피험자 등록 전에 연구 종료): 참가자가 Aralast NP 12회 주입을 받는 공개 라벨, 용량 증량 PK, PD 및 안전성 연구. 주입 1~6은 90mg/kg/wk로 투여하고 주입 7~12는 180mg/kg/wk로 투여합니다. 파트 Ib는 다음 두 그룹으로 구성됩니다.
- 신규 발병 T1DM 등록 시 16세 - 35세의 피험자
- 신규 발병 T1DM에 등록된 8~15세 피험자.
파트 Ib의 참가자는 파트 II로 롤오버되지 않습니다(NCT01183455 참조).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
-
San Diego, California, 미국, 92093
- RADY Children's Hospital (University of California, San Diego)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Barbara Davis Center (University of Colorado)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Hospital of Atlanta (Emory University)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Children's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Naomi Berrie Diabetes Center (Columbia University)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98122
- Pacific Northwest Research Institute-University of Washington
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지난 100일 이내에 T1DM 진단을 받은 경우(등록 시점)
- 적어도 하나의 당뇨병 관련 자가항체(항GAD, 인슐린 요법 시작 후 10일 이내에 얻은 경우 항인슐린, IA-2 항체 및/또는 ICA 또는 ZnT8)에 대해 양성
- 혼합식 내성 검사(MMTT) 후 피크 자극 C-펩티드 수치 > 0.2 pmol/mL
제외 기준:
- 중증 활동성 질환(만성 활동성 간염; 심장, 폐 질환, 간, 신장 또는 면역결핍)
- 출혈 또는 응고 인자 결핍 또는 뇌졸중의 병력
- 혈관 질환 또는 중대한 혈관 이상의 병력
- (B형 간염 바이러스) HBV, HCV(C형 간염 바이러스), HIV(인간 면역결핍 바이러스) 또는 톡소플라스마증에 대한 노출의 양성 혈청학
- EBV(Epstein-Barr virus), CMV(cytomegalovirus) 또는 결핵(TB)에 의한 임상 활성 감염
- 이전 또는 현재 경구, 흡입 또는 비강 글루코코르티코이드 또는 T1DM 또는 면역학적 상태에서 중요하고 지속적인 변화를 유발하는 것으로 알려진 모든 약물의 사용
- Alpha 1-항트립신(Aralast NP, AAT)을 사용한 이전 치료 또는 알파 1-항트립신 또는 인간 혈장 유래 제품에 대한 과민증
- 메트포르민, 설포닐우레아, 글리니드, 티아졸리딘디온, 엑세나타이드, 리라글루타이드, DPP-IV 억제제 또는 아밀린의 현재 또는 이전(지난 30일 이내) 사용
- 포도당 내성에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 베타 차단제, 안지오텐신 전환 효소 억제제, 인터페론, 퀴니딘 항말라리아제, 리튬, 니아신)의 현재 사용
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 참여 기간 동안 임신을 연기할 의사가 없는 여성
- IgA(면역글로불린 A) 결핍
- 조절되지 않는 고혈압
- 현재 생명을 위협하는 악성 종양
- 연구자의 의견으로는 연구 참여를 위태롭게 하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1a(아랄라스트 NP) - 16-35세 피험자
새로 발병한 제1형 진성 당뇨병(T1DM) 등록 시 16~35세의 피험자는 6주 동안 일주일에 한 번 정맥(IV) 주입으로 Aralast NP 45mg/kg을 받았습니다.
6주 주입 후, 참가자들은 최소 3주간의 워시아웃 기간을 거쳤습니다.
워시아웃 기간 후, 각 참가자는 다음 6주 동안 총 12회에 걸쳐 Aralast NP 90mg/kg의 고용량 IV 주입을 진행했습니다.
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- 45mg/kg/주
다른 이름들:
- 90mg/kg/주
다른 이름들:
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실험적: 파트 1a(Aralast NP) - 8-15세 대상
새로 발병한 제1형 진성 당뇨병(T1DM) 등록 시 8~15세의 피험자는 6주 동안 일주일에 한 번 IV 주입으로 Aralast NP 45mg/kg을 받았습니다.
6주 주입 후, 참가자들은 최소 3주간의 워시아웃 기간을 거쳤습니다.
워시아웃 기간 후, 각 참가자는 다음 6주 동안 총 12회에 걸쳐 Aralast NP 90mg/kg의 고용량 IV 주입을 진행했습니다.
|
- 45mg/kg/주
다른 이름들:
- 90mg/kg/주
다른 이름들:
|
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실험적: 파트 1b(Aralast NP)--18-35세 피험자
Aralast NP 90 mg/kg/wk, IV 주입으로 6주 동안 일주일에 한 번.
6주차 주입 후 참가자는 최소 3주 휴약 기간을 거치며 각 참가자는 총 12회 주입을 위해 다음 6주 동안 IV 주입으로 고용량 Aralast NP 180 mg/kg/wk를 진행합니다.
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- 90mg/kg/주
다른 이름들:
- 180mg/kg/주
다른 이름들:
|
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실험적: 파트 1b(Aralast NP) - 대상 8-17세
Aralast NP 90 mg/kg/wk, IV 주입으로 6주 동안 일주일에 한 번.
6주차 주입 후 참가자는 최소 3주 휴약 기간을 거치며 각 참가자는 총 12회 주입을 위해 다음 6주 동안 IV 주입으로 고용량 Aralast NP 180 mg/kg/wk를 진행합니다.
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- 90mg/kg/주
다른 이름들:
- 180mg/kg/주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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52주차 혼합식 내성 검사에 대한 C-펩티드 2시간 AUC
기간: 52주차
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52주의 결과 측정 기간에 도달하기 전에 연구가 종료되었기 때문에 1차 결과 측정에 대한 결과가 없습니다.
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52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Gordon Weir, MD, Joslin Diabetes Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DAIT ITN041AI Part 1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
ITN(Immune Tolerance Network) 임상 시험 연구 포털인 TrialShare에서 참가자 수준 데이터 및 추가 관련 자료를 대중에게 공개합니다.
IPD 공유 기간
이제 IPD를 TrialShare에서 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
대중에게 공개합니다.
연구 데이터/문서
-
개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: RETAIN ITN041AI정보 댓글: RETAIN ITN041AI는 ITN(면역 관용 네트워크) TrialShare 임상 시험 연구 포털의 연구 식별자입니다.
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